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Eficácia da Abordagem Cirúrgica Transantral Endoscópica no Reparo de Fraturas Explosivas Orbitárias

19 de julho de 2017 atualizado por: Nahla Mahmoud Awad

Eficácia das Abordagens Cirúrgicas Transantral Versus Transorbital Endoscópica no Reparo de Fraturas Explosivas Orbitárias - Ensaio Clínico Randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da abordagem cirúrgica endoscópica transmaxilar versus a abordagem cirúrgica transorbital tradicional (grupo controle) em fraturas orbitárias em termos de avaliações clínicas e radiográficas digitais pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

(N.M) Operador, entrada de dados e autor correspondente; Professor assistente, departamento de cirurgia.

(I.E) Supervisor principal, monitoramento e auditoria de dados; Professor, departamento de cirurgia.

(R.H) Co-supervisor, entrada de dados e auditoria; Professor, departamento de cirurgia. (AM) Professor assistente, departamento de cirurgia. Avaliadores de resultados e coleta de dados da Faculdade de Medicina Oral e Odontológica da Universidade do Cairo.

(YA) Professor assistente do departamento de cirurgia, faculdade de medicina oral e odontológica - Universidade do Cairo, para coleta de dados de linha de base, recrutamento, geração de sequência, ocultação de alocação, retenção de pacientes e consentimento dos participantes.

intervenção:

Preparo pré-operatório:

TC pré-operatória de feixe cônico. Uma liberação do departamento de oftalmologia após exame dos reflexos papilares, restrição de motilidade e medição da acuidade visual.

Investigações laboratoriais: hemograma, funções hepáticas, funções renais, perfil de coagulação Consentimento informado assinado pelo paciente. (NM e RH) realizarão todos os procedimentos sob anestesia geral. Intervenção: Abordagem cirúrgica endoscópica transmaxilar (através do seio maxilar).

grupo controle: Abordagens cirúrgicas transorbitais tradicionais. acompanhamento clínico e radiográfico por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com fratura orbitária unilateral/bilateral.
  2. Teste de indução forçada positiva. (para garantir o aprisionamento muscular).

Critério de exclusão:

  1. Condição médica que afeta a cicatrização óssea.
  2. Condições medicamente comprometidas, não candidato adequado para anestesia geral.
  3. Caso de tumor invadindo o assoalho orbital.
  4. Fraturas orbitais patológicas tipo blow out.
  5. Alergia/hipersensibilidade a metais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: abordagem endoscópica transantral
O seio maxilar e o conteúdo orbital prolapsado serão visualizados empregando um endoscópio de 30 graus para o reparo de fratura orbital blow out (escopo do seio 4 mm, 30 graus curto e 17 cm).
Procedimento: abordagem endoscópica transantral
nova abordagem cirúrgica para reparar as fraturas do assoalho orbital através do seio maxilar
Outros nomes:
  • transmaxilar
Comparador Ativo: abordagem cirúrgica transorbital
abordagem cirúrgica transorbital pela pálpebra inferior Incisão subciliar (pela pálpebra inferior) A incisão na pele é feita logo abaixo dos cílios.
Procedimento: abordagem cirúrgica transorbital
através da pálpebra inferior abaixo dos cílios, então até o osso o conteúdo orbitário herniado será reduzido através desta incisão abordagem cirúrgica tradicional para reparar fraturas do assoalho orbital
Outros nomes:
  • incisão subciliar
  • incisão da pálpebra inferior
  • incisão na pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da diplopia usando teste de dução forçada positivo/negativo
Prazo: 6 meses
avaliação subjetiva do paciente
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de fraturas Radiografia digital (TC de feixe cônico)
Prazo: 6 meses
6 meses
Correção de enoftalmo. Radiografia digital (TC de feixe cônico)
Prazo: 6 meses
milímetros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nahla Mahmoud Awad

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2017-1-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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