Uusi robottijärjestelmä yhden portin ja luonnollisen aukon transluminaaliseen endoskooppiseen kirurgiaan
Uusi robottijärjestelmä yhden portin ja luonnollisen aukon transluminaaliseen endoskooppiseen kirurgiaan: tuleva, yksi keskus, monien erikoisuuksien tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Yhden portin leikkaus ja luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia (NOTES) ovat kehittymässä minimaalisesti invasiivisia leikkaustekniikoita, jotka voivat edelleen vähentää potilaan traumaa ja parantaa toipumista. Näiden tekniikoiden laajempaa käyttöönottoa haittaavat kuitenkin instrumenttien rajallisuus ja tekniset vaikeudet. Robottiapu voi parantaa kirurgisia valmiuksia yhden portin leikkauksen ja HUOMAUTUSTEN aikana tarjoamalla parannettua liikkeen tarkkuutta ja manipulointikykyä.
Tavoitteet: Arvioida yksiporttikirurgian ja NOTES-leikkausten kliinistä toteutettavuutta ja turvallisuutta (pääasiassa transanaalinen ja transoraalinen kirurgia) käyttämällä uutta yksiporttirobottijärjestelmää.
Suunnittelu: Tulevaisuuden, yhden keskuksen, monialatutkimus, joka on yhdenmukainen vaiheen 1 (innovaatio) tutkimuksen kanssa, joka on kuvattu Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL) -kehyksessä.
Aiheet: Rekrytoidaan 60 peräkkäistä potilasta, joilla on erilaisia hyvänlaatuisia/pahanlaatuisia patologioita ja jotka on tarkoitettu yhden portin kolorektaali-/urologiseen leikkaukseen tai transanaaliseen/transoraaliseen leikkaukseen ja jotka täyttivät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Interventio: Yhden portin leikkaus ja transanaalinen/transoraalinen leikkaus suoritetaan käyttämällä uutta yhden portin robottijärjestelmää.
Tutkimuksen päätepisteet: Ensisijainen: tulosprosentti ja perioperatiiviset komplikaatiot. Toissijainen: leikkausaika, verenhukka, kipupisteet, kipulääkkeen tarve ja oleskelun pituus.
Hypoteesi: Prospektiivitutkimus antaa tärkeää tietoa uuden yksiporttisen robottijärjestelmän toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhden portin leikkauksen ja NOTES:ien suorittamisessa erilaisilla kirurgisilla erikoisaloilla. Positiivinen tutkimus antaa tukea tämän uuden teknologian kehittämisen jatkamiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
YLEISET SISÄLTÖPERUSTEET KAIKKIIN MENETTELYIHIN
- Painoindeksi <35 kg/m2
- Sopii minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen
- Osallistumishalu, joka osoitetaan antamalla tietoinen suostumus
YLEISET POISTAMISKRITEERIT KAIKKIIN MENETTELYIHIN
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi elinikää tai lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä
- Hoitamaton aktiivinen infektio
- Korjaamaton koagulopatia
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen tai etäpesäkkeen esiintyminen
- Kiireellinen leikkaus
- Haavoittuva väestö (esim. kehitysvamma, raskaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi yhden portin robottijärjestelmä
Yhden portin innovaatio, joka on suunniteltu toimittamaan artikuloiva 3D-teräväpiirtokamera ja kolme täysin niveltyvää instrumenttia yhden 25 mm:n kanyylin kautta
|
Robotti yhden portin kolorektaalikirurgia; Robotti transanaaalinen leikkaus; Robotti yhden portin urologinen kirurgia; Transoraalinen robottikirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Hoitosuunnitelman muutos tavanomaiseen minimaalisesti invasiiviseen (laparoskooppiseen/endoskooppiseen) leikkaukseen (eli useamman kuin yhden lisäportin käyttö), moniporttiseen robottikirurgiaan tai avoleikkaukseen
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Komplikaatiot mukaan lukien intraoperatiiviset komplikaatiot ja kaikki komplikaatiot, jotka ilmenevät sairaalahoidon aikana tai 30 päivän sisällä kotiuttamisen jälkeen, luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Analgeettinen tarve
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Resektion täydellisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Resekoidun näytteen patologinen tutkimus resektion täydellisyyden varmistamiseksi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Resektion marginaalit
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Resekoidun näytteen patologinen tutkimus resektiomarginaalien positiivisuuden varalta
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Resekoidun näytteen patologinen tutkimus (pahanlaatuiset tapaukset)
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Anaalikontinenssi transanaalisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Transanaaalisen leikkauksen jälkeen; käyttämällä Cleveland Clinic Inkontinenssipisteitä (Wexner's Score)
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaatu transanaalisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Transanaaalisen leikkauksen jälkeen; käyttämällä FIQL (Fical Inkontinence Quality of Life Scale) validoitua kiinalaista versiota
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen; mitataan kirjaamalla käytettyjen tyynyjen määrä päivässä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Miesten seksuaalinen toiminta radikaalin prostatektomian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen; käyttäen lyhennettyä versiota kansainvälisestä erektiohäiriöindeksistä - erektiotoimintoalueen pistemäärä (IIEF-EF)
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Munuaisten toiminta nefrektomian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Nefrektomian jälkeen; käyttämällä munuaisten toiminta verikokeita urean ja kreatiniinin varalta
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Nielemistoiminto transoraalisen robottileikkauksen (TORS) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
TORSin jälkeen; käyttämällä MD Andersonin dysphagia Inventorya
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Äänitoiminto TORSin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
TORSin jälkeen; käyttämällä äänivammaindeksiä (VHI) 30
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Neoplasmat
- Nenänielun kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Urologiset sairaudet
- Kurkunpään kasvaimet
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC Ref. No.: 2016.348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .