Эффективность иконической терапии симптомов пограничного расстройства личности
13 мая 2018 г. обновлено: Silvia Elisa Hurtado Santiago
Эффективность иконической терапии у подростков с суицидальными мыслями/самоповреждающим поведением и пограничными чертами личности: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) является наиболее распространенным расстройством личности среди молодежи, наиболее тяжелым осложнением которого является суицид.
Фармакотерапию не следует использовать в качестве основного лечения ПРЛ, так как ее преимущества неясны.
Психотерапия является основным методом лечения людей с ПРЛ, и в настоящее время рекомендуется адаптировать доступные комплексные методы лечения для разработки более простых и кратких методов лечения, которые также эффективны.
Iconic Therapy — это инновационный вариант, хорошие клинические результаты которого должны быть подтверждены клиническими испытаниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) в раннем взрослом возрасте становится все более частым диагнозом среди населения в целом.
Выявление первых симптомов и раннее вмешательство могут помочь предотвратить обострение и дальнейшую диагностику ПРЛ.
Iconic Therapy — это инновационная мануальная психотерапия для целенаправленного и интенсивного лечения симптомов ПРЛ.
Предварительные клинические результаты хорошие.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности иконической терапии по сравнению с поддерживающей структурированной терапией в экологических условиях (государственная специализированная психиатрическая помощь в Испании).
Исследование планируется как рандомизированное контролируемое проспективное исследование, в котором будут рандомизированы 60 молодых людей (в возрасте от 15 до 25 лет) с суицидальными мыслями/самоповреждающим поведением и пограничными чертами личности.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: иконическая терапия или поддерживающая структурированная терапия в соотношении 1:1.
Иконическая терапия, и программы поддерживающей терапии состоят из 10–12 еженедельных сеансов, проводимых двумя обученными психологами примерно для 8–12 амбулаторных пациентов в групповом формате.
Первичным показателем результата является изменение тяжести симптомов, оцениваемое по Списку пограничных расстройств личности (BSL-23).
Вторичные исходы включают суицидальные мысли и поведение, несуицидальные самоповреждения, неприспособленность к повседневной жизни и экономическую оценку медицинского обслуживания.
Оценки будут проводиться на исходном уровне после вмешательства через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Предполагается, что у тех, кто посещает группу иконической терапии, будет демонстрировать постоянное снижение тяжести симптомов по сравнению с теми, кто посещает структурированную группу поддержки.
Данные будут анализироваться с использованием моделей обобщенных оценочных уравнений (GEE).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malaga, Испания, 29190
- Silvia E. Hurtado-Santiago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15-25 лет
- Суицидальные мысли и/или самоповреждающее поведение
- Поведенческие тенденции ПРЛ, определенные как точка отсечения для тревожных черт ПРЛ (>38 баллов) в Исследовательском опроснике личности-III-ПРЛ (CEPER-III-ПРЛ)
- Владение испанским языком в достаточной степени для прохождения лечения
Критерий исключения:
- Антисоциальное расстройство личности, измеренное в Клиническом интервью для диагностического и статистического руководства (DSM-IV, ось II) (SCID-II)
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
- Высокий суицидальный риск
- Отрицательные ожидания для включения в исследование, измеренные < 35 по Шкале ожиданий от лечения (ETS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иконическая терапия
Программа Iconic Therapy состоит из двух частей: а) интенсивная программа продолжительностью 10–12 недель, состоящая из группы базовых навыков продолжительностью 60 минут с диапазоном от 6 до 8 очных сессий, и б) дополнительная годовая программа. от 4 до 6 постепенно реже очных сессий.
Группы обычно возглавляют два инструктора – терапевт и ко-терапевт – примерно для 8-12 амбулаторных пациентов.
В дополнение к этим установленным сеансам также будет иметь место различное количество индивидуальных сеансов лицом к лицу с главным исследователем.
Они будут зависеть от требований участника.
Они будут состоять в том, чтобы обучать их требованиям и обеспечивать человеческую поддержку на протяжении всего исследования.
|
Обучайте людей, которым трудно регулировать свои эмоции, и помогайте им приобретать необходимые для этого навыки.
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
Поддерживающая терапия состоит из 10-12 еженедельных групповых занятий продолжительностью 60 минут.
Пациенты и инструкторы узнают и обсудят различные поведенческие аспекты пограничного расстройства личности: эмоциональную нестабильность и контроль импульсов, технику релаксации Джейкобсона, самооценку и стили общения, внимательность, самооценку или социальные навыки, и это лишь некоторые из них.
Группы обычно возглавляют два инструктора — терапевт и котерапевт — примерно для 8–12 амбулаторных пациентов. В дополнение к этим установленным групповым занятиям также будет иметь место различное количество личных индивидуальных занятий с главным исследователем.
Они будут зависеть от требований участника.
Они будут состоять в том, чтобы обучать их требованиям и обеспечивать человеческую поддержку на протяжении всего исследования.
|
Обучайте людей, которым трудно регулировать свои эмоции, и помогайте им приобретать необходимые для этого навыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести пограничного расстройства личности, измеренное по Списку симптомов пограничного расстройства личности (BSL-23).
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев после включения.
|
Этот опросник (BSL-23) представляет собой многомерный инструмент: наиболее широко используемый для оценки улучшения симптоматики пограничного расстройства личности в клинических испытаниях.
Будет использоваться утвержденная версия вопросника на испанском языке.
|
Исходный уровень и до 12 месяцев после включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут собираться следующие социально-демографические данные: пол, возраст, семейное положение, национальность родителей, совместное проживание (без учебы, начальное образование, среднее образование, университет, профессиональное образование), профессия (студент, работающий, учусь и работаю, пенсионер). ) и номер телефона члена семьи или друга-союзника для дальнейших контактов.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение суицидальных мыслей и поведения, измеренное Колумбийской формой истории самоубийств (SSRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев после включения.
|
этот инструмент измеряет идеацию (желание, мышление, намерение и план), серьезность мысли (частота, продолжительность, способность к контролю, элементы и причины, отпугивающие) и суицидальное поведение (попытки и действия).
Он считается адекватным инструментом для планирования лечения и исследований.
|
Исходный уровень и до 12 месяцев после включения.
|
|
Изменение диагноза несуицидального самоповреждения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев после включения.
|
Не существует конкретной утвержденной шкалы для оценки несуицидальных самоповреждений, поэтому исследователи собрали и задали вопросы по всем 6 критериям Диагностического и статистического руководства (DSM-V).
Исследователи стремятся отдельно описать частоту суицидальных попыток/актов по сравнению с несуицидальными самоповреждениями в этом исследовании.
|
Исходный уровень и до 12 месяцев после включения.
|
|
Изменение экономической оценки, измеряемой Реестром квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI) - адаптированная испанская версия (CSRI-испанская версия)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев после включения.
|
Анкета для оценки использования медицинских/социальных услуг и других экономических последствий.
Этот инструмент имеет две подшкалы для оценки либо прямых затрат (использование неотложной помощи/