Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiopulmonella skyddande effekter av modifierad fjärrkonditionering av ischemisk förkonditionering vid mitralklaffsersättningskirurgi

15 mars 2018 uppdaterad av: Su Liu, Xuzhou Medical University

Kardiopulmonellt skydd av modifierad avlägsna ischemisk förkonditionering vid mitralklaffsersättningskirurgi

Vid hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass uppstår skador på hjärtmuskeln och lungan. Hjärt- och lungskadan är en allvarlig komplikation, som ökar både dödligheten och sjukligheten vid hjärtkirurgin. Fjärr ischemisk prekonditionering (RIPC) med övergående ischemi/reperfusion i övre extremiteterna är en ny, enkel, kostnadsfri, icke-farmakologisk och icke-invasiv strategi. Nyligen visade vissa prövningar att RIPC kunde ge myokardiellt skydd genom att minska serumhjärtbiomarkörer, men nyare multicenterstudier[9-11] hade inte visat de skyddande effekterna av RIPC med avseende på troponinfrisättning och lungskada.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) rapporteras ha organskyddande effekter i tidig fas och fördröjd fas, det är fortfarande osäkert om det modifierade RIPC-protokollet som induceras upprepade gånger har den kardiopulmonella skyddande effekten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

modifierad RIPC inducerades 24 timmar, 12 timmar och 1 timme före operationen för att förstärka de skyddande effekterna av RIPC. Det enda RIPC-protokollet inducerades av tre cykler av ischemi i övre extremiteterna, en standardblodtrycksmanschett placerades på ringens övre del armen, blåste sedan upp manschetten till 200 mm Hg i 5 minuter, följt av 5 minuters tömning av manschetten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår hjärtoperationer på kardiopulmonell bypass
  2. Patienter i åldern 18 år till 80 år

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Kardiogen chock
  3. Hjärtstopp vid aktuell inläggning
  4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30 %
  5. Aktuellt förmaksflimmer
  6. Preoperativ användning av inotropa eller mekaniska hjälpmedel
  7. Patienter med signifikant leverdysfunktion (protrombin>2,0 förhållande)
  8. Patienter med känd njursvikt med en GFR<30 ml/min/1,73 m2
  9. Patienter med signifikant lungsjukdom (FEV1 <40 % förutspått)
  10. Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 7 dagar)
  11. Nyligen genomförd systemisk infektion eller sepsis (inom 7 dagar)
  12. Svår stroke (inom 2 månader)
  13. Betydande perifer artärsjukdom som påverkar de övre extremiteterna
  14. Tidigare allvarliga psykiatriska störningar (t. schizofreni, demens)
  15. Operationer: hjärttransplantation, samtidig karotisendarterektomi, tidigare hjärtkirurgi, off-pump operation, akutkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modifierad ischemisk förkonditionering på avstånd (mRIPC)
modifierad RIPC inducerades 24 timmar, 12 timmar och 1 timme före operation för att förstärka de skyddande effekterna av RIPC. Det enda RIPC-protokollet inducerades av tre cykler av ischemi i övre extremiteterna, en standardblodtrycksmanschett placerades på ringens överarm, blåste sedan upp manschetten till 200 mm Hg i 5 minuter, följt av 5 minuters tömning av manschetten.
Procedur: Modifierad ischemisk förkonditionering på avstånd
mRIPC kommer att induceras 24 timmar, 12 timmar och 1 timme före operation och en gång före induktion av anestesi med 3 cykler av 5-minuters ischemi i övre extremiteterna och 5-minuters reperfusion med hjälp av en blodtrycksmanschett uppblåst till ett tryck på 200 mmHg
Andra namn:
  • mRIPC
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgrupp utan avlägsna ischemisk förkonditionering
Procedur: Kontrollera
Kontrollgrupp utan avlägsen ischemisk förkonditionering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Troponin I serum frigörs mer än 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PaO2/FiO2-förhållande under 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
salveolär-arteriell syregradient under 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Inotropa poäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
12 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Liu Su, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XYFY-2017-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att finnas tillgänglig när denna testversion är klar och artikeln har publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardskada

Kliniska prövningar på Modifierad ischemisk förkonditionering på avstånd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera