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Kardiopulmonale Schutzwirkungen einer modifizierten fernischämischen Vorkonditionierung in der Mitralklappenersatzchirurgie

15. März 2018 aktualisiert von: Su Liu, Xuzhou Medical University

Kardiopulmonaler Schutz der modifizierten fernischämischen Vorkonditionierung in der Mitralklappenersatzchirurgie

Bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass kommt es zu Verletzungen des Herzmuskels und der Lunge. Die Herz- und Lungenverletzung ist eine schwerwiegende Komplikation, die sowohl die Mortalität als auch die Morbidität von Herzoperationen erhöht. Remote ischämische Vorkonditionierung (RIPC) mit vorübergehender Ischämie/Reperfusion der oberen Extremitäten ist eine neuartige, einfache, kostenlose, nicht-pharmakologische und nicht-invasive Strategie. Einige kürzlich durchgeführte Studien deuten darauf hin, dass RIPC durch die Reduzierung kardialer Biomarker im Serum einen myokardialen Schutz bieten könnte. Neuere multizentrische Studien [9-11] hatten dies jedoch nicht gezeigt die schützenden Wirkungen von RIPC im Hinblick auf die Troponinfreisetzung und Lungenschäden.

Es wird berichtet, dass die entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) eine organschützende Wirkung in der frühen und verzögerten Phase hat. Ob das wiederholt induzierte modifizierte RIPC-Protokoll die kardiopulmonale Schutzwirkung hat, ist noch ungewiss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine modifizierte RIPC wurde 24 Stunden, 12 Stunden und 1 Stunde vor der Operation induziert, um die Schutzwirkung von RIPC zu verstärken. Das einzelne RIPC-Protokoll wurde durch drei Zyklen einer Ischämie der oberen Extremitäten induziert, eine Standard-Blutdruckmanschette wurde am Oberring angelegt Dann wurde die Manschette 5 Minuten lang auf 200 mm Hg aufgepumpt, gefolgt von einer 5-minütigen Entleerung der Manschette.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
  2. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Kardiogener Schock
  3. Herzstillstand bei aktueller Aufnahme
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 30 %
  5. Aktuelles Vorhofflimmern
  6. Präoperative Verwendung von Inotropika oder mechanischen Hilfsmitteln
  7. Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung (Prothrombin > 2,0). Verhältnis)
  8. Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz mit einer GFR <30 ml/min/1,73 m2
  9. Patienten mit schwerer Lungenerkrankung (FEV1 <40 % des Solls)
  10. Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 7 Tagen)
  11. Kürzliche systemische Infektion oder Sepsis (innerhalb von 7 Tagen)
  12. Schwerer Schlaganfall (innerhalb von 2 Monaten)
  13. Erhebliche periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die oberen Gliedmaßen betrifft
  14. Frühere schwere psychiatrische Störungen (z.B. Schizophrenie, Demenz)
  15. Operationen: Herztransplantation, begleitende Karotisendarteriektomie, frühere Herzoperationen, Off-Pump-Operationen, Notfalloperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modifizierte fernischämische Vorkonditionierung (mRIPC)
Modifiziertes RIPC wurde 24 Stunden, 12 Stunden und 1 Stunde vor der Operation induziert, um die Schutzwirkung von RIPC zu verstärken. Das einzelne RIPC-Protokoll wurde durch drei Zyklen einer Ischämie der oberen Extremitäten induziert. Eine Standard-Blutdruckmanschette wurde am ringförmigen Oberarm angelegt, die Manschette dann 5 Minuten lang auf 200 mm Hg aufgepumpt und anschließend 5 Minuten lang entleert.
Verfahren: Modifizierte fernischämische Vorkonditionierung
mRIPC wird 24 Stunden, 12 Stunden und 1 Stunde vor der Operation und einmal vor Einleitung der Anästhesie durch 3 Zyklen 5-minütiger Ischämie der oberen Extremitäten und 5-minütiger Reperfusion unter Verwendung einer auf einen Druck von 200 mmHg aufgepumpten Blutdruckmanschette induziert
Andere Namen:
  • mRIPC
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe ohne entfernte ischämische Vorkonditionierung
Verfahren: Kontrolle
Kontrollgruppe ohne entfernte ischämische Vorkonditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freisetzung von Troponin I im Serum über 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis über 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
salveolar-arterieller Sauerstoffgradient über 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Inotrop-Score
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liu Su, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird verfügbar sein, wenn diese Testversion abgeschlossen ist und der Artikel veröffentlicht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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