Эффективность эндоскопического трансантрального хирургического доступа при лечении разрывных переломов орбиты
Эффективность эндоскопических трансантральных и трансорбитальных хирургических подходов при восстановлении орбитальных разрывных переломов — рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
(N.M) Оператор, ввод данных и соответствующий автор; Ассистент кафедры хирургии.
(I.E) Главный руководитель, мониторинг данных и аудит; Профессор кафедры хирургии.
(R.H) Соруководитель, ввод данных и аудит; Преподаватель хирургического отделения. (AM) Ассистент кафедры хирургии. Факультет оральной и стоматологической медицины Каирского университета. Оценщик результатов и сбор данных.
(YA) Ассистент кафедры хирургии факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета для сбора исходных данных, набора, создания последовательности, сокрытия распределения, удержания пациентов и получения согласия участников.
вмешательство:
Предоперационная подготовка:
Предоперационная конусно-лучевая КТ. Заключение из офтальмологического отделения после исследования папиллярных рефлексов, ограничения моторики и измерения остроты зрения.
Лабораторные исследования: картина крови, функции печени, почек, коагуляционный профиль Информированное согласие, подписанное пациентом. (NM и RH) будут выполнять все процедуры под общей анестезией. Вмешательство: Эндоскопический трансчелюстной (через верхнечелюстную пазуху) хирургический доступ.
контрольная группа: традиционные трансорбитальные хирургические доступы. последующее клиническое и рентгенологическое наблюдение в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонними/двусторонними разрывными переломами орбиты.
- Положительный тест форсированной индукции. (для обеспечения мышечного захвата).
Критерий исключения:
- Медицинское состояние, влияющее на заживление костей.
- Медицинские скомпрометированные состояния, не подходящий кандидат для общей анестезии.
- Опухоль, вторгающаяся в дно орбиты.
- Патологические переломы глазницы взрывом.
- Аллергия/повышенная чувствительность к металлам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эндоскопический трансантральный доступ
Верхнечелюстная пазуха и выпавшее содержимое глазницы будут визуализированы с использованием 30-градусного эндоскопа для восстановления разрыва орбиты (синусоскоп 4 мм, короткий 30 градусов и 17 см).
|
новый хирургический подход к восстановлению переломов дна орбиты через верхнечелюстную пазуху
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: трансорбитальный хирургический доступ
трансорбитальный хирургический доступ через нижнее веко Подресничный разрез (через нижнее веко) Разрез кожи делается непосредственно под ресницами.
|
через нижнее веко под ресницами, затем до кости грыжевое содержимое орбиты будет уменьшено через этот разрез традиционный хирургический подход для восстановления переломов дна орбиты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение диплопии с помощью теста принудительной индукции положительный/отрицательный
Временное ограничение: 6 месяцев
|
субъективная оценка пациента
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Репозиция переломов Цифровая рентгенография (Конусно-лучевая КТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коррекция энофтальма. Цифровая рентгенография (Конусно-лучевая КТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мм
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2017-1-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .