Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​endoskopisk transantral kirurgisk tilgang til reparation af orbitale blow-out frakturer

19. juli 2017 opdateret af: Nahla Mahmoud Awad

Effektiviteten af ​​endoskopiske transantrale versus transorbitale kirurgiske metoder til reparation af orbitale blow-out frakturer - randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​endoskopisk trans-maksillær kirurgisk tilgang versus traditionel trans-orbital kirurgisk tilgang (kontrolgruppe) i orbitale blow-out frakturer i form af postoperative kliniske og digitale radiografiske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(N.M) Operatør, dataindtastning og tilsvarende forfatter; Adjunkt, kirurgisk afdeling.

(I.E) Hovedvejleder, dataovervågning & revision; Professor, kirurgisk afdeling.

(R.H) Co-supervisor, dataindtastning & revision; Foredragsholder, kirurgisk afdeling. (AM) Assisterende lektor, kirurgisk afdeling. Fakultet for Oral & Dental Medicine Cairo University resultatbedømmere og dataindsamling.

(YA) assisterende lektor for kirurgisk afdeling, fakultetet for oral- og tandmedicin - Cairo University, til indsamling af baseline data, rekruttering, sekvensgenerering, tildelingsskjul, patientretention og modtagelse af deltagernes samtykke.

intervention:

Præoperativ forberedelse:

Præoperativ keglestråle CT. En clearing fra øjenafdelingen efter undersøgelse af papillære reflekser, bevægelighedsbegrænsning og måling af synsstyrken.

Laboratorieundersøgelser: blodbillede, leverfunktioner, nyrefunktioner, koagulationsprofil Informeret samtykke underskrevet af patienten. (NM og RH) vil udføre alle procedurer under generel anæstesi. Intervention: Endoskopisk trans-maxillær (gennem den maxillære sinus) kirurgiske tilgang.

kontrolgruppe: Traditionelle transorbitale kirurgiske tilgange. opfølgning klinisk og radiografisk i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med unilaterale/bilaterale orbitale blow-out frakturer.
  2. Positiv tvungen-duktionstest. (for at sikre den muskulære indeslutning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk tilstand, der påvirker knogleheling.
  2. Medicinsk kompromitterede tilstande, ikke passende kandidat til generel anæstesi.
  3. Tumortilfælde, der trænger ind på orbitalgulvet.
  4. Patologiske orbitale blow-out frakturer.
  5. Allergi/metal overfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endoskopisk transantral tilgang
Den maksillære sinus og den prolapsede orbitale indhold vil blive visualiseret ved at anvende et 30-graders endoskop til reparation af orbital blow-out fraktur (sinuskop 4 mm, 30 grader kort en 17 cm).
Procedure: endoskopisk transantral tilgang
ny kirurgisk tilgang til reparation af orbitale gulvbrud gennem sinus maxillaris
Andre navne:
  • trans-maksillær
Aktiv komparator: transorbital kirurgisk tilgang
transorbital kirurgisk tilgang gennem det nedre øjenlåg Subciliært snit (gennem det nedre øjenlåg) Hudsnittet laves lige under øjenvipperne.
Procedure: transorbital kirurgisk tilgang
gennem det nedre øjenlåg under øjenvipperne, så ned til knoglerne, vil indholdet af hernierede orbitaler blive reduceret gennem denne traditionelle kirurgiske indsnitstilgang til reparation af orbitale gulvbrud
Andre navne:
  • sub-ciliært snit
  • nedre øjenlågssnit
  • hudsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diplopiopløsning ved brug af tvungen duktionstest positiv/negativ
Tidsramme: 6 måneder
subjektiv patientvurdering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudreduktion Digital radiografi (keglestråle CT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enophthalmus korrektion. Digital radiografi (Cone beam CT)
Tidsramme: 6 måneder
mm
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nahla Mahmoud Awad

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2017-1-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orbital gulvbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner