Efficacia dell'approccio chirurgico endoscopico transantrale nella riparazione delle fratture da esplosione orbitale
Efficacia degli approcci chirurgici endoscopici transantrali rispetto a quelli transorbitali nella riparazione delle fratture da esplosione orbitale: sperimentazione clinica randomizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
(N.M) Operatore, inserimento dati e autore corrispondente; Assistente alla cattedra, reparto di chirurgia.
(I.E) Supervisore principale, monitoraggio e auditing dei dati; Professore, dipartimento di chirurgia.
(R.H) Co-supervisore, data entry & auditing; Docente, reparto di chirurgia. (AM) Assistente alla cattedra, dipartimento di chirurgia. Facoltà di medicina orale e odontoiatria Valutatori dei risultati e raccolta dati dell'Università del Cairo.
(YA) Assistant Lecturer del dipartimento di Chirurgia, facoltà di medicina orale e odontoiatria - Università del Cairo, per la raccolta dei dati di base, il reclutamento, la generazione della sequenza, l'occultamento dell'assegnazione, la conservazione del paziente e l'acquisizione dei consensi dei partecipanti.
intervento:
Preparazione preoperatoria:
TC cone beam preoperatoria. Un'autorizzazione dal reparto di oftalmologia dopo l'esame dei riflessi papillari, la restrizione della motilità e la misurazione dell'acuità visiva.
Indagini di laboratorio: quadro ematico, funzionalità epatica, funzionalità renale, profilo coagulativo Consenso informato firmato dal paziente. (NM e RH) eseguiranno tutte le procedure in anestesia generale. Intervento: approccio chirurgico endoscopico trans-mascellare (attraverso il seno mascellare).
gruppo di controllo: approcci chirurgici transorbitali tradizionali. follow-up clinico e radiografico per 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fratture orbitali unilaterali/bilaterali.
- Test di induzione forzata positivo. (per garantire l'intrappolamento muscolare).
Criteri di esclusione:
- Condizione medica che influisce sulla guarigione delle ossa.
- Condizioni mediche compromesse, candidato non idoneo per l'anestesia generale.
- Caso di tumore che invade il pavimento orbitale.
- Fratture orbitali patologiche da blow-out.
- Allergia/ipersensibilità ai metalli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: approccio transantrale endoscopico
Il seno mascellare e il contenuto orbitario prolassato saranno visualizzati utilizzando un endoscopio a 30 gradi per la riparazione della frattura da blow out orbitale (sinus scope 4 mm, 30 gradi corto uno 17 cm).
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nuovo approccio chirurgico per riparare le fratture del pavimento orbitario attraverso il seno mascellare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: approccio chirurgico transorbitale
approccio chirurgico transorbitario attraverso la palpebra inferiore Incisione sottociliare (attraverso la palpebra inferiore) L'incisione cutanea viene praticata appena sotto le ciglia.
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attraverso la palpebra inferiore sotto le ciglia, quindi fino all'osso il contenuto orbitale erniato sarà ridotto attraverso questo approccio chirurgico tradizionale di incisione per riparare le fratture del pavimento orbitale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione della diplopia mediante test di induzione forzata positivo/negativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione soggettiva del paziente
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione delle fratture Radiografia digitale (TC Cone Beam)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Correzione dell'enoftalmo. Radiografia digitale (TC Cone Beam)
Lasso di tempo: 6 mesi
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mm
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2017-1-1
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