Efeitos protetores cardiopulmonares do pré-condicionamento isquêmico remoto modificado na cirurgia de troca da valva mitral
15 de março de 2018 atualizado por: Su Liu, Xuzhou Medical University
Proteção Cardiopulmonar do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto Modificado na Cirurgia de Substituição da Valva Mitral
Durante a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea, ocorre lesão do músculo cardíaco e do pulmão. A lesão cardíaca e pulmonar é uma complicação grave, que aumenta a mortalidade e a morbidade da cirurgia cardíaca. Pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) com isquemia/reperfusão transitória do membro superior é uma estratégia nova, simples, gratuita, não farmacológica e não invasiva. Alguns estudos recentes sugeriram que o CPIR poderia fornecer proteção miocárdica reduzindo os biomarcadores cardíacos séricos, no entanto, estudos multicêntricos mais recentes [9-11] falharam em mostrar os efeitos protetores do CPIR em relação à liberação de troponina e lesão pulmonar.
Relata-se que o pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) tem os efeitos protetores de órgãos na fase inicial e na fase tardia, ainda é incerto se o protocolo RIPC modificado induzido repetidamente tem o efeito protetor cardiopulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RIPC modificado foi induzido 24 h, 12 h e 1 h antes da cirurgia para reforçar os efeitos protetores do RIPC. O protocolo RIPC único foi induzido por três ciclos de isquemia do membro superior, um manguito de pressão arterial padrão foi colocado braço, então inflar o manguito a 200 mm Hg por 5 minutos, seguido de 5 min de deflação do manguito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea
- Pacientes de 18 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Choque cardiogênico
- Parada cardíaca na admissão atual
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
- Fibrilação atrial atual
- Uso pré-operatório de inotrópicos ou dispositivo de assistência mecânica
- Pacientes com disfunção hepática significativa (Protrombina>2,0 razão)
- Pacientes com insuficiência renal conhecida com TFG <30 mL/min/1,73 m2
- Pacientes com doença pulmonar significativa (VEF1 <40% do previsto)
- Infarto do miocárdio recente (dentro de 7 dias)
- Infecção sistêmica recente ou sepse (dentro de 7 dias)
- AVC grave (dentro de 2 meses)
- Doença arterial periférica significativa afetando os membros superiores
- Distúrbios psiquiátricos graves anteriores (por ex. esquizofrenia, demência)
- Cirurgias: transplante cardíaco, endarterectomia carotídea concomitante, cirurgia cardíaca prévia, cirurgia sem CEC, cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pré-condicionamento isquêmico remoto modificado (mRIPC)
RIPC modificado foi induzido 24 h, 12 h e 1 h antes da cirurgia para reforçar os efeitos protetores do RIPC.
O protocolo único de CPIR foi induzido por três ciclos de isquemia do membro superior, um manguito de pressão arterial padrão foi colocado no braço superior do ringt e, em seguida, insuflado o manguito a 200 mm Hg por 5 minutos, seguido de 5 min de deflação do manguito.
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mRIPC será induzido 24 h, 12 h e 1 h antes da cirurgia e uma vez antes da indução da anestesia por 3 ciclos de 5 min de isquemia do membro superior e 5 min de reperfusão usando um manguito de pressão arterial inflado a uma pressão de 200 mmHg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo controle sem pré-condicionamento isquêmico remoto
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Grupo controle sem pré-condicionamento isquêmico remoto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Liberação sérica de troponina I mais de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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24 horas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relação PaO2/FiO2 ao longo de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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24 horas pós cirurgia
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gradiente salveolar-arterial de oxigênio 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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24 horas pós cirurgia
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Pontuação inotrópica
Prazo: 12 horas pós cirurgia
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12 horas pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Su, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Hausenloy DJ, Candilio L, Evans R, Ariti C, Jenkins DP, Kolvekar S, Knight R, Kunst G, Laing C, Nicholas J, Pepper J, Robertson S, Xenou M, Clayton T, Yellon DM; ERICCA Trial Investigators. Remote Ischemic Preconditioning and Outcomes of Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa1413534. Epub 2015 Oct 5.
- Remote Preconditioning Trialists' Group, Healy DA, Khan WA, Wong CS, Moloney MC, Grace PA, Coffey JC, Dunne C, Walsh SR, Sadat U, Gaunt ME, Chen S, Tehrani S, Hausenloy DJ, Yellon DM, Kramer RS, Zimmerman RF, Lomivorotov VV, Shmyrev VA, Ponomarev DN, Rahman IA, Mascaro JG, Bonser RS, Jeon Y, Hong DM, Wagner R, Thielmann M, Heusch G, Zacharowski K, Meybohm P, Bein B, Tang TY. Remote preconditioning and major clinical complications following adult cardiovascular surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Sep;176(1):20-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.018. Epub 2014 Jun 27.
- Lucchinetti E, Bestmann L, Feng J, Freidank H, Clanachan AS, Finegan BA, Zaugg M. Remote ischemic preconditioning applied during isoflurane inhalation provides no benefit to the myocardium of patients undergoing on-pump coronary artery bypass graft surgery: lack of synergy or evidence of antagonism in cardioprotection? Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):296-310. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242349a.
- Hong DM, Lee EH, Kim HJ, Min JJ, Chin JH, Choi DK, Bahk JH, Sim JY, Choi IC, Jeon Y. Does remote ischaemic preconditioning with postconditioning improve clinical outcomes of patients undergoing cardiac surgery? Remote Ischaemic Preconditioning with Postconditioning Outcome Trial. Eur Heart J. 2014 Jan;35(3):176-83. doi: 10.1093/eurheartj/eht346. Epub 2013 Sep 7.
- Johnsen J, Pryds K, Salman R, Lofgren B, Kristiansen SB, Botker HE. The remote ischemic preconditioning algorithm: effect of number of cycles, cycle duration and effector organ mass on efficacy of protection. Basic Res Cardiol. 2016 Mar;111(2):10. doi: 10.1007/s00395-016-0529-6. Epub 2016 Jan 14.
- Yamaguchi T, Izumi Y, Nakamura Y, Yamazaki T, Shiota M, Sano S, Tanaka M, Osada-Oka M, Shimada K, Miura K, Yoshiyama M, Iwao H. Repeated remote ischemic conditioning attenuates left ventricular remodeling via exosome-mediated intercellular communication on chronic heart failure after myocardial infarction. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:239-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.144. Epub 2014 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYFY-2017-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD estará disponível quando este estudo terminar e o artigo for publicado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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