境界性パーソナリティ障害の症状に対するアイコニック・セラピーの有効性
2018年5月13日 更新者：Silvia Elisa Hurtado Santiago
自殺念慮/自傷行為および境界性パーソナリティ特性を持つ若者におけるアイコニックセラピーの有効性: 無作為化対照試験の研究プロトコル
境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、最も重度の合併症が自殺である、若いコミュニティ人口で最も一般的なパーソナリティ障害です。
有益性が不明であるため、BPD の主要な治療法として薬物療法を使用すべきではありません。
精神療法はBPD患者の主な治療法であり、現在の推奨事項は、利用可能な包括的な治療法を適応させて、効果的でより簡単で短時間の治療法を開発することです.
Iconic Therapy は革新的な選択肢であり、その優れた臨床結果は臨床試験で検証する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
成人期初期の境界性人格障害 (BPD) は、一般人口の間で増加している診断です。
最初の症状の検出と早期介入は、その悪化とさらなる BPD 診断の防止に役立つ可能性があります。
Iconic Therapy は、BPD の症状を具体的かつ集中的に治療するための革新的なマニュアル主導の心理療法です。
予備臨床結果は良好です。
本研究の目的は、エコロジカルな環境（スペインの公的専門メンタルヘルスケア）におけるサポート構造化療法と比較して、アイコニックセラピーの有効性を評価することです。
この研究は、自殺念慮/自傷行為および境界性人格特性を持つ 60 人の若者 (15 ～ 25 歳) を無作為化するランダム化比較前向き試験として計画されています。
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: アイコニック セラピーまたはサポート構造化セラピー (1:1 ベース)。
アイコニック セラピーとサポート セラピー プログラムはどちらも、グループ形式で約 8 ～ 12 人の外来患者を対象に、2 人の訓練を受けた心理学者によって提供される週 10 ～ 12 回のセッションで構成されています。
主要評価項目は、境界性パーソナリティ障害リスト (BSL-23) によって評価された症状の重症度の変化です。
副次的転帰には、自殺念慮と行動、非自殺自傷、日常生活への不適応、ヘルスケアの経済的評価が含まれます。
評価は、介入後のベースラインで6か月および12か月のフォローアップで実行されます。
アイコニック セラピー グループに参加している人々は、構造化されたサポート グループに参加している人々と比較して、症状の重症度が永続的に軽減されると仮定されています。
データは、一般化推定方程式 (GEE) モデルを使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malaga、スペイン、29190
- Silvia E. Hurtado-Santiago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15～25歳
- 自殺念慮および/または自傷行為
- パーソナリティ III-BPD の探索的アンケート (CEPER-III-BPD) で BPD 特性 (>38 スコア) を警告するためのカットポイントとして定義された BPD 行動傾向
- 治療に従うのに十分なスペイン語に堪能
除外基準:
- -診断および統計マニュアルの臨床面接で測定された反社会性パーソナリティ障害（DSM-IV軸II）（SCID-II）
- 物質またはアルコールの乱用
- 自殺リスクが高い
- -治療の期待尺度（ETS）による35未満で測定された、研究に登録されるという否定的な期待
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイコニック・セラピー
アイコニック セラピー プログラムは、次の 2 つの部分で構成されています。a) 10 ～ 12 週間の基本的なスキル グループの 60 分間の集中プログラムと、6 ～ 8 回の対面挿入セッションの範囲と、b) 追加の 1 年間のプログラム。 4～6回の対面セッションの頻度を徐々に減らします。
グループは通常、約 8 ～ 12 人の外来患者に対して、2 人のトレーナー (セラピストとコ・セラピスト) が率いています。
これらの確立されたセッションに加えて、主任研究者とのさまざまな数の対面セッションも行われます。
それらは参加者の要件によって異なります。
彼らは、彼らの要求を指導し、研究を通して人的支援を提供することで構成されます.
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感情をコントロールすることが困難な人々を教育し、そうするスキルを身につけるのを助ける
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アクティブコンパレータ：サポート療法
支援療法は、60 分間の週 10 ～ 12 回のグループ セッションで構成されます。
患者とトレーナーは、境界性パーソナリティ障害のさまざまな行動面について学び、議論します。たとえば、感情の不安定性と衝動の制御、ジェイコブソン リラクセーション テクニック、自己イメージとコミュニケーション スタイル、マインドフルネス、自尊心、社会的スキルなどです。
グループは通常、約 8 ～ 12 人の外来患者に対して 2 人のトレーナー (セラピストとコセラピスト) によって主導されます。これらの確立されたグループ セッションに加えて、主治医とのさまざまな数の対面の個人セッションも行われます。
それらは参加者の要件によって異なります。
彼らは、彼らの要求を指導し、研究を通して人的支援を提供することで構成されます.
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感情をコントロールすることが困難な人々を教育し、そうするスキルを身につけるのを助ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界性パーソナリティ症状リスト (BSL-23) によって測定された境界性パーソナリティ障害の重症度の変化。
時間枠：ベースラインおよび組み入れ後 12 か月まで。
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この質問票 (BSL-23) は、臨床試験で境界性パーソナリティ障害の症状の改善を評価するために最も広く使用されている次元的な手段です。
アンケートのスペイン語検証済みバージョンが使用されます。
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ベースラインおよび組み入れ後 12 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的変数
時間枠：ベースライン
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次の社会人口統計学的データが収集されます: 性別、年齢、配偶者の有無、両親の国籍、共存 (研究なし、初等教育、中等教育、大学、職業形成)、職業 (学生、就労、就学と就労の両方、年金受給者) ）および家族または同盟国の友人の電話番号を連絡先として使用できます。
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ベースライン
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コロンビア自殺履歴フォーム (SSRS) によって測定される自殺念慮と行動の変化。
時間枠：ベースラインおよび組み入れ後 12 か月まで。
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この測定器は、観念 (願望、思考、意図および計画)、観念の重症度 (頻度、持続時間、制御能力、思いとどまらせる要素と理由)、および自殺行動 (試みと行為) を測定します。
治療計画と研究のための適切なツールと考えられています。
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ベースラインおよび組み入れ後 12 か月まで。
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非自殺自傷診断の変更
時間枠：ベースラインおよび組み入れ後 12 か月まで。
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自殺以外の自傷行為を評価するための特定の有効な尺度は存在しないため、調査員は 6 つの診断および統計マニュアル (DSM-V) 基準をすべて収集して質問しました。
研究者は、この研究で自殺未遂/行為と非自殺自傷の発生率を別々に説明することを目指しています。
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ベースラインおよび組み入れ後 12 か月まで。
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) によって測定された経済評価の変化 - 適応されたスペイン語版 (CSRI-Spanish version)
時間枠：ベースラインおよび組み入れ後 12 か月まで。
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ヘルスケア/ソーシャル ケア サービスの利用とその他の経済的影響を評価するためのアンケート。
このツールには、直接コスト (緊急サービス/入院の使用、専門的な医療相談、処方された診断試験、および消費された薬) または間接コスト (欠勤および 100 点スケールでの仕事のパフォーマンスの量/質) のいずれかを評価するための 2 つのサブスケールがあります。
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ベースラインおよび組み入れ後 12 か月まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適応尺度（EI）によって測定される日常生活への不適応の変化。
時間枠：ベースラインおよび組み入れ後 12 か月まで。
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これは、精神科集団の日常生活への不適応を評価する 6 つの自己報告項目の簡単な手段です。
0 (まったくない) から 5 (非常に強い) までの 6 段階のリッカート スケールが使用されます。
治療上の変化に敏感です。
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ベースラインおよび組み入れ後 12 か月まで。
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治療評価スケール (OTS) によって評価される治療に対する満足度。
時間枠：治療完了まで、平均12週間。
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満足度と根拠の信憑性を評価するための 6 項目のスケールを管理するのは、迅速かつ簡単です。治療がどれほど信頼でき、説得力があり、論理的であったかを 0 (まったくない) から 10 (非常に強い) までで表します。
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治療完了まで、平均12週間。
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7 段階のアドホック リッカート スケールで測定された主観的な全体的な改善の認識の変化
時間枠：治療完了まで（平均12週間）、組み入れ後最大12か月
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参加者は、主観的な印象について質問されます: 研究に参加したときと比較して、かなり/かなり/少し良くなった、同じ、またはかなり/かなり/少し悪くなった。
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治療完了まで（平均12週間）、組み入れ後最大12か月
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家族や友人が認識している全体的な改善の変化
時間枠：治療完了まで（平均12週間）、組み入れ後最大12か月
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家族や友人の認識された全体的な改善は、7 段階のアドホック リッカート スケールで質問されます。調査に参加したときと比較して、かなり/かなり/少し良くなる、同じ、またはかなり/かなり/少し悪くなります。
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治療完了まで（平均12週間）、組み入れ後最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rosa Bersabé, Psychologist、Malaga University
- スタディディレクター：Fermín Mayoral, Psychiatrist、Hospital Regional de Malaga
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hurtado-Santiago S, Guzman-Parra J, Mayoral F, Bersabe RM. Iconic Therapy for the reduction of borderline personality disorder symptoms among suicidal youth: a preliminary study. BMC Psychiatry. 2022 Mar 29;22(1):224. doi: 10.1186/s12888-022-03862-x.
- Hurtado-Santiago S, Guzman-Parra J, Bersabe RM, Mayoral F. Effectiveness of iconic therapy for the reduction of borderline personality disorder symptoms among suicidal youth: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Sep 3;18(1):277. doi: 10.1186/s12888-018-1857-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月13日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。