Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av endoskopisk transantral kirurgisk tilnærming ved reparasjon av orbitale utblåsningsfrakturer

19. juli 2017 oppdatert av: Nahla Mahmoud Awad

Effekten av endoskopiske transantrale versus transorbitale kirurgiske tilnærminger ved reparasjon av orbitale utblåsningsfrakturer - randomisert klinisk forsøk.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av endoskopisk trans-maksillær kirurgisk tilnærming versus tradisjonell trans-orbital kirurgisk tilnærming (kontrollgruppe) i orbitale utblåsningsfrakturer i form av postoperative kliniske og digitale radiografiske vurderinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(N.M) Operatør, dataregistrering og tilsvarende forfatter; Assistentlektor kirurgisk avdeling.

(I.E) Hovedveileder, dataovervåking og revisjon; Professor, kirurgisk avdeling.

(R.H) Medveileder, dataregistrering og revisjon; Foreleser, kirurgisk avdeling. (AM) Assisterende foreleser, kirurgisk avdeling. Fakultet for oral og odontologisk medisin Cairo University resultatbedømmere og datainnsamling.

(YA) assistentlektor ved kirurgisk avdeling, fakultetet for oral og tannmedisin - Cairo University, for innsamling av baseline data, rekruttering, sekvensgenerering, tildelingsskjulering, pasientoppbevaring og å ta deltakeres samtykker.

innblanding:

Preoperativ forberedelse:

Preoperativ kjeglestråle CT. En klarering fra oftalmologisk avdeling etter undersøkelse av papillære reflekser, motilitetsbegrensning og måling av synsskarphet.

Laboratorieundersøkelser: blodbilde, leverfunksjoner, nyrefunksjoner, koagulasjonsprofil Informert samtykke signert av pasienten. (NM og RH) vil utføre alle prosedyrer under generell anestesi. Intervensjon: Endoskopisk trans-maksillær (gjennom maxillær sinus) kirurgisk tilnærming.

kontrollgruppe: Tradisjonelle transorbitale kirurgiske tilnærminger. følge opp klinisk og radiografisk i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med unilateral/bilateral orbital blow out frakturer.
  2. Positiv tvangsduksjonstest. (for å sikre den muskulære innestengningen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk tilstand som påvirker beinheling.
  2. Medisinsk kompromitterte tilstander, ikke riktig kandidat for generell anestesi.
  3. Tumortilfelle som griper inn i orbitalgulvet.
  4. Patologiske orbitale utblåsningsbrudd.
  5. Allergi/metalloverfølsomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endoskopisk transantral tilnærming
Den maksillære sinus og prolapset orbital innhold vil bli visualisert ved å bruke et 30-graders endoskop for reparasjon av orbital utblåsningsbrudd (sinuskop 4 mm, 30 grader kort en 17 cm).
Fremgangsmåte: endoskopisk transantral tilnærming
ny kirurgisk tilnærming for å reparere orbitalgulvbruddene gjennom sinus maxillaris
Andre navn:
  • trans-maksillær
Aktiv komparator: transorbital kirurgisk tilnærming
transorbital kirurgisk tilnærming gjennom nedre øyelokk Sub-ciliært snitt ( gjennom nedre øyelokk) Hudsnittet gjøres rett under øyevippene.
Fremgangsmåte: transorbital kirurgisk tilnærming
gjennom det nedre øyelokket under øyevippene, så ned til beinet vil det hernierte orbitalinnholdet reduseres gjennom denne tradisjonelle kirurgiske tilnærmingen for å reparere orbitale gulvbrudd
Andre navn:
  • sub-ciliært snitt
  • nedre øyelokkssnitt
  • hudsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diplopioppløsning ved bruk av tvungen dusjonstest positiv/negativ
Tidsramme: 6 måneder
subjektiv pasientvurdering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddreduksjon Digital radiografi (Cone beam CT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enoftalmus korreksjon. Digital radiografi (Cone beam CT)
Tidsramme: 6 måneder
mm
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nahla Mahmoud Awad

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2017-1-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orbital gulvbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere