Endoskooppisen transantraalisen kirurgisen lähestymistavan teho orbitaalisten räjähdysmurtumien korjaamisessa
Endoskooppisten transantraalisten ja transorbitaalisten kirurgisten lähestymistapojen tehokkuus silmäkuopan läpimurtumien korjaamisessa - satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
(N.M) Operaattori, tiedonsyöttö ja vastaava kirjoittaja; Apulaislehtori, kirurgian osasto.
(I.E) Päävalvoja, tietojen seuranta ja auditointi; Professori, leikkausosasto.
(R.H) Apuvalvoja, tiedonsyöttö ja auditointi; Lehtori, leikkausosasto. (AM) Apulaislehtori, kirurgian osasto. Suun ja hammaslääketieteen tiedekunta Kairon yliopiston tulosarvioijat ja tiedonkeruu.
(YA) Kirurgiaosaston apulaislehtori, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunta - Kairon yliopisto, perustietojen keräämiseen, rekrytointiin, sekvenssien luomiseen, allokoinnin piilottamiseen, potilaiden säilyttämiseen ja osallistujien suostumusten vastaanottamiseen.
interventio:
Preoperatiivinen valmistelu:
Preoperatiivinen kartio-TT. Selvitys oftalmologian osastolta papillaarirefleksien, liikkuvuuden rajoituksen ja näöntarkkuuden mittauksen jälkeen.
Laboratoriotutkimukset: verikuva, maksan toiminta, munuaisten toiminta, hyytymisprofiili Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus. (NM ja RH) suorittaa kaikki toimenpiteet yleisanestesiassa. Interventio: Endoskooppinen trans-leuan (poskiontelon kautta) kirurginen lähestymistapa.
kontrolliryhmä: Perinteiset transorbitaaliset kirurgiset lähestymistavat. seurata kliinisesti ja radiografisesti 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi-/kahdenpuoleisia orbitaalisia murtumia.
- Positiivinen pakkoimutesti. (lihasten kiinnijäämisen varmistamiseksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Luun paranemiseen vaikuttava sairaus.
- Lääketieteellisesti vaarantuneet tilat, ei oikea ehdokas yleisanestesiaan.
- Kasvaintapaus tunkeutuu kiertoradan pohjalle.
- Patologiset orbitaaliset murtumat.
- Allergia/metalliyliherkkyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endoskooppinen transantraalinen lähestymistapa
Poskiontelo ja prolapsoituneen silmän sisältö visualisoidaan käyttämällä 30 asteen endoskooppia orbitaalisen ulospuhallusmurtuman korjaamiseen (sinusskooppi 4 mm, 30 astetta lyhyt 17 cm).
|
uusi kirurginen lähestymistapa silmänympäryspohjan murtumien korjaamiseen poskiontelon kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: transorbitaalinen kirurginen lähestymistapa
Transorbitaalinen kirurginen lähestymistapa alemman silmäluomen kautta Subsiliaarinen viilto (alaluomen kautta) Ihon viilto tehdään juuri ripsien alapuolelle.
|
alemman silmäluomen läpi ripsien alla, sitten luuhun asti silmänympärystyrä vähenee tällä viillolla. Perinteinen kirurginen lähestymistapa silmänpohjan murtumien korjaamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diplopian erottelu Forced Duction -testillä positiivinen/negatiivinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
subjektiivinen potilasarvio
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman vähentäminen Digitaalinen röntgenkuvaus (kartio-CT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Enoftalmuksen korjaus. Digitaalinen röntgenkuvaus (kartio-CT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mm
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2017-1-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Orbitaalipohjan murtuma
-
Mohammed Ghassan Mohammed ShaalanIlmoittautuminen kutsustaOrbital Floor (Blow-Out) avoin murtuma | Enophthalmos traumaattinenEgypti
-
Sohag UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKasvoleuan vammat | Kasvoleuan trauma | Alakuloksen suljettu murtuma | Orbital Floor (Blow-Out) Closed Fracture | Otsaontelon murtumaEgypti
-
Tata Memorial HospitalNATIONAL CANCER GRIDValmisPään ja kaulan syöpä | Suun syöpä | Kielen syöpä | Suun limakalvon syöpä | Floor of Mouth CarcinomaIntia