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Effets protecteurs cardiopulmonaires du préconditionnement ischémique à distance modifié dans la chirurgie de remplacement de la valve mitrale

15 mars 2018 mis à jour par: Su Liu, Xuzhou Medical University

Protection cardiopulmonaire du préconditionnement ischémique à distance modifié dans la chirurgie de remplacement de la valve mitrale

Au cours de la chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire, des lésions surviennent au niveau du muscle cardiaque et des poumons. Les lésions cardiaques et pulmonaires sont une complication grave, qui augmente à la fois la mortalité et la morbidité de la chirurgie cardiaque. Préconditionnement ischémique à distance (RIPC) avec ischémie/reperfusion transitoire du membre supérieur est une stratégie nouvelle, simple, gratuite, non pharmacologique et non invasive. Certains essais récents ont suggéré que le RIPC pourrait fournir une protection myocardique en réduisant les biomarqueurs cardiaques sériques, cependant, des études multicentriques plus récentes [9-11] n'avaient pas montré les effets protecteurs du RIPC vis-à-vis de la libération de troponine et des lésions pulmonaires.

On rapporte que le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) a les effets protecteurs des organes en phase précoce et en phase retardée, si le protocole RIPC modifié induit à plusieurs reprises a l'effet protecteur cardio-pulmonaire est encore incertain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RIPC modifié a été induit à 24 h, 12 h et 1 h avant la chirurgie pour renforcer les effets protecteurs de RIPC. Le protocole RIPC unique a été induit par trois cycles d'ischémie des membres supérieurs, un brassard de tension artérielle standard a été placé sur l'anneau bras, puis gonflé le brassard à 200 mm Hg pendant 5 minutes, suivi de 5 min de dégonflage du brassard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle
  2. Patients âgés de 18 ans à 80 ans

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Choc cardiogénique
  3. Arrêt cardiaque à l'admission en cours
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %
  5. Fibrillation auriculaire actuelle
  6. Utilisation préopératoire d'inotropes ou d'un dispositif d'assistance mécanique
  7. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique important (Prothrombine> 2,0 rapport)
  8. Patients présentant une insuffisance rénale connue avec un DFG<30 mL/min/1,73 m2
  9. Patients atteints d'une maladie pulmonaire importante (VEMS < 40 % prévu)
  10. Infarctus du myocarde récent (dans les 7 jours)
  11. Infection systémique ou septicémie récente (dans les 7 jours)
  12. Accident vasculaire cérébral grave (dans les 2 mois)
  13. Artériopathie périphérique importante affectant les membres supérieurs
  14. Antécédents de troubles psychiatriques graves (par ex. schizophrénie, démence)
  15. Chirurgies : transplantation cardiaque, endartériectomie carotidienne concomitante, chirurgie cardiaque antérieure, chirurgie sans pompe, chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préconditionnement ischémique à distance modifié (mRIPC)
RIPC modifié a été induit à 24 h, 12 h et 1 h avant la chirurgie pour renforcer les effets protecteurs de RIPC. Le protocole RIPC unique a été induit par trois cycles d'ischémie du membre supérieur, un brassard de tension artérielle standard a été placé sur le bras supérieur de l'anneau, puis gonflé le brassard à 200 mm Hg pendant 5 minutes, suivi de 5 min de dégonflage du brassard.
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance modifié
La mRIPC sera induite 24 h, 12 h et 1 h avant la chirurgie et une fois avant l'induction de l'anesthésie par 3 cycles d'ischémie du membre supérieur de 5 min et de reperfusion de 5 min à l'aide d'un brassard de tensiomètre gonflé à une pression de 200 mmHg
Autres noms:
  • mRIPC
Comparateur placebo: Contrôle
Groupe témoin sans préconditionnement ischémique à distance
Procédure: Contrôle
Groupe témoin sans préconditionnement ischémique à distance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Libération de sérum de troponine I plus de 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapport PaO2/FiO2 sur 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
gradient d'oxygène salvéolo-artériel sur 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Score inotrope
Délai: 12 heures après la chirurgie
12 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu Su, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYFY-2017-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD sera disponible lorsque cet essai sera terminé et que l'article aura été publié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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