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内镜经窦手术入路修复眼眶爆裂性骨折的疗效

2017年7月19日 更新者:Nahla Mahmoud Awad

内窥镜经窦手术与经眶手术入路修复眼眶爆裂性骨折的疗效——随机临床试验。

本研究的目的是评估内窥镜经上颌骨手术入路与传统经眼眶手术入路(对照组)在术后临床和数字放射影像评估方面治疗眼眶爆裂性骨折的疗效。

研究概览

详细说明

(N.M) 操作员、数据输入和通讯作者;外科系助教。

(I.E) 主要主管,数据监控和审计;教授,外科。

(R.H) 联合主管,数据录入和审计;讲师,外科系。 (AM) 外科系助理讲师。开罗大学口腔与牙科医学院成果评估员和数据收集。

(YA) 外科系助理讲师,口腔和牙科医学院 - 开罗大学,负责基线数据收集、招募、序列生成、分配隐藏、患者保留和参与者同意。

干涉:

术前准备:

术前锥形束CT。 在检查乳头反射、运动受限和测量视力后获得眼科许可。

实验室检查:血象、肝功能、肾功能、凝血功能 患者签署知情同意书。 (NM 和 RH)将在全身麻醉下执行所有程序。 干预:内窥镜经上颌(通过上颌窦)手术入路。

对照组:传统的经眼眶手术入路。 临床和影像学随访 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 单侧/双侧眼眶爆裂性骨折患者。
  2. 强制引产试验阳性。 (以确保肌肉被夹住)。

排除标准:

  1. 影响骨骼愈合的医疗状况。
  2. 身体状况不佳,不适合全身麻醉。
  3. 肿瘤侵犯眼眶底。
  4. 病理性眼眶爆裂性骨折。
  5. 过敏/金属超敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内窥镜经窦入路
使用 30 度内窥镜修复眼眶爆裂性骨折(窦镜 4 毫米,30 度短一 17 厘米),可以看到上颌窦和脱垂的眼眶内容物。
经上颌窦修复眶底骨折的新手术入路
其他名称:
  • 经上颌
有源比较器:经眼眶手术入路
通过下眼睑的经眼眶手术方法 睫状下切口(通过下眼睑) 在睫毛下方做皮肤切口。
通过睫毛下方的下眼睑,然后深入到骨头,突出的眼眶内容物将通过这个切口减少传统的手术方法来修复眼眶底骨折
其他名称:
  • 睫状下切口
  • 下眼睑切口
  • 皮肤切口

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复视分辨率使用强制减导测试阳性/阴性
大体时间:6个月
主观患者评估
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨折复位数字射线照相(锥形束 CT)
大体时间:6个月
6个月
眼球矫正。数字射线照相(锥形束 CT)
大体时间:6个月
毫米
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ahmed Elkhadem, PhD、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年8月18日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月4日

首次发布 (估计)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月19日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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