僧帽弁置換術における修正遠隔虚血プレコンディショニングの心肺保護効果
2018年3月15日 更新者：Su Liu、Xuzhou Medical University
僧帽弁置換術における修正遠隔虚血プレコンディショニングの心肺保護
心肺バイパスによる心臓手術中に、心筋と肺に損傷が発生します。心臓と肺の損傷は重篤な合併症であり、心臓手術による死亡率と罹患率の両方を高めます。一過性上肢虚血/再灌流を伴う遠隔虚血プレコンディショニング(RIPC)は、新規で、シンプルで、費用のかからない、非薬理学的かつ非侵襲的な戦略です。最近のいくつかの試験では、RIPC が血清心臓バイオマーカーを減少させることによって心筋保護を提供できることが示唆されていますが、より最近の多施設研究 [9-11] では示されていませんでした。トロポニン放出と肺損傷に関するRIPCの保護効果。
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) には、初期段階と遅延段階の臓器保護効果があると報告されていますが、繰り返し導入される修正 RIPC プロトコルに心肺保護効果があるかどうかはまだ不明です。
調査の概要
詳細な説明
修正 RIPC は、RIPC の保護効果を強化するために、手術の 24 時間前、12 時間前、および 1 時間前に誘発されました。単一 RIPC プロトコルは 3 サイクルの上肢虚血によって誘発され、標準的な血圧測定用カフがリング上部に配置されました。腕に装着し、カフを 200 mm Hg まで 5 分間膨張させ、続いてカフを 5 分間収縮させました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスで心臓手術を受ける患者
- 18歳から80歳までの患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 心原性ショック
- 現在入院中の心停止
- 左心室駆出率が30%未満
- 現在の心房細動
- 変力薬または機械的補助装置の術前使用
- 重篤な肝機能障害（プロトロンビン＞2.0）を有する患者 比）
- GFR<30 mL/min/1.73の既知の腎不全患者 平方メートル
- 重度の肺疾患を患っている患者（予測FEV1<40%）
- 最近心筋梗塞を起こした方（7日以内）
- 最近の全身感染症または敗血症（7日以内）
- 重度の脳卒中（2か月以内）
- 上肢に影響を及ぼす重大な末梢動脈疾患
- 過去に重篤な精神障害を患ったことがある（例： 統合失調症、認知症）
- 手術：心臓移植、頸動脈内膜切除術併用、心臓手術歴、オフポンプ手術、緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：修正遠隔虚血プレコンディショニング(mRIPC)
RIPC の保護効果を強化するために、手術の 24 時間、12 時間、および 1 時間前に修正 RIPC を誘導しました。
単一 RIPC プロトコルは 3 サイクルの上肢虚血によって誘発され、標準血圧測定用カフを上腕のリングに装着し、次にカフを 200 mm Hg まで 5 分間膨張させ、その後カフを 5 分間収縮させました。
|
mRIPCは、手術の24時間前、12時間前、1時間前に、また麻酔導入前に1回、圧力200mmHgまで膨張させた血圧カフを使用した5分間の上肢虚血と5分間の再灌流の3サイクルによって誘導されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
遠隔虚血プレコンディショニングを行わない対照グループ
|
遠隔虚血プレコンディショニングを行わない対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
トロポニン I 血清は手術後 24 時間以上放出されます。
時間枠：手術後24時間
|
手術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後24時間にわたるPaO2/FiO2比
時間枠：手術後24時間
|
手術後24時間
|
|
手術後24時間にわたる歯槽動脈酸素勾配
時間枠：手術後24時間
|
手術後24時間
|
|
異変性スコア
時間枠：手術から12時間後
|
手術から12時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liu Su, M.D/Ph.D、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- JENNINGS RB, SOMMERS HM, SMYTH GA, FLACK HA, LINN H. Myocardial necrosis induced by temporary occlusion of a coronary artery in the dog. Arch Pathol. 1960 Jul;70:68-78. No abstract available.
- Braunwald E, Kloner RA. Myocardial reperfusion: a double-edged sword? J Clin Invest. 1985 Nov;76(5):1713-9. doi: 10.1172/JCI112160. No abstract available.
- Sullivan PJ, Sweeney KJ, Hirpara KM, Malone CB, Curtin W, Kerin MJ. Cyclical ischaemic preconditioning modulates the adaptive immune response in human limb ischaemia-reperfusion injury. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):381-90. doi: 10.1002/bjs.6554.
- Bolli R. The late phase of preconditioning. Circ Res. 2000 Nov 24;87(11):972-83. doi: 10.1161/01.res.87.11.972.
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Przyklenk K, Bauer B, Ovize M, Kloner RA, Whittaker P. Regional ischemic 'preconditioning' protects remote virgin myocardium from subsequent sustained coronary occlusion. Circulation. 1993 Mar;87(3):893-9. doi: 10.1161/01.cir.87.3.893.
- Gho BC, Schoemaker RG, van den Doel MA, Duncker DJ, Verdouw PD. Myocardial protection by brief ischemia in noncardiac tissue. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2193-200. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2193.
