Skuteczność endoskopowego przezantralnego dostępu chirurgicznego w naprawie pęknięć oczodołu
Skuteczność endoskopowych przezantralnych i przezoczodołowych podejść chirurgicznych w naprawie złamań oczodołu z wydmuchem - randomizowana próba kliniczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
(N.M) Operator, wprowadzanie danych i autor korespondujący; Asystent, Oddział Chirurgii.
(I.E) Główny przełożony, monitorowanie i audyt danych; profesor, oddział chirurgii.
(R.H) Współprzełożony, wprowadzanie danych i audyt; Wykładowca Oddziału Chirurgii. (AM) Asystent, oddział chirurgii .Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Oceny wyników i gromadzenie danych na Uniwersytecie w Kairze.
(YA) Asystent Wydziału Chirurgii Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Kairze w zakresie zbierania danych wyjściowych, rekrutacji, generowania sekwencji, ukrywania alokacji, zatrzymywania pacjentów i zbierania zgód uczestników.
interwencja:
Przygotowanie przedoperacyjne:
Przedoperacyjna tomografia stożkowa. Zwolnienie z oddziału okulistycznego po badaniu odruchów brodawkowatych, ograniczeniu motoryki i pomiarze ostrości wzroku.
Badania laboratoryjne: obraz krwi, funkcje wątroby, funkcje nerek, profil krzepnięcia Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta. (NM i RH) wykona wszystkie zabiegi w znieczuleniu ogólnym. Interwencja: endoskopowy dostęp chirurgiczny przez szczękę (przez zatokę szczękową).
grupa kontrolna: Tradycyjne przezoczodołowe dostępy chirurgiczne. obserwacja kliniczna i radiologiczna przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym/obustronnym złamaniem oczodołu.
- Pozytywny test wymuszonej indukcji. (aby zapewnić uwięzienie mięśni).
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia wpływający na gojenie się kości.
- Warunki medyczne, nieodpowiedni kandydat do znieczulenia ogólnego.
- Przypadek guza wkraczający na podłogę oczodołu.
- Patologiczne złamania wydmuchowe oczodołu.
- Alergia/nadwrażliwość na metale.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dostęp endoskopowy przez antralny
Zatoka szczękowa i wypadająca zawartość oczodołu zostaną uwidocznione za pomocą 30-stopniowego endoskopu do naprawy złamania wydmuchowego oczodołu (zakres zatoki 4 mm, krótki 30 stopni 17 cm).
|
nowe podejście chirurgiczne do naprawy pęknięć dna oczodołu przez zatokę szczękową
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: dostęp chirurgiczny przez oczodoły
Dostęp chirurgiczny przezoczodołowy przez dolną powiekę Nacięcie podrzęskowe (przez dolną powiekę) Cięcie skóry wykonuje się tuż pod rzęsami.
|
przez dolną powiekę pod rzęsami, a następnie aż do kości zawartość przepukliny oczodołu zostanie zmniejszona przez to nacięcie tradycyjne podejście chirurgiczne do naprawy złamań dna oczodołu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość podwójnego widzenia przy użyciu testu wymuszonej indukcyjności dodatni/ujemny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
subiektywna ocena pacjenta
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja złamań Radiografia cyfrowa (TK z wiązką stożkową)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Korekcja wytrzeszczu gałki ocznej. Radiografia cyfrowa (TK z wiązką stożkową)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mm
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2017-1-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie dna oczodołu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)