Un nouveau système robotique pour la chirurgie endoscopique transluminale à port unique et à orifice naturel
Un nouveau système robotique pour la chirurgie endoscopique transluminale à port unique et à orifice naturel : une étude prospective, monocentrique et multispécialisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La chirurgie à port unique et la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES) sont des techniques de chirurgie mini-invasive émergentes qui peuvent réduire davantage le traumatisme du patient et améliorer la récupération. Cependant, l'adoption plus large de ces techniques est entravée par la limitation de l'instrumentation et les difficultés techniques. L'assistance robotique peut améliorer les capacités chirurgicales lors d'une chirurgie à port unique et NOTES en fournissant une précision de mouvement et une dextérité de manipulation accrues.
Objectifs : Évaluer la faisabilité clinique et la sécurité de la chirurgie à port unique et des NOTES (principalement la chirurgie transanale et transorale) à l'aide d'un nouveau système robotique à port unique.
Conception : Étude prospective, monocentrique et multispécialisée conforme à une étude de phase 1 (Innovation) décrite dans le cadre Innovation, Développement, Exploration, Évaluation, Étude à long terme (IDEAL).
Sujets : Soixante patients consécutifs atteints de diverses pathologies bénignes/malignes indiquées pour une chirurgie colorectale/urologique à port unique ou une chirurgie transanale/transorale qui remplissaient tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés.
Intervention : La chirurgie à port unique et la chirurgie transanale/transorale seront réalisées à l'aide du nouveau système robotique à port unique.
Critères d'évaluation de l'étude : Principaux : taux de conversion et complications périopératoires. Secondaire : temps opératoire, perte de sang, scores de douleur, besoin d'analgésique et durée du séjour.
Hypothèse : L'étude prospective fournira des informations importantes sur la faisabilité, la sécurité et l'efficacité du nouveau système robotique à port unique dans la réalisation de chirurgies à port unique et des NOTES dans diverses spécialités chirurgicales. Une étude positive fournira des preuves à l'appui du développement continu de cette nouvelle technologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES GÉNÉRAUX D'INCLUSION POUR TOUTES LES PROCÉDURES
- Indice de masse corporelle <35 kg/m2
- Convient pour la chirurgie mini-invasive
- Volonté de participer démontrée par un consentement éclairé
CRITÈRES GÉNÉRAUX D'EXCLUSION POUR TOUTES LES PROCÉDURES
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Maladie concomitante grave qui raccourcit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque d'intervention thérapeutique
- Infection active non traitée
- Coagulopathie non corrigible
- Présence d'une autre tumeur maligne ou métastase à distance
- Chirurgie d'urgence
- Population vulnérable (par ex. handicap mental, grossesse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau système robotique à port unique
Une innovation à port unique conçue pour fournir une caméra haute définition 3D articulée et trois instruments entièrement articulés via une seule canule de 25 mm
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Chirurgie colorectale robotisée à port unique ; Chirurgie transanale robotisée ; Chirurgie urologique robotisée à port unique ; Chirurgie robotique transorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Un changement émergent dans le plan de traitement vers la chirurgie mini-invasive conventionnelle (laparoscopique/endoscopique) (c'est-à-dire l'utilisation de plus d'un port supplémentaire), la chirurgie robotique multiport ou la chirurgie ouverte
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Jusqu'à 1 mois
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Complications périopératoires
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Les complications, y compris les complications peropératoires et toutes les complications survenant pendant le séjour à l'hôpital ou dans les 30 jours suivant la sortie, seront classées selon la classification de Clavien-Dindo
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Jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Perte de sang estimée
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Scores de douleur sur une échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Besoin analgésique
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Complétude de la résection
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Examen pathologique du spécimen réséqué pour l'exhaustivité de la résection
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Jusqu'à 1 mois
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Marges de résection
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Examen pathologique du spécimen réséqué pour la positivité des marges de résection
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Jusqu'à 1 mois
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Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Examen pathologique du spécimen réséqué (cas malins)
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Jusqu'à 1 mois
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Continence anale après chirurgie transanale
Délai: Jusqu'à 1 an
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Après chirurgie transanale; en utilisant le score d'incontinence de la Cleveland Clinic (score de Wexner)
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Jusqu'à 1 an
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Incontinence fécale qualité de vie après chirurgie transanale
Délai: Jusqu'à 1 an
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Après chirurgie transanale; en utilisant la version chinoise validée de l'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL)
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Jusqu'à 1 an
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Continence urinaire après prostatectomie radicale
Délai: Jusqu'à 1 an
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Après prostatectomie radicale ; évalué en enregistrant le nombre de serviettes utilisées par jour
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Jusqu'à 1 an
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Fonction sexuelle masculine après prostatectomie radicale
Délai: Jusqu'à 1 an
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Après prostatectomie radicale ; en utilisant la version abrégée de l'indice international de la dysfonction érectile - score du domaine de la fonction érectile (IIEF-EF)
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Jusqu'à 1 an
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Fonction rénale après néphrectomie
Délai: Jusqu'à 1 an
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Après néphrectomie; en utilisant des tests sanguins de la fonction rénale pour l'urée et la créatinine
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Jusqu'à 1 an
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Fonction de déglutition après chirurgie robotique transorale (TORS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Après TORS ; en utilisant le MD Anderson Dysphagia Inventory
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Jusqu'à 1 an
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Fonction vocale après TORS
Délai: Jusqu'à 1 an
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Après TORS ; à l'aide de l'indice de handicap vocal (VHI) 30
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies laryngées
- Tumeurs
- Tumeurs du nasopharynx
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs de la bouche
- Tumeurs oropharyngées
- Maladies urologiques
- Tumeurs laryngées
- Tumeurs hypopharyngées
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC Ref. No.: 2016.348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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