Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoszkópos transzantrális sebészeti megközelítés hatékonysága az orbitális kifújásos törések javításában

2017. július 19. frissítette: Nahla Mahmoud Awad

Endoszkópos transzantrális és transzorbitális sebészeti megközelítések hatékonysága az orbitális kifújásos törések javításában – Randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány célja az endoszkópos transz-maxilláris műtéti megközelítés hatékonyságának felmérése a hagyományos transz-orbitális sebészeti megközelítéssel szemben (kontrollcsoport) orbitális kifújásos törések esetén a posztoperatív klinikai és digitális radiográfiai értékelések szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

(N.M) Üzemeltető, adatbevitel és megfelelő szerző; Adjunktus , sebészeti osztály .

(I.E) Fő felügyelő, adatfelügyelet és auditálás; Professzor, sebészeti osztály.

(R.H) Társfelügyelő, adatbevitel és auditálás; Előadó, sebészeti osztály. (AM) Asszisztens, sebészeti osztály .Száj- és Fogorvostudományi Kar Cairo University kimenetel értékelői és adatgyűjtés.

(YA) Sebészeti tanszék adjunktus, száj- és fogorvosi kar – Kairói Egyetem, az alapadatgyűjtés, toborzás, szekvencia generálás, allokáció elrejtése, a betegek megtartása és a résztvevők beleegyezésének felvétele terén.

közbelépés:

Preoperatív felkészítés:

Preoperatív kúpos CT. A papilláris reflexek vizsgálata, a motilitás korlátozása és a látásélesség mérése utáni engedély a szemészeti osztályról.

Laboratóriumi vizsgálatok: vérkép, májfunkciók, vesefunkciók, véralvadási profil A beteg által aláírt, tájékozott beleegyezés. (NM és RH) minden eljárást általános érzéstelenítésben hajt végre. Beavatkozás: Endoszkópos transz-maxilláris (a maxilláris sinuszon keresztül) műtéti megközelítés.

kontrollcsoport: Hagyományos transzorbitális sebészeti megközelítések. 6 hónapig klinikai és radiográfiai követés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldali/kétoldali orbitális törések esetén a betegek.
  2. Pozitív kényszer-dukciós teszt. (az izombeszorulás biztosítására).

Kizárási kritériumok:

  1. A csontok gyógyulását befolyásoló egészségügyi állapot.
  2. Orvosilag veszélyeztetett állapotok, nem megfelelő jelölt általános érzéstelenítésre.
  3. A daganatos eset behatol az orbitális talajba.
  4. Patológiás orbitális kifújásos törések.
  5. Allergia/fém túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: endoszkópos transzantrális megközelítés
A sinus maxilláris és a prolapsus szemüreg tartalmát egy 30 fokos endoszkóp segítségével vizualizáljuk az orbitális kifújásos törés javítására (a sinus szkópja 4 mm, a 30 fokos rövid 17 cm).
Eljárás: endoszkópos transzantrális megközelítés
új sebészeti megközelítés az orbitafenék törésének javítására a maxilláris sinuszon keresztül
Más nevek:
  • transz-maxilláris
Aktív összehasonlító: transzorbitális sebészeti megközelítés
transzorbitális sebészeti megközelítés az alsó szemhéjon Szubciliáris bemetszés (az alsó szemhéjon keresztül) A bőrmetszés közvetlenül a szempillák alatt történik.
Eljárás: transzorbitális sebészeti megközelítés
az alsó szemhéjon keresztül a szempillák alatt, majd egészen a csontig a szemüreg sérvtartalma csökken a metszés révén, a hagyományos sebészeti megközelítés a szemfenéki törések javítására
Más nevek:
  • szubciliáris bemetszés
  • alsó szemhéj bemetszése
  • bőrmetszés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diplopia feloldása Forced Duction teszttel pozitív/negatív
Időkeret: 6 hónap
szubjektív betegértékelés
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Töréscsökkentés Digitális radiográfia (kúpos CT)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Enophthalmus korrekció. Digitális radiográfia (kúpos CT)
Időkeret: 6 hónap
mm
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nahla Mahmoud Awad

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEBD-CU-2017-1-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orbitális padlótörés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel