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Eficacia del abordaje quirúrgico transantral endoscópico en la reparación de fracturas por estallido orbitario

19 de julio de 2017 actualizado por: Nahla Mahmoud Awad

Eficacia de los abordajes quirúrgicos transantrales endoscópicos versus transorbitales en la reparación de fracturas orbitarias por estallido: ensayo clínico aleatorizado.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del abordaje quirúrgico transmaxilar endoscópico versus el abordaje quirúrgico transorbital tradicional (grupo de control) en las fracturas por estallido orbitario en términos de evaluaciones clínicas y radiográficas digitales postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

(N.M) Operador, entrada de datos y autor correspondiente; Ayudante de cátedra, departamento de cirugía.

(I.E) Supervisor principal, monitoreo y auditoría de datos; Profesor, departamento de cirugía.

(R.H) Co-supervisor, entrada de datos y auditoría; Profesor, departamento de cirugía. (AM) Profesor asistente, departamento de cirugía. Facultad de Medicina Oral y Dental. Evaluadores de resultados y recopilación de datos de la Universidad de El Cairo.

(YA) Profesor asistente del departamento de Cirugía, facultad de medicina oral y dental - Universidad de El Cairo, para la recopilación de datos de referencia, el reclutamiento, la generación de secuencias, el ocultamiento de la asignación, la retención de pacientes y la toma de consentimiento de los participantes.

intervención:

Preparación preoperatoria:

TC preoperatoria de haz cónico. Una autorización del departamento de oftalmología después del examen de los reflejos papilares, la restricción de la motilidad y la medición de la agudeza visual.

Investigaciones de laboratorio: cuadro sanguíneo, funciones hepáticas, funciones renales, perfil de coagulación Consentimiento informado firmado por el paciente. (NM y RH) realizará todos los procedimientos bajo anestesia general. Intervención: Abordaje quirúrgico endoscópico transmaxilar (a través del seno maxilar).

grupo de control: Abordajes quirúrgicos transorbitarios tradicionales. seguimiento clínico y radiográfico durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con fracturas por estallido orbitario unilateral/bilateral.
  2. Prueba de ducción forzada positiva. (para asegurar el atrapamiento muscular).

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica que afecta la curación ósea.
  2. Condiciones médicamente comprometidas, no candidato apropiado para anestesia general.
  3. Caso tumoral que invade el piso orbitario.
  4. Fracturas orbitales patológicas por estallido.
  5. Alergia/hipersensibilidad a metales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: abordaje transantral endoscópico
El seno maxilar y el contenido orbitario prolapsado se visualizarán empleando un endoscopio de 30 grados para la reparación de una fractura por estallido orbitario (escopio sinusal de 4 mm, 30 grados corto y uno de 17 cm).
Procedimiento: abordaje transantral endoscópico
nuevo abordaje quirúrgico para reparar las fracturas del piso orbitario a través del seno maxilar
Otros nombres:
  • transmaxilar
Comparador activo: abordaje quirúrgico transorbitario
Abordaje quirúrgico transorbitario a través del párpado inferior Incisión subciliar (a través del párpado inferior) La incisión en la piel se hace justo debajo de las pestañas.
Procedimiento: abordaje quirúrgico transorbitario
a través del párpado inferior debajo de las pestañas, luego hasta el hueso, el contenido orbitario herniado se reducirá a través de esta incisión. Enfoque quirúrgico tradicional para reparar las fracturas del piso orbital.
Otros nombres:
  • incisión subciliar
  • incisión en el párpado inferior
  • incisión en la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de diplopía mediante prueba de ducción forzada positiva/negativa
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluación subjetiva del paciente
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de fracturas Radiografía digital (CT de haz cónico)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Corrección de enoftalmos. Radiografía digital (CT de haz cónico)
Periodo de tiempo: 6 meses
milímetro
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nahla Mahmoud Awad

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

18 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2017-1-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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