- Oxman T, Arad M, Klein R, Avazov N, Rabinowitz B. Limb ischemia preconditions the heart against reperfusion tachyarrhythmia. Am J Physiol. 1997 Oct;273(4):H1707-12. doi: 10.1152/ajpheart.1997.273.4.H1707.
- Li G, Labruto F, Sirsjo A, Chen F, Vaage J, Valen G. Myocardial protection by remote preconditioning: the role of nuclear factor kappa-B p105 and inducible nitric oxide synthase. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):968-73. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.06.015.
- Kharbanda RK, Mortensen UM, White PA, Kristiansen SB, Schmidt MR, Hoschtitzky JA, Vogel M, Sorensen K, Redington AN, MacAllister R. Transient limb ischemia induces remote ischemic preconditioning in vivo. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2881-3. doi: 10.1161/01.cir.0000043806.51912.9b.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning: underlying mechanisms and clinical application. Cardiovasc Res. 2008 Aug 1;79(3):377-86. doi: 10.1093/cvr/cvn114. Epub 2008 May 2.
- Sivaraman V, Pickard JM, Hausenloy DJ. Remote ischaemic conditioning: cardiac protection from afar. Anaesthesia. 2015 Jun;70(6):732-48. doi: 10.1111/anae.12973. Epub 2015 Feb 26.
- Heusch G, Botker HE, Przyklenk K, Redington A, Yellon D. Remote ischemic conditioning. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 20;65(2):177-95. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.031.
- Kerendi F, Kin H, Halkos ME, Jiang R, Zatta AJ, Zhao ZQ, Guyton RA, Vinten-Johansen J. Remote postconditioning. Brief renal ischemia and reperfusion applied before coronary artery reperfusion reduces myocardial infarct size via endogenous activation of adenosine receptors. Basic Res Cardiol. 2005 Sep;100(5):404-12. doi: 10.1007/s00395-005-0539-2. Epub 2005 Jun 17.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Thielmann M, Kottenberg E, Boengler K, Raffelsieper C, Neuhaeuser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial injury after coronary artery bypass surgery with crystalloid cardioplegic arrest. Basic Res Cardiol. 2010 Sep;105(5):657-64. doi: 10.1007/s00395-010-0104-5. Epub 2010 May 21.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Hausenloy DJ, Candilio L, Evans R, Ariti C, Jenkins DP, Kolvekar S, Knight R, Kunst G, Laing C, Nicholas J, Pepper J, Robertson S, Xenou M, Clayton T, Yellon DM; ERICCA Trial Investigators. Remote Ischemic Preconditioning and Outcomes of Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa1413534. Epub 2015 Oct 5.
- Remote Preconditioning Trialists' Group, Healy DA, Khan WA, Wong CS, Moloney MC, Grace PA, Coffey JC, Dunne C, Walsh SR, Sadat U, Gaunt ME, Chen S, Tehrani S, Hausenloy DJ, Yellon DM, Kramer RS, Zimmerman RF, Lomivorotov VV, Shmyrev VA, Ponomarev DN, Rahman IA, Mascaro JG, Bonser RS, Jeon Y, Hong DM, Wagner R, Thielmann M, Heusch G, Zacharowski K, Meybohm P, Bein B, Tang TY. Remote preconditioning and major clinical complications following adult cardiovascular surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Sep;176(1):20-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.018. Epub 2014 Jun 27.
- Lucchinetti E, Bestmann L, Feng J, Freidank H, Clanachan AS, Finegan BA, Zaugg M. Remote ischemic preconditioning applied during isoflurane inhalation provides no benefit to the myocardium of patients undergoing on-pump coronary artery bypass graft surgery: lack of synergy or evidence of antagonism in cardioprotection? Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):296-310. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242349a.
- Hong DM, Lee EH, Kim HJ, Min JJ, Chin JH, Choi DK, Bahk JH, Sim JY, Choi IC, Jeon Y. Does remote ischaemic preconditioning with postconditioning improve clinical outcomes of patients undergoing cardiac surgery? Remote Ischaemic Preconditioning with Postconditioning Outcome Trial. Eur Heart J. 2014 Jan;35(3):176-83. doi: 10.1093/eurheartj/eht346. Epub 2013 Sep 7.
- Johnsen J, Pryds K, Salman R, Lofgren B, Kristiansen SB, Botker HE. The remote ischemic preconditioning algorithm: effect of number of cycles, cycle duration and effector organ mass on efficacy of protection. Basic Res Cardiol. 2016 Mar;111(2):10. doi: 10.1007/s00395-016-0529-6. Epub 2016 Jan 14.
- Yamaguchi T, Izumi Y, Nakamura Y, Yamazaki T, Shiota M, Sano S, Tanaka M, Osada-Oka M, Shimada K, Miura K, Yoshiyama M, Iwao H. Repeated remote ischemic conditioning attenuates left ventricular remodeling via exosome-mediated intercellular communication on chronic heart failure after myocardial infarction. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:239-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.144. Epub 2014 Oct 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月5日
一次修了 (実際)
2018年1月10日
研究の完了 (実際)
2018年3月10日
試験登録日
最初に提出
2016年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心筋損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
修正された遠隔虚血プレコンディショニングの臨床試験
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityまだ募集していません脳血管疾患 | うつ病不安障害 | 脳卒中