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Efficacia della terapia iconica per i sintomi del disturbo borderline di personalità

13 maggio 2018 aggiornato da: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Efficacia della terapia iconica nei giovani con ideazione suicidaria/comportamento autolesionista e tratti di personalità borderline: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Il disturbo borderline di personalità (BPD) è il disturbo di personalità più diffuso nella popolazione della comunità giovane la cui complicanza più grave è il suicidio. La farmacoterapia non dovrebbe essere utilizzata come trattamento primario per la BPD poiché i benefici non sono chiari. La psicoterapia è il trattamento principale per le persone con BPD e l'attuale raccomandazione è quella di adattare i trattamenti completi disponibili per sviluppare terapie più semplici e più brevi che siano anche efficaci. Iconic Therapy è un'opzione innovativa i cui buoni risultati clinici dovrebbero essere convalidati da uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo borderline di personalità (BPD) nella prima età adulta è una diagnosi in aumento tra la popolazione generale. Il rilevamento dei primi sintomi e l'intervento precoce potrebbero aiutare a prevenirne l'aggravamento e l'ulteriore diagnosi di BPD. Iconic Therapy è un'innovativa psicoterapia manuale per trattare in modo specifico e intensivo i sintomi della BPD. I risultati clinici preliminari sono buoni. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della terapia iconica rispetto a una terapia strutturata di supporto in un ambiente ecologico (assistenza pubblica specializzata in salute mentale spagnola). Lo studio è pianificato come uno studio prospettico controllato randomizzato che randomizzerà 60 giovani (dai 15 ai 25 anni) con ideazione suicidaria/comportamento autolesionista e tratti di personalità borderline. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Terapia iconica o terapia strutturata di supporto su base 1:1. Sia la Terapia Iconica che i programmi di terapia di supporto consistono in 10-12 sessioni settimanali tenute da due psicologi qualificati per circa 8-12 pazienti ambulatoriali in formato di gruppo. La misura dell'esito primario è il cambiamento della gravità dei sintomi valutata dall'elenco dei disturbi borderline di personalità (BSL-23). Gli esiti secondari includono ideazione e comportamento suicidario, disadattamento autolesionistico non suicidario alla vita quotidiana e valutazione economica per l'assistenza sanitaria. Le valutazioni saranno eseguite al basale dopo l'intervento 6 e 12 mesi di follow-up. Si ipotizza che coloro che frequentano il gruppo di Terapia Iconica mostreranno una riduzione permanente della gravità dei sintomi rispetto a coloro che frequentano il gruppo di supporto strutturato. I dati saranno analizzati utilizzando modelli di equazioni di stima generalizzate (GEE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-25 anni
  • Ideazione suicidaria e/o comportamento autolesionista
  • Tendenze comportamentali BPD definite come il punto di taglio per i tratti BPD allarmanti (punteggio> 38) su Exploratory Questionnaire of Personality-III-BPD (CEPER-III-BPD)
  • Sufficientemente competente in spagnolo per seguire il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Disturbo antisociale di personalità misurato nel Manuale clinico di intervista per diagnostica e statistica (DSM-IV Asse II) (SCID-II)
  • Abuso di sostanze o alcol
  • Alto rischio suicidario
  • Aspettative negative di essere arruolate nello studio misurate < 35 dalla Expectation of Treatment Scale (ETS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia iconica
Il programma Iconic Therapy si compone di due parti: a) un programma intensivo di gruppo di abilità di base di 10-12 settimane della durata di 60 minuti con una gamma da 6 a 8 sessioni inserite faccia a faccia e b) un programma aggiuntivo di un anno da 4 a 6 sessioni faccia a faccia gradualmente meno frequenti. I gruppi sono tipicamente guidati da due formatori -terapeuta e co-terapeuta- per circa 8-12 pazienti ambulatoriali. Oltre a queste sessioni stabilite, si svolgerà anche un numero variabile di sessioni individuali faccia a faccia con il ricercatore principale. Dipenderanno dai requisiti dei partecipanti. Consisteranno nell'accompagnare le loro richieste e nel fornire supporto umano durante lo studio.
Comportamentale: Regolazione emotiva
Educare le persone con difficoltà a regolare le proprie emozioni e aiutarle ad acquisire le competenze per farlo
Comparatore attivo: Terapia di supporto
La terapia di supporto consiste in 10-12 sessioni settimanali di gruppo della durata di 60 minuti. Pazienti e formatori impareranno e discuteranno sui diversi aspetti comportamentali del disturbo borderline di personalità: instabilità emotiva e controllo degli impulsi, tecnica di rilassamento di Jacobson, immagine di sé e stili comunicativi, consapevolezza, autostima o abilità sociali per citarne alcuni. I gruppi sono generalmente guidati da due formatori -terapista e co-terapeuta- per circa 8-12 pazienti ambulatoriali. Oltre a queste sessioni di gruppo stabilite, si svolgerà anche un numero variabile di sessioni individuali faccia a faccia con il ricercatore principale. Dipenderanno dai requisiti dei partecipanti. Consisteranno nell'accompagnare le loro richieste e nel fornire supporto umano durante lo studio.
Comportamentale: Regolazione emotiva
Educare le persone con difficoltà a regolare le proprie emozioni e aiutarle ad acquisire le competenze per farlo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del disturbo borderline di personalità misurata dall'elenco dei sintomi della personalità borderline (BSL-23).
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Questo questionario (BSL-23) è uno strumento dimensionale: il più utilizzato per valutare il miglioramento della sintomatologia del disturbo borderline di personalità negli studi clinici. Verrà utilizzata la versione spagnola convalidata del questionario.
Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno raccolti i seguenti dati socio-demografici: sesso, età, stato civile, nazionalità dei genitori, convivenza (niente studi, studi primari, studi secondari, università, formazione professionale), professione (studente, lavoratore, studio e lavoro, pensionato ) e il numero di telefono di un familiare o amico affine per ulteriori contatti.
Linea di base
Modifica dell'ideazione e del comportamento suicidari misurati dal Columbia Suicide History Form (SSRS).
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
questo strumento misura l'ideazione (desiderio, pensiero, intenzione e progetto), la gravità dell'ideazione (frequenza, durata, capacità di controllo, elementi e motivazioni dissuasive) e il comportamento suicidario (tentativi e atti). È considerato uno strumento adeguato per la pianificazione del trattamento e la ricerca.
Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Modifica sulla diagnosi di autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Non esiste una scala validata specifica per valutare l'autolesionismo non suicidario, quindi i ricercatori hanno raccolto e chiesto informazioni su tutti i 6 criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-V). Gli investigatori mirano a descrivere separatamente l'incidenza di tentativi / atti di suicidio rispetto a autolesionismo non suicidario in questo studio.
Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Modifica della valutazione economica misurata dall'inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI) - versione spagnola adattata (CSRI-versione spagnola)
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Questionario per valutare l'uso dei servizi sanitari/sociali e altri impatti economici. Questo strumento ha due sottoscale per valutare i costi diretti (uso di servizi di emergenza/ricoveri ospedalieri, visite mediche specialistiche, prove diagnostiche prescritte e farmaci consumati) o costi indiretti (assenteismo e quantità/qualità delle prestazioni lavorative su una scala di 100 punti).
Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disadattamento alla vita quotidiana misurata dalla Scala del Disadattamento (EI).
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Si tratta di uno strumento sintetico di 6 item self-report che valutano il disadattamento alla vita quotidiana della popolazione psichiatrica. Viene utilizzata una scala Likert a sei punti che va da 0 (per niente) a 5 (molto forte). È sensibile ai cambiamenti terapeutici.
Basale e fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Soddisfazione per il trattamento valutata dall'Opinione della scala di trattamento (OTS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della terapia, una media di 12 settimane.
Si tratta di una scala a 6 punti facile e veloce da somministrare per valutare la soddisfazione e la credibilità razionale: quanto credibile, convincente e logico il trattamento è stato da 0 (per niente) a 10 (molto forte).
Attraverso il completamento della terapia, una media di 12 settimane.
Variazione del miglioramento globale soggettivo percepito misurato su una scala Likert ad hoc a 7 punti
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia (in media 12 settimane) e fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Ai partecipanti verrà chiesto della loro impressione soggettiva: molto/abbastanza/poco meglio, uguale o molto/abbastanza/poco peggio rispetto a quando sono entrati nello studio.
Fino al completamento della terapia (in media 12 settimane) e fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Cambiamento sul miglioramento globale percepito da familiari e amici
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia (in media 12 settimane) e fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Il miglioramento globale percepito dalla famiglia e dall'amico verrà chiesto su una scala Likert ad hoc a 7 punti: molto/abbastanza/poco meglio, uguale o molto/abbastanza/poco peggio rispetto a quando sono entrati nello studio.
Fino al completamento della terapia (in media 12 settimane) e fino a 12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silvia Elisa Hurtado Santiago

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Direttore dello studio: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional De Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • shs-ico-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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