Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale beschermende effecten van gemodificeerde externe ischemische preconditionering bij mitralisklepvervangende chirurgie

15 maart 2018 bijgewerkt door: Su Liu, Xuzhou Medical University

Cardiopulmonale bescherming van gemodificeerde externe ischemische preconditionering bij mitralisklepvervangende chirurgie

Tijdens hartchirurgie met cardiopulmonale bypass treedt letsel op aan de hartspier en de long. Het hart- en longletsel is een ernstige complicatie, die zowel de mortaliteit als de morbiditeit van hartchirurgie verhoogt. Ischemische preconditionering op afstand (RIPC) met voorbijgaande ischemie/reperfusie van de bovenste ledematen is een nieuwe, eenvoudige, gratis, niet-farmacologische en niet-invasieve strategie. Recente onderzoeken suggereerden dat RIPC myocardiale bescherming zou kunnen bieden door serum cardiale biomarkers te verminderen, maar recentere multicenter studies [9-11] hebben niet aangetoond de beschermende effecten van RIPC met betrekking tot de afgifte van troponine en longbeschadiging.

Remote ischemische preconditionering (RIPC) heeft naar verluidt de vroege-fase en vertraagde-fase orgaanbeschermende effecten, of het gewijzigde RIPC-protocol dat herhaaldelijk wordt geïnduceerd het cardiopulmonale beschermende effect heeft, is nog onzeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

gemodificeerde RIPC werd 24 uur, 12 uur en 1 uur vóór de operatie geïnduceerd om de beschermende effecten van RIPC te versterken. Het enkele RIPC-protocol werd geïnduceerd door drie cycli van ischemie van de bovenste ledematen, een standaard bloeddrukmanchet werd op de bovenste ring geplaatst arm, vervolgens de manchet gedurende 5 minuten opgeblazen tot 200 mm Hg, gevolgd door 5 minuten leeglopen van de manchet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een hartoperatie ondergaan via een cardiopulmonale bypass
  2. Patiënten van 18 jaar tot 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Cardiogene shock
  3. Hartstilstand bij huidige opname
  4. Linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%
  5. Huidige boezemfibrilleren
  6. Preoperatief gebruik van inotropica of mechanisch hulpmiddel
  7. Patiënten met significante leverdisfunctie (protrombine>2.0 verhouding)
  8. Patiënten met bekend nierfalen met een GFR<30 ml/min/1,73 m2
  9. Patiënten met significante longziekte (FEV1<40% voorspeld)
  10. Recent myocardinfarct (binnen 7 dagen)
  11. Recente systemische infectie of sepsis (binnen 7 dagen)
  12. Ernstige beroerte (binnen 2 maanden)
  13. Aanzienlijke perifere arteriële ziekte die de bovenste ledematen aantast
  14. Eerdere ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, dementie)
  15. Operaties: harttransplantatie, gelijktijdige halsslagader-endarteriëctomie, eerdere hartoperatie, off-pump operatie, spoedoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gewijzigde ischemische preconditionering op afstand (mRIPC)
gemodificeerde RIPC werd 24 uur, 12 uur en 1 uur vóór de operatie geïnduceerd om de beschermende effecten van RIPC te versterken. Het enkele RIPC-protocol werd geïnduceerd door drie cycli van ischemie van de bovenste ledematen, een standaard bloeddrukmanchet werd om de ringt-bovenarm geplaatst, vervolgens werd de manchet gedurende 5 minuten opgeblazen tot 200 mm Hg, gevolgd door 5 minuten leeglopen van de manchet.
Procedure: Gewijzigde ischemische preconditionering op afstand
mRIPC wordt 24 uur, 12 uur en 1 uur vóór de operatie en eenmaal vóór de inductie van de anesthesie geïnduceerd door 3 cycli van 5 minuten ischemie van de bovenste ledematen en 5 minuten reperfusie met behulp van een bloeddrukmanchet opgeblazen tot een druk van 200 mmHg
Andere namen:
  • mRIPC
Placebo-vergelijker: Controle
Controlegroep zonder ischemische preconditionering op afstand
Procedure: Controle
Controlegroep zonder ischemische preconditionering op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Troponine I-serumafgifte gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PaO2/FiO2-verhouding gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
salveolaire-arteriële zuurstofgradiënt gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Inotrope score
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liu Su, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYFY-2017-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn wanneer deze studie is afgelopen en het artikel is gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiaal letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren