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Efficacité de l'approche chirurgicale endoscopique transantrale dans la réparation des fractures orbitales par éruption

19 juillet 2017 mis à jour par: Nahla Mahmoud Awad

Efficacité Des Approches Chirurgicales Endoscopiques Transantrales Versus Transorbitaires Dans La Réparation Des Fractures Orbitales Blow-Out-Randomized Clinical Trial.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'approche chirurgicale endoscopique trans-maxillaire par rapport à l'approche chirurgicale trans-orbitaire traditionnelle (groupe témoin) dans les fractures orbitaires par éruption en termes d'évaluations radiographiques cliniques et numériques postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

(N.M) Opérateur, saisie de données & auteur correspondant ; Maître de conférences , service de chirurgie .

(I.E) Superviseur principal, surveillance et audit des données ; Professeur, service de chirurgie.

(R.H) Co-superviseur, saisie de données et vérification ; Chargé de cours, service de chirurgie. (AM) Maître de conférences adjoint, département de chirurgie. Faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire Évaluateurs de résultats et collecte de données.

(YA) Maître de conférences adjoint du département de chirurgie, faculté de médecine buccale et dentaire - Université du Caire, pour la collecte de données de base, le recrutement, la génération de séquences, la dissimulation d'attribution, la rétention des patients et la prise de consentements des participants.

intervention:

Préparation préopératoire :

TDM à faisceau conique préopératoire. Une autorisation du service d'ophtalmologie après examen des réflexes papillaires, restriction de la motilité et mesure de l'acuité visuelle.

Examens de laboratoire : bilan sanguin, fonctions hépatiques, fonctions rénales, profil de coagulation. Consentement éclairé signé par le patient. (NM et RH) effectueront toutes les procédures sous anesthésie générale . Intervention :Abord chirurgical endoscopique trans-maxillaire (à travers le sinus maxillaire).

groupe contrôle : Approches chirurgicales trans-orbitaires traditionnelles. suivi clinique et radiographique pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des fractures orbitaires unilatérales/bilatérales.
  2. Test de induction forcée positif. (pour assurer le piégeage musculaire).

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale affectant la cicatrisation osseuse.
  2. Conditions médicalement compromises, pas bon candidat pour l'anesthésie générale.
  3. Cas de tumeur empiétant sur le plancher orbitaire.
  4. Fractures pathologiques par éruption orbitaire.
  5. Allergie/ hypersensibilité aux métaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: voie trans-antrale endoscopique
Le sinus maxillaire et le contenu orbitaire prolabé seront visualisés à l'aide d'un endoscope à 30 degrés pour la réparation d'une fracture par éruption orbitaire (scope sinus 4 mm, 30 degrés court sur 17 cm).
Procédure: voie trans-antrale endoscopique
nouvelle approche chirurgicale pour réparer les fractures du plancher orbitaire à travers le sinus maxillaire
Autres noms:
  • trans-maxillaire
Comparateur actif: approche chirurgicale trans-orbitaire
approche chirurgicale trans-orbitaire à travers la paupière inférieure Incision sous-ciliaire (à travers la paupière inférieure) L'incision cutanée est pratiquée juste en dessous des cils.
Procédure: approche chirurgicale trans-orbitaire
à travers la paupière inférieure sous les cils, puis jusqu'à l'os, le contenu orbitaire hernié sera réduit grâce à cette approche chirurgicale traditionnelle d'incision pour réparer les fractures du plancher orbitaire
Autres noms:
  • incision sous-ciliaire
  • incision de la paupière inférieure
  • incision cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la diplopie à l'aide du test de duction forcée positif/négatif
Délai: 6 mois
évaluation subjective du patient
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des fractures Radiographie numérique (Cone beam CT)
Délai: 6 mois
6 mois
Correction de l'énophtalmie. Radiographie numérique (Cone beam CT)
Délai: 6 mois
millimètre
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nahla Mahmoud Awad

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2017-1-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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