Werkzaamheid van endoscopische transantrale chirurgische benadering bij het herstel van orbitale uitblaasfracturen
Werkzaamheid van endoscopische transantrale versus transorbitale chirurgische benaderingen bij het herstel van orbitale uitblaasfracturen - gerandomiseerde klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
(N.M) Operator, gegevensinvoer & corresponderende auteur; Assistent-docent afdeling chirurgie.
(I.E) Hoofdtoezichthouder, data monitoring & auditing; Professor, afdeling chirurgie.
(R.H) Co-promotor, data entry & auditing; Docent afdeling chirurgie. (AM) Assistent-docent, afdeling chirurgie. Faculteit Orale en Tandgeneeskunde Universiteit van Cairo, uitkomstbeoordelaars en gegevensverzameling.
(YA) Assistent-docent van de afdeling Chirurgie, faculteit orale en tandheelkundige geneeskunde - Universiteit van Caïro, voor het verzamelen van basisgegevens, rekrutering, het genereren van sequenties, het verbergen van toewijzingen, het behouden van patiënten en het verkrijgen van toestemming van deelnemers.
interventie:
Preoperatieve voorbereiding:
Preoperatieve cone beam CT. Vrijgave van de afdeling oogheelkunde na onderzoek van papillaire reflexen, motiliteitsbeperking en meting van de gezichtsscherpte.
Laboratoriumonderzoeken: bloedbeeld, leverfuncties, nierfuncties, stollingsprofiel Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt. (NM en RH) voeren alle procedures uit onder algemene anesthesie. Interventie: Endoscopische trans-maxillaire (via de maxillaire sinus) chirurgische benadering.
controlegroep: traditionele trans-orbitale chirurgische benaderingen. follow-up klinisch en radiografisch gedurende 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met unilaterale/bilaterale orbitale blow-outfracturen.
- Positieve gedwongen-ductietest. (om de gespierde beknelling te verzekeren).
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening die botgenezing beïnvloedt.
- Medisch gecompromitteerde omstandigheden, geen geschikte kandidaat voor algemene anesthesie.
- Tumorgeval dringt de orbitale vloer binnen.
- Pathologische orbitale uitbarstingsfracturen.
- Allergie/overgevoeligheid voor metalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endoscopische trans-antrale benadering
De maxillaire sinus en de verzakte orbitale inhoud zullen worden gevisualiseerd met behulp van een 30-graden endoscoop voor het herstel van de orbitale uitbarstingsfractuur (sinusscope 4 mm, 30 graden korte 17 cm).
|
nieuwe chirurgische benadering om de orbitale vloerfracturen door de maxillaire sinus te herstellen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: trans-orbitale chirurgische benadering
transorbitale chirurgische benadering door het onderste ooglid Subciliaire incisie (door het onderste ooglid) De huidincisie wordt net onder de wimpers gemaakt.
|
door het onderste ooglid onder de wimpers, vervolgens tot op het bot zal de hernia-inhoud van de oogkas worden verminderd door deze incisie traditionele chirurgische benadering om orbitale vloerfracturen te herstellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diplopie-resolutie met behulp van gedwongen ductietest positief/negatief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
subjectieve beoordeling van de patiënt
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractuurreductie Digitale radiografie (Cone beam CT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Enoftalmus correctie. Digitale radiografie (Cone beam CT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
mm
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2017-1-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .