Wirksamkeit des endoskopischen transantralen chirurgischen Ansatzes bei der Reparatur von Orbital-Blow-Out-Frakturen
Wirksamkeit endoskopischer transantraler versus transorbitaler chirurgischer Ansätze bei der Reparatur von Orbital-Blow-Out-Frakturen – randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
(N.M) Betreiber, Dateneingabe & korrespondierender Autor; Lehrbeauftragter, Abteilung Chirurgie.
(I.E) Hauptverantwortlicher, Datenüberwachung und -prüfung; Professor, Abteilung Chirurgie.
(R.H) Co-Supervisor, Dateneingabe und Auditierung; Dozent, Abteilung Chirurgie. (AM) Assistenzdozent, chirurgische Abteilung, Fakultät für Oral- und Zahnmedizin, Ergebnisbewerter und Datenerfassung der Universität Kairo.
(YA) Assistenzdozent der Abteilung für Chirurgie, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin - Universität Kairo, für die Erhebung von Basisdaten, die Rekrutierung, die Generierung von Sequenzen, die Verschleierung von Zuordnungen, die Patientenbindung und die Einholung der Einwilligung der Teilnehmer.
Intervention:
Präoperative Vorbereitung:
Präoperatives Kegelstrahl-CT. Eine Freigabe der Augenklinik nach Untersuchung der Papillenreflexe, Motilitätseinschränkung und Messung der Sehschärfe.
Laboruntersuchungen: Blutbild, Leberfunktion, Nierenfunktion, Gerinnungsprofil Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben. (NM und RH) führt alle Eingriffe unter Vollnarkose durch. Eingriff: Endoskopischer transmaxillarer (durch die Kieferhöhle) chirurgischer Zugang.
Kontrollgruppe: Traditionelle transorbitale chirurgische Zugänge. klinische und röntgenologische Nachsorge für 6 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitigen/beidseitigen orbitalen Blowout-Frakturen.
- Positiver Zwangseinleitungstest. (um die muskuläre Einklemmung zu gewährleisten).
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, der die Knochenheilung beeinträchtigt.
- Medizinisch beeinträchtigter Zustand, kein geeigneter Kandidat für eine Vollnarkose.
- Tumorfall, der auf den Orbitalboden übergreift.
- Pathologische orbitale Blowout-Frakturen.
- Allergie/Metallüberempfindlichkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: endoskopischer transantraler Zugang
Die Kieferhöhle und der prolabierte Orbitainhalt werden mit einem 30-Grad-Endoskop zur Reparatur von Orbita-Blow-Out-Fraktur (Sinusoptik 4 mm, 30 Grad kurz 17 cm) dargestellt.
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neuer chirurgischer Ansatz zur Reparatur der Orbitabodenfrakturen durch die Kieferhöhle
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: transorbitaler chirurgischer Zugang
transorbitaler chirurgischer Zugang durch das untere Augenlid Subciliäre Inzision (durch das untere Augenlid) Der Hautschnitt erfolgt direkt unterhalb der Wimpern.
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durch das untere Augenlid unterhalb der Wimpern, dann wird der vorgefallene orbitale Inhalt durch diesen traditionellen chirurgischen Ansatz zur Reparatur von Frakturen des orbitalen Bodens bis auf den Knochen reduziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diplopie-Auflösung unter Verwendung des Forced-duction-Tests positiv/negativ
Zeitfenster: 6 Monate
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subjektive Patienteneinschätzung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frakturreposition Digitales Röntgen (Cone Beam CT)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Enophthalmus-Korrektur. Digitale Radiographie (Cone Beam CT)
Zeitfenster: 6 Monate
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mm
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2017-1-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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