Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw robotsysteem voor transluminale endoscopische chirurgie met één poort en natuurlijke opening

5 februari 2018 bijgewerkt door: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Een nieuw robotsysteem voor transluminale endoscopische chirurgie met één poort en natuurlijke opening: een prospectief, multispeciaal onderzoek in één centrum

Dit is een prospectieve, single-center, multispecialiteitsstudie die gericht was op het evalueren van de klinische haalbaarheid en veiligheid van single-port chirurgie en NOTES (voornamelijk transanale en transorale chirurgie) met behulp van een nieuw single-port robotsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Robotchirurgie met één poort en OPMERKINGEN

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Chirurgie met één poort en transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (NOTES) zijn opkomende minimaal invasieve chirurgische technieken die het trauma van de patiënt verder kunnen verminderen en het herstel kunnen bevorderen. De bredere acceptatie van deze technieken wordt echter belemmerd door de beperking van instrumentatie en technische problemen. Assistentie door robots kan de chirurgische capaciteiten tijdens operaties met één poort verbeteren en OPMERKINGEN door verbeterde bewegingsprecisie en manipulatievaardigheid te bieden.

Doelstellingen: Het evalueren van de klinische haalbaarheid en veiligheid van single-port chirurgie en NOTES (voornamelijk transanale en transorale chirurgie) met behulp van een nieuw single-port robotsysteem.

Ontwerp: prospectieve, single-center, multispecialiteitsstudie die consistent is met een fase 1-studie (innovatie) beschreven in het kader voor innovatie, ontwikkeling, exploratie, beoordeling, langetermijnstudie (IDEAL).

Onderwerpen: Zestig opeenvolgende patiënten met verschillende goedaardige/kwaadaardige pathologieën geïndiceerd voor single-port colorectale/urologische chirurgie of transanale/transorale chirurgie die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldeden, zullen worden aangeworven.

Interventie: Chirurgie met één poort en transanale/transorale chirurgie zullen worden uitgevoerd met behulp van het nieuwe robotsysteem met één poort.

Studie-eindpunten: primair: conversieratio en peri-operatieve complicaties. Secundair: operatieduur, bloedverlies, pijnscores, pijnstillende behoefte en opnameduur.

Hypothese: De prospectieve studie zal belangrijke informatie opleveren over de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van het nieuwe single-port robotsysteem bij het uitvoeren van single-port chirurgie en OPMERKINGEN in verschillende chirurgische specialismen. Een positieve studie zal ondersteunend bewijs leveren voor de verdere ontwikkeling van deze nieuwe technologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Hong Kong, China
    - Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ALGEMENE OPNAMECRITERIA VOOR ALLE PROCEDURES

Lichaamsmassa-index <35 kg/m2
Geschikt voor minimaal invasieve chirurgie
Bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit het geven van geïnformeerde toestemming

ALGEMENE UITSLUITINGSCRITERIA VOOR ALLE PROCEDURES

Contra-indicatie voor algemene anesthesie
Ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting drastisch verkort of het risico op therapeutische interventie verhoogt
Onbehandelde actieve infectie
Niet-corrigeerbare coagulopathie
Aanwezigheid van een andere maligniteit of metastase op afstand
Noodgeval operatie
Kwetsbare bevolking (bijv. verstandelijk gehandicapten, zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuw robotsysteem met één poort Een innovatie met één poort die is ontworpen om een articulerende 3D high-definition camera en drie volledig articulerende instrumenten te leveren via een enkele canule van 25 mm	Procedure: Robotchirurgie met één poort en OPMERKINGEN Robotic single port colorectale chirurgie; Transanale robotchirurgie; Robotische urologische chirurgie met één poort; Transorale robotchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Conversieratio Tijdsspanne: Tot 1 maand	Een opkomende verandering in het behandelplan naar conventionele minimaal invasieve (laparoscopische/endoscopische) chirurgie (d.w.z. het gebruik van meer dan één extra poort), robotchirurgie met meerdere poorten of open chirurgie	Tot 1 maand
Perioperatieve complicaties Tijdsspanne: Tot 1 maand	Complicaties, inclusief intraoperatieve complicaties en alle complicaties die optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis of binnen 30 dagen na ontslag, worden ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie	Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Operatieve tijd Tijdsspanne: Intraoperatief		Intraoperatief
Geschat bloedverlies Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Pijnscores op een visuele analoge schaal Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Pijnstillende eis Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Volledigheid van resectie Tijdsspanne: Tot 1 maand	Pathologisch onderzoek van het gereseceerde monster op volledigheid van resectie	Tot 1 maand
Resectie marges Tijdsspanne: Tot 1 maand	Pathologisch onderzoek van het gereseceerde preparaat op positiviteit van de resectiemarges	Tot 1 maand
Aantal geoogste lymfeklieren Tijdsspanne: Tot 1 maand	Pathologisch onderzoek van het gereseceerde specimen (kwaadaardige gevallen)	Tot 1 maand
Anale continentie na transanale chirurgie Tijdsspanne: Tot 1 jaar	Na transanale chirurgie; met behulp van de Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner's Score)	Tot 1 jaar
Fecale incontinentie kwaliteit van leven na transanale chirurgie Tijdsspanne: Tot 1 jaar	Na transanale chirurgie; met behulp van de gevalideerde Chinese versie van de Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL)	Tot 1 jaar
Urine-continentie na radicale prostatectomie Tijdsspanne: Tot 1 jaar	Na radicale prostatectomie; beoordeeld door het aantal gebruikte maandverbanden per dag te registreren	Tot 1 jaar
Mannelijke seksuele functie na radicale prostatectomie Tijdsspanne: Tot 1 jaar	Na radicale prostatectomie; met behulp van de verkorte versie van de International Index of Erectile Dysfunction - erectile function domain score (IIEF-EF)	Tot 1 jaar
Nierfunctie na nefrectomie Tijdsspanne: Tot 1 jaar	Na nefrectomie; met behulp van nierfunctiebloedonderzoeken voor ureum en creatinine	Tot 1 jaar
Slikfunctie na transorale robotchirurgie (TORS) Tijdsspanne: Tot 1 jaar	Na TORS; met behulp van de MD Anderson Dysphagia Inventory	Tot 1 jaar
Spraakfunctie na TORS Tijdsspanne: Tot 1 jaar	Na TORS; met behulp van de Voice Handicap Index (VHI) 30	Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CREC Ref. No.: 2016.348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een nieuw robotsysteem voor transluminale endoscopische chirurgie met één poort en natuurlijke opening