Sercowo-płucne efekty ochronne zmodyfikowanego zdalnego przygotowania niedokrwiennego w chirurgii wymiany zastawki mitralnej
15 marca 2018 zaktualizowane przez: Su Liu, Xuzhou Medical University
Ochrona krążeniowo-oddechowa zmodyfikowanych zdalnych niedokrwiennych warunków wstępnych w chirurgii wymiany zastawki mitralnej
Podczas operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym dochodzi do uszkodzenia mięśnia sercowego i płuc. Uraz serca i płuc jest poważnym powikłaniem, które zwiększa zarówno śmiertelność, jak i zachorowalność podczas operacji kardiochirurgicznej. Zdalne niedokrwienie wstępne (RIPC) z przejściowym niedokrwieniem/reperfuzją kończyny górnej to nowatorska, prosta, bezpłatna, niefarmakologiczna i nieinwazyjna strategia. Ostatnie niektóre badania sugerowały, że RIPC może zapewnić ochronę mięśnia sercowego poprzez zmniejszenie biomarkerów sercowych w surowicy, jednak nowsze badania wieloośrodkowe [9-11] nie wykazały ochronne działanie RIPC w odniesieniu do uwalniania troponiny i uszkodzenia płuc.
Podaje się, że wstępne przygotowanie do niedokrwienia (ang. remote ischaemic preconditioning, RIPC) ma działanie ochronne na narządy we wczesnej fazie iw fazie opóźnionej, nadal nie jest pewne, czy zmodyfikowany protokół RIPC, indukowany wielokrotnie, ma działanie ochronne na układ sercowo-płucny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
zmodyfikowany RIPC indukowano 24 godziny, 12 godzin i 1 godzinę przed operacją w celu wzmocnienia ochronnego działania RIPC. Protokół pojedynczego RIPC został wywołany przez trzy cykle niedokrwienia kończyny górnej, standardowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi został umieszczony na górnej części pierścienia ramieniu, a następnie napompować mankiet do 200 mm Hg na 5 minut, a następnie opróżnić mankiet przez 5 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wstrząs kardiogenny
- Zatrzymanie krążenia przy obecnym przyjęciu
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%
- Aktualne migotanie przedsionków
- Przedoperacyjne zastosowanie leków inotropowych lub mechanicznego urządzenia wspomagającego
- Pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (protrombina >2,0 stosunek)
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością nerek z GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Pacjenci z istotną chorobą płuc (FEV1 <40% wartości należnej)
- Świeży zawał mięśnia sercowego (w ciągu 7 dni)
- Niedawna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica (w ciągu 7 dni)
- Ciężki udar (w ciągu 2 miesięcy)
- Poważna choroba tętnic obwodowych kończyn górnych
- Wcześniejsze poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, demencja)
- Operacje: przeszczep serca, współistniejąca endarterektomia tętnicy szyjnej, przebyta operacja serca, operacja bez użycia pompy, operacja w trybie pilnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (mRIPC)
zmodyfikowany RIPC indukowano 24 godziny, 12 godzin i 1 godzinę przed operacją, aby wzmocnić ochronne działanie RIPC.
Pojedynczy protokół RIPC został wywołany przez trzy cykle niedokrwienia kończyny górnej, standardowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi został umieszczony na górnym ramieniu pierścienia, następnie napompowano mankiet do 200 mm Hg przez 5 minut, a następnie przez 5 minut opróżniono mankiet.
|
mRIPC zostanie wywołany 24 h, 12 h i 1 h przed operacją oraz raz przed indukcją znieczulenia przez 3 cykle 5-minutowego niedokrwienia kończyny górnej i 5-minutowej reperfuzji za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi napompowanego do ciśnienia 200 mmHg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna bez zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego
|
Grupa kontrolna bez wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uwolnienie troponiny I w surowicy w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek PaO2/FiO2 w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
gradient tlenu w tętnicy łojowej w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Wynik inotropowy
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
12 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liu Su, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- JENNINGS RB, SOMMERS HM, SMYTH GA, FLACK HA, LINN H. Myocardial necrosis induced by temporary occlusion of a coronary artery in the dog. Arch Pathol. 1960 Jul;70:68-78. No abstract available.
- Braunwald E, Kloner RA. Myocardial reperfusion: a double-edged sword? J Clin Invest. 1985 Nov;76(5):1713-9. doi: 10.1172/JCI112160. No abstract available.
- Sullivan PJ, Sweeney KJ, Hirpara KM, Malone CB, Curtin W, Kerin MJ. Cyclical ischaemic preconditioning modulates the adaptive immune response in human limb ischaemia-reperfusion injury. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):381-90. doi: 10.1002/bjs.6554.
- Bolli R. The late phase of preconditioning. Circ Res. 2000 Nov 24;87(11):972-83. doi: 10.1161/01.res.87.11.972.
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Przyklenk K, Bauer B, Ovize M, Kloner RA, Whittaker P. Regional ischemic 'preconditioning' protects remote virgin myocardium from subsequent sustained coronary occlusion. Circulation. 1993 Mar;87(3):893-9. doi: 10.1161/01.cir.87.3.893.
- Gho BC, Schoemaker RG, van den Doel MA, Duncker DJ, Verdouw PD. Myocardial protection by brief ischemia in noncardiac tissue. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2193-200. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2193.
- Oxman T, Arad M, Klein R, Avazov N, Rabinowitz B. Limb ischemia preconditions the heart against reperfusion tachyarrhythmia. Am J Physiol. 1997 Oct;273(4):H1707-12. doi: 10.1152/ajpheart.1997.273.4.H1707.
- Li G, Labruto F, Sirsjo A, Chen F, Vaage J, Valen G. Myocardial protection by remote preconditioning: the role of nuclear factor kappa-B p105 and inducible nitric oxide synthase. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):968-73. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.06.015.
- Kharbanda RK, Mortensen UM, White PA, Kristiansen SB, Schmidt MR, Hoschtitzky JA, Vogel M, Sorensen K, Redington AN, MacAllister R. Transient limb ischemia induces remote ischemic preconditioning in vivo. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2881-3. doi: 10.1161/01.cir.0000043806.51912.9b.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning: underlying mechanisms and clinical application. Cardiovasc Res. 2008 Aug 1;79(3):377-86. doi: 10.1093/cvr/cvn114. Epub 2008 May 2.
- Sivaraman V, Pickard JM, Hausenloy DJ. Remote ischaemic conditioning: cardiac protection from afar. Anaesthesia. 2015 Jun;70(6):732-48. doi: 10.1111/anae.12973. Epub 2015 Feb 26.
- Heusch G, Botker HE, Przyklenk K, Redington A, Yellon D. Remote ischemic conditioning. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 20;65(2):177-95. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.031.
- Kerendi F, Kin H, Halkos ME, Jiang R, Zatta AJ, Zhao ZQ, Guyton RA, Vinten-Johansen J. Remote postconditioning. Brief renal ischemia and reperfusion applied before coronary artery reperfusion reduces myocardial infarct size via endogenous activation of adenosine receptors. Basic Res Cardiol. 2005 Sep;100(5):404-12. doi: 10.1007/s00395-005-0539-2. Epub 2005 Jun 17.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Thielmann M, Kottenberg E, Boengler K, Raffelsieper C, Neuhaeuser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial injury after coronary artery bypass surgery with crystalloid cardioplegic arrest. Basic Res Cardiol. 2010 Sep;105(5):657-64. doi: 10.1007/s00395-010-0104-5. Epub 2010 May 21.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Hausenloy DJ, Candilio L, Evans R, Ariti C, Jenkins DP, Kolvekar S, Knight R, Kunst G, Laing C, Nicholas J, Pepper J, Robertson S, Xenou M, Clayton T, Yellon DM; ERICCA Trial Investigators. Remote Ischemic Preconditioning and Outcomes of Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa1413534. Epub 2015 Oct 5.
- Remote Preconditioning Trialists' Group, Healy DA, Khan WA, Wong CS, Moloney MC, Grace PA, Coffey JC, Dunne C, Walsh SR, Sadat U, Gaunt ME, Chen S, Tehrani S, Hausenloy DJ, Yellon DM, Kramer RS, Zimmerman RF, Lomivorotov VV, Shmyrev VA, Ponomarev DN, Rahman IA, Mascaro JG, Bonser RS, Jeon Y, Hong DM, Wagner R, Thielmann M, Heusch G, Zacharowski K, Meybohm P, Bein B, Tang TY. Remote preconditioning and major clinical complications following adult cardiovascular surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Sep;176(1):20-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.018. Epub 2014 Jun 27.
- Lucchinetti E, Bestmann L, Feng J, Freidank H, Clanachan AS, Finegan BA, Zaugg M. Remote ischemic preconditioning applied during isoflurane inhalation provides no benefit to the myocardium of patients undergoing on-pump coronary artery bypass graft surgery: lack of synergy or evidence of antagonism in cardioprotection? Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):296-310. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242349a.
- Hong DM, Lee EH, Kim HJ, Min JJ, Chin JH, Choi DK, Bahk JH, Sim JY, Choi IC, Jeon Y. Does remote ischaemic preconditioning with postconditioning improve clinical outcomes of patients undergoing cardiac surgery? Remote Ischaemic Preconditioning with Postconditioning Outcome Trial. Eur Heart J. 2014 Jan;35(3):176-83. doi: 10.1093/eurheartj/eht346. Epub 2013 Sep 7.
- Johnsen J, Pryds K, Salman R, Lofgren B, Kristiansen SB, Botker HE. The remote ischemic preconditioning algorithm: effect of number of cycles, cycle duration and effector organ mass on efficacy of protection. Basic Res Cardiol. 2016 Mar;111(2):10. doi: 10.1007/s00395-016-0529-6. Epub 2016 Jan 14.
- Yamaguchi T, Izumi Y, Nakamura Y, Yamazaki T, Shiota M, Sano S, Tanaka M, Osada-Oka M, Shimada K, Miura K, Yoshiyama M, Iwao H. Repeated remote ischemic conditioning attenuates left ventricular remodeling via exosome-mediated intercellular communication on chronic heart failure after myocardial infarction. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:239-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.144. Epub 2014 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYFY-2017-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD będzie dostępne po zakończeniu tego okresu próbnego i opublikowaniu artykułu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .