Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av endoskopisk transantral kirurgisk metod vid reparation av orbital blow-out frakturer

19 juli 2017 uppdaterad av: Nahla Mahmoud Awad

Effekten av endoskopiska transantrala kontra transorbitala kirurgiska tillvägagångssätt vid reparation av orbitala utblåsningsfrakturer - randomiserad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av endoskopisk trans-maxillär kirurgisk metod jämfört med traditionell trans-orbital kirurgisk metod (kontrollgrupp) i orbitala utblåsningsfrakturer i termer av postoperativa kliniska och digitala radiografiska bedömningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

(N.M) Operatör, datainmatning & motsvarande författare; Biträdande lektor, kirurgiska avdelningen.

(I.E) Huvudhandledare, dataövervakning & revision; Professor, kirurgiska avdelningen.

(R.H) Medhandledare, datainmatning & revision; Föreläsare, kirurgiska avdelningen. (AM) Biträdande lektor, kirurgiska institutionen. Fakulteten för oral & odontologisk medicin Cairo University resultatbedömare och datainsamling.

(YA) biträdande lektor för kirurgiska avdelningen, fakulteten för oral och dental medicin - Cairo University, för baslinjedatainsamling, rekrytering, sekvensgenerering, allokeringsdöljande, patientretention och att ta deltagares samtycke.

intervention:

Preoperativ förberedelse:

Preoperativ konstråle CT. Ett godkännande från oftalmologiska avdelningen efter undersökning av papillära reflexer, motilitetsbegränsning och mätning av synskärpan.

Laboratorieundersökningar: blodbild, leverfunktioner, njurfunktioner, koagulationsprofil Informerat samtycke undertecknat av patienten. (NM och RH) kommer att utföra alla procedurer under generell anestesi. Intervention: Endoskopisk trans-maxillär (genom sinus maxillary) kirurgisk inriktning.

kontrollgrupp: Traditionella transorbitala kirurgiska metoder. uppföljning kliniskt och radiografiskt under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med unilateral/bilateral orbital blow out frakturer.
  2. Positivt tvångstryckstest. (för att säkerställa den muskulära instängningen).

Exklusions kriterier:

  1. Medicinskt tillstånd som påverkar benläkning.
  2. Medicinskt komprometterade tillstånd, inte lämplig kandidat för allmän anestesi.
  3. Tumörfall som inkräktar på orbitalgolvet.
  4. Patologiska orbitala utblåsningsfrakturer.
  5. Allergi/metallöverkänslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: endoskopisk transantral metod
Den maxillära sinus och den prolapsade orbitala innehållet kommer att visualiseras med hjälp av ett 30-graders endoskop för reparation av orbital blow-out-fraktur (sinuskop 4 mm, 30 grader kort en 17 cm).
Procedur: endoskopisk transantral metod
nytt kirurgiskt tillvägagångssätt för att reparera orbitala golvfrakturer genom sinus maxillaris
Andra namn:
  • trans-maxillär
Aktiv komparator: transorbital kirurgisk metod
transorbitalt kirurgiskt tillvägagångssätt genom det nedre ögonlocket Subciliärt snitt (genom det nedre ögonlocket) Hudsnittet görs precis under ögonfransarna.
Procedur: transorbital kirurgisk metod
genom det nedre ögonlocket nedanför ögonfransarna, sedan ner till benet kommer innehållet i orbitalbråck att reduceras genom detta traditionella kirurgiska snitt för att reparera orbitala golvfrakturer
Andra namn:
  • subciliärt snitt
  • snitt i nedre ögonlocket
  • hudsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diplopiupplösning med forcerad duktionstest positivt/negativt
Tidsram: 6 månader
subjektiv patientbedömning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frakturreduktion Digital radiografi (Cone beam CT)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Enoftalmus korrigering. Digital radiografi (Cone beam CT)
Tidsram: 6 månader
mm
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nahla Mahmoud Awad

Utredare

  • Studiestol: Ahmed Elkhadem, PhD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEBD-CU-2017-1-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orbital golvfraktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera