Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiopulmonale beskyttende effekter av modifisert fjern iskemisk prekondisjonering i mitralklafferstatningskirurgi

15. mars 2018 oppdatert av: Su Liu, Xuzhou Medical University

Kardiopulmonal beskyttelse av modifisert fjern iskemisk prekondisjonering i mitralklaffeoperasjoner

Under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass oppstår det skade på hjertemuskelen og lungen. Hjerte- og lungeskaden er en alvorlig komplikasjon, som øker både dødelighet og sykelighet ved hjertekirurgi. Fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC) med forbigående iskemi/reperfusjon i øvre lemmer er en ny, enkel, kostnadsfri, ikke-farmakologisk og ikke-invasiv strategi. Noen nylige studier antydet at RIPC kunne gi myokardbeskyttelse ved å redusere serum-hjertebiomarkører, men nyere multisenterstudier[9-11] hadde ikke klart å vise de beskyttende effektene av RIPC med hensyn til troponinfrigjøring og lungeskade.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) er rapportert å ha tidlig-fase og forsinket fase organbeskyttende effekt, det er fortsatt usikkert om den modifiserte RIPC-protokollen indusert gjentatte ganger har den kardiopulmonale beskyttende effekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

modifisert RIPC ble indusert 24 timer, 12 timer og 1 time før operasjonen for å forsterke de beskyttende effektene av RIPC. Den enkle RIPC-protokollen ble indusert av tre sykluser med iskemi i øvre lemmer, en standard blodtrykksmansjett ble plassert på den øvre ringringen. arm, blåste deretter opp mansjetten til 200 mm Hg i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med mansjetttømming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner på kardiopulmonal bypass
  2. Pasienter i alderen 18 år til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Kardiogent sjokk
  3. Hjertestans ved nåværende innleggelse
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
  5. Nåværende atrieflimmer
  6. Preoperativ bruk av inotropika eller mekanisk hjelpeapparat
  7. Pasienter med betydelig leverdysfunksjon (protrombin>2,0 forhold)
  8. Pasienter med kjent nyresvikt med GFR<30 ml/min/1,73 m2
  9. Pasienter med betydelig lungesykdom (FEV1 <40 % spådd)
  10. Nylig hjerteinfarkt (innen 7 dager)
  11. Nylig systemisk infeksjon eller sepsis (innen 7 dager)
  12. Alvorlig hjerneslag (innen 2 måneder)
  13. Betydelig perifer arteriell sykdom som påvirker de øvre lemmer
  14. Tidligere alvorlige psykiatriske lidelser (f. schizofreni, demens)
  15. Operasjoner: hjertetransplantasjon, samtidig karotis-endarterektomi, tidligere hjertekirurgi, off-pump-kirurgi, akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modifisert ekstern iskemisk prekondisjonering (mRIPC)
modifisert RIPC ble indusert 24 timer, 12 timer og 1 time før operasjonen for å forsterke de beskyttende effektene av RIPC. Den enkle RIPC-protokollen ble indusert av tre sykluser med iskemi i overekstremitetene, en standard blodtrykksmansjett ble plassert på ringens overarm, deretter blåste mansjetten opp til 200 mm Hg i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med mansjetttømming.
Fremgangsmåte: Modifisert ekstern iskemisk forkondisjonering
mRIPC vil bli indusert 24 timer, 12 timer og 1 time før operasjon og én gang før induksjon av anestesi ved 3 sykluser med 5-minutters iskemi i øvre lemmer og 5-minutters reperfusjon ved bruk av en blodtrykksmansjett oppblåst til et trykk på 200 mmHg
Andre navn:
  • mRIPC
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppe uten fjern iskemisk prekondisjonering
Fremgangsmåte: Kontroll
Kontrollgruppe uten fjern iskemisk prekondisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Troponin I serumfrigjøring over 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold over 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
salveolar-arteriell oksygengradient over 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Inotrop poengsum
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liu Su, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XYFY-2017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig når denne prøveversjonen er ferdig og artikkelen er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardskade

Kliniske studier på Modifisert ekstern iskemisk forkondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere