眼窩ブローアウト骨折の修復における内視鏡的経洞外科的アプローチの有効性
2017年7月19日 更新者：Nahla Mahmoud Awad
眼窩ブローアウト骨折の修復における内視鏡的経洞対経眼窩外科的アプローチの有効性 - 無作為化臨床試験。
この研究の目的は、術後の臨床的およびデジタルX線画像評価の観点から、眼窩吹き出し骨折における内視鏡的経上顎外科的アプローチと従来の経眼窩外科的アプローチ（対照群）の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
(N.M) オペレーター、データ入力および責任著者。外科系助教。
(I.E) 主な監督者、データの監視と監査。教授、外科部門。
(R.H) 共同管理者、データ入力および監査。講師、外科。 (AM) 助教、外科部門。口腔 & 歯科医学部カイロ大学の成果評価者およびデータ収集。
(YA) ベースラインデータの収集、募集、シーケンスの生成、割り当ての隠蔽、患者の保持、および参加者の同意の取得のためのカイロ大学 - 口腔および歯科医学部の外科部門のアシスタント講師。
介入：
術前準備:
術前コーンビームCT。 乳頭反射、運動制限、視力測定の検査後、眼科からの許可。
臨床検査：血液像、肝機能、腎機能、凝固プロファイル 患者が署名したインフォームドコンセント。 (NM と RH) 全身麻酔下ですべての手順を実行します。 介入 :内視鏡的経上顎 (上顎洞を介して) 外科的アプローチ。
コントロール グループ: 従来の経眼窩外科的アプローチ。 臨床的およびX線写真で6か月間フォローアップします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側/両側の眼窩吹き出し骨折の患者。
- 正の強制誘導試験。 （筋肉の閉じ込めを確実にするため）。
除外基準:
- 骨の治癒に影響を与える病状。
- 医学的に危険な状態で、全身麻酔の適切な候補ではありません。
- 眼窩底に侵入している腫瘍のケース。
- 病理学的眼窩吹き出し骨折。
- アレルギー/金属過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：内視鏡経洞アプローチ
上顎洞および脱出した眼窩内容物は、眼窩吹き抜け骨折の修復用に 30 度内視鏡を使用して視覚化されます (洞スコープ 4 mm、30 度短いものは 17 cm)。
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上顎洞を介して眼窩底骨折を修復する新しい外科的アプローチ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経眼窩外科的アプローチ
下まぶたからの経眼窩外科的アプローチ 毛様体下切開 ( 下まぶたから) 皮膚切開は、まつげのすぐ下で行われます。
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まつげの下の下まぶたから骨まで、この切開による従来の外科的アプローチにより、眼窩底の骨折を修復することで、ヘルニアを起こした眼窩の内容物が減少します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制誘導試験陽性/陰性を使用した複視の解決
時間枠：6ヵ月
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主観的な患者評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折縮小 デジタルレントゲン（コーンビームCT）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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眼球陥凹矯正。デジタルレントゲン（コーンビームCT）
時間枠：6ヵ月
|
んん
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ahmed Elkhadem, PhD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月18日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月19日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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