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Wirksamkeit der Iconic-Therapie bei Symptomen der Borderline-Persönlichkeitsstörung

13. Mai 2018 aktualisiert von: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Wirksamkeit der ikonischen Therapie bei Jugendlichen mit Suizidgedanken/selbstverletzendem Verhalten und Borderline-Persönlichkeitsmerkmalen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist die am weitesten verbreitete Persönlichkeitsstörung in der jungen Bevölkerungsgruppe, deren schwerste Komplikation Selbstmord ist. Eine Pharmakotherapie sollte nicht als primäre Behandlung von BPD eingesetzt werden, da der Nutzen unklar ist. Psychotherapie ist die Hauptbehandlung für Menschen mit BPD, und die aktuelle Empfehlung lautet, verfügbare umfassende Behandlungen anzupassen, um einfachere und kürzere Therapien zu entwickeln, die auch wirksam sind. Iconic Therapy ist eine innovative Option, deren gute klinische Ergebnisse in einer klinischen Studie validiert werden sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) im frühen Erwachsenenalter ist eine zunehmende Diagnose in der Allgemeinbevölkerung. Die Erkennung der ersten Symptome und ein frühzeitiges Eingreifen können helfen, eine Verschlimmerung und eine weitere BPD-Diagnose zu verhindern. Iconic Therapy ist eine innovative, manuell gesteuerte Psychotherapie zur gezielten und intensiven Behandlung von BPD-Symptomen. Die vorläufigen klinischen Ergebnisse sind gut. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der Iconic Therapy im Vergleich zu einer unterstützenden strukturierten Therapie in einem ökologischen Umfeld (spanische öffentliche spezialisierte psychiatrische Versorgung) zu bewerten. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte prospektive Studie geplant, die 60 junge Menschen (15 bis 25 Jahre alt) mit Suizidgedanken/selbstverletzendem Verhalten und Borderline-Persönlichkeitsmerkmalen randomisiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt: Ikonische Therapie oder unterstützende strukturierte Therapie auf 1:1-Basis. Sowohl das Iconic Therapy- als auch das Unterstützungstherapieprogramm bestehen aus 10-12 wöchentlichen Sitzungen, die von zwei ausgebildeten Psychologen für etwa 8-12 ambulante Patienten im Gruppenformat durchgeführt werden. Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Schwere der Symptome, die anhand der Liste der Borderline-Persönlichkeitsstörungen (BSL-23) bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Suizidgedanken und -verhalten, nicht suizidale Selbstverletzungen, Fehlanpassungen an das tägliche Leben und eine wirtschaftliche Bewertung der Gesundheitsversorgung. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn nach der Intervention 6 und 12 Monate nach der Nachsorge durchgeführt. Es wird angenommen, dass die Teilnehmer der Iconic Therapy-Gruppe im Vergleich zu den Teilnehmern der strukturierten Selbsthilfegruppe eine dauerhafte Verringerung der Schwere der Symptome zeigen. Die Daten werden unter Verwendung von Generalized Estimating Equations (GEE)-Modellen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 15-25 Jahren
  • Suizidgedanken und/oder selbstverletzendes Verhalten
  • BPD-Verhaltenstrends, definiert als Grenzwert für alarmierende BPD-Merkmale (>38 Punkte) im Exploratory Questionnaire of Personality-III-BPD (CEPER-III-BPD)
  • Ausreichende Spanischkenntnisse, um der Behandlung zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Antisoziale Persönlichkeitsstörung, gemessen im Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV Axis II) (SCID-II)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Hohes Suizidrisiko
  • Negative Erwartungen, in die Studie aufgenommen zu werden, gemessen < 35 anhand der Expectation of Treatment Scale (ETS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ikonische Therapie
Das Iconic Therapy-Programm besteht aus zwei Teilen: a) einem Intensivprogramm mit einer 10-12-wöchigen Grundfertigkeitsgruppe von 60 Minuten Dauer mit einer Reihe von 6 bis 8 eingefügten Sitzungen von Angesicht zu Angesicht und b) einem zusätzlichen einjährigen Programm von 4 bis 6 schrittweise weniger häufige persönliche Sitzungen. Die Gruppen werden in der Regel von zwei Trainern – Therapeut und Co-Therapeut – für etwa 8-12 ambulante Patienten geleitet. Zusätzlich zu diesen etablierten Sitzungen findet eine variable Anzahl persönlicher Einzelsitzungen mit dem Hauptprüfarzt statt. Sie richten sich nach den Anforderungen der Teilnehmer. Sie bestehen darin, ihre Anforderungen zu coachen und während des gesamten Studiums menschliche Unterstützung zu leisten.
Verhalten: Emotionale Regulierung
Bilden Sie Menschen aus, die Schwierigkeiten haben, ihre Emotionen zu regulieren, und helfen Sie ihnen, die entsprechenden Fähigkeiten zu erwerben
Aktiver Komparator: Therapie unterstützen
Die Unterstützungstherapie besteht aus 10-12 wöchentlichen Gruppensitzungen von 60 Minuten Dauer. Patienten und Trainer lernen und diskutieren über verschiedene Verhaltensaspekte der Borderline-Persönlichkeitsstörung: emotionale Instabilität und Impulskontrolle, Jacobson-Entspannungstechnik, Selbstbild und Kommunikationsstile, Achtsamkeit, Selbstwertgefühl oder soziale Fähigkeiten, um nur einige zu nennen. Die Gruppen werden in der Regel von zwei Trainern – Therapeut und Co-Therapeut – für etwa 8-12 ambulante Patienten geleitet. Zusätzlich zu diesen etablierten Gruppensitzungen findet auch eine variable Anzahl persönlicher Einzelsitzungen mit dem Hauptforscher statt. Sie richten sich nach den Anforderungen der Teilnehmer. Sie bestehen darin, ihre Anforderungen zu coachen und während des gesamten Studiums menschliche Unterstützung zu leisten.
Verhalten: Emotionale Regulierung
Bilden Sie Menschen aus, die Schwierigkeiten haben, ihre Emotionen zu regulieren, und helfen Sie ihnen, die entsprechenden Fähigkeiten zu erwerben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Borderline-Persönlichkeitsstörung, gemessen anhand der Borderline-Persönlichkeitssymptomliste (BSL-23).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate nach Aufnahme.
Dieser Fragebogen (BSL-23) ist ein dimensionales Instrument: das am weitesten verbreitete, um die Verbesserung der Symptomatik der Borderline-Persönlichkeitsstörung in klinischen Studien zu bewerten. Es wird die spanische validierte Version des Fragebogens verwendet.
Baseline und bis zu 12 Monate nach Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
Folgende soziodemografische Daten werden erhoben: Geschlecht, Alter, Familienstand, Nationalität der Eltern, Zusammenleben (kein Studium, Grundstudium, weiterführendes Studium, Hochschule, Berufsausbildung), Beruf (Student, Berufstätig, Studium und Berufstätigkeit, Rentner ) und die Telefonnummer eines Familienmitglieds oder verbündeten Freundes für weitere Kontakte.
Grundlinie
Änderung der Suizidgedanken und des Verhaltens, gemessen anhand des Columbia Suicide History Form (SSRS).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate nach Aufnahme.
Dieses Instrument misst Ideenfindung (Wunsch, Denken, Absicht und Plan), Ideenschwere (Häufigkeit, Dauer, Kontrollfähigkeit, abschreckende Elemente und Gründe) und suizidales Verhalten (Versuche und Handlungen). Es gilt als geeignetes Instrument für die Behandlungsplanung und -forschung.
Baseline und bis zu 12 Monate nach Aufnahme.
Änderung der nicht suizidalen Selbstverletzungsdiagnose
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate nach Aufnahme.
Es gibt keine spezifische validierte Skala zur Bewertung von nicht suizidalen Selbstverletzungen, daher sammelten die Ermittler alle Kriterien des 6. Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-V) und fragten danach. Die Forscher zielen darauf ab, die Inzidenz von Suizidversuchen/-handlungen im Vergleich zu nicht suizidalen Selbstverletzungen in dieser Studie getrennt zu beschreiben.
Baseline und bis zu 12 Monate nach Aufnahme.
Änderung der vom Client Service Receipt Inventory (CSRI) gemessenen wirtschaftlichen Bewertung - angepasste spanische Version (CSRI-spanische Version)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate nach Aufnahme.
Fragebogen zur Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheits-/Sozialfürsorgediensten und anderen wirtschaftlichen Auswirkungen. Dieses Instrument hat zwei Subskalen, um entweder direkte Kosten (Notdienst/Krankenhauseinweisungen, fachärztliche Konsultationen, verschriebene Diagnoseversuche und verbrauchte Medikamente) oder indirekte Kosten (Fehlzeiten und Quantität/Qualität der Arbeitsleistung auf einer 100-Punkte-Skala) zu erfassen.
Baseline und bis zu 12 Monate nach Aufnahme.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fehlanpassung an das tägliche Leben, gemessen mit der Maladjustment Scale (EI).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate nach Aufnahme.
Es handelt sich um ein kurzes Instrument mit 6 Selbstberichtselementen zur Bewertung der Fehlanpassung an das tägliche Leben der psychiatrischen Bevölkerung. Es wird eine sechsstufige Likert-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) reicht. Es reagiert empfindlich auf therapeutische Veränderungen.
Baseline und bis zu 12 Monate nach Aufnahme.
Zufriedenheit mit der Behandlung, bewertet anhand der Opinion of treatment scale (OTS).
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Es ist eine schnell und einfach anzuwendende 6-Punkte-Skala zur Beurteilung der Zufriedenheit und Glaubwürdigkeit der Begründung: wie glaubwürdig, überzeugend und logisch die Behandlung von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) war.
Bis Therapieabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Veränderung der wahrgenommenen subjektiven globalen Verbesserung, gemessen auf einer 7-Punkte-Ad-hoc-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen) und bis zu 12 Monate nach Einschluss
Die Teilnehmer werden nach ihrem subjektiven Eindruck gefragt: viel/ziemlich/wenig besser, gleich oder viel/ziemlich/wenig schlechter im Vergleich zu Studienbeginn.
Bis zum Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen) und bis zu 12 Monate nach Einschluss
Änderung der von Familie und Freunden wahrgenommenen globalen Verbesserung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen) und bis zu 12 Monate nach Einschluss
Die wahrgenommene globale Verbesserung von Familie und Freunden wird auf einer 7-Punkte-Ad-hoc-Likert-Skala abgefragt: viel/ziemlich/wenig besser, gleich oder viel/ziemlich/wenig schlechter im Vergleich zu dem Zeitpunkt, als sie in die Studie aufgenommen wurden.
Bis zum Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen) und bis zu 12 Monate nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silvia Elisa Hurtado Santiago

Ermittler

  • Studienstuhl: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Studienleiter: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • shs-ico-2015-01

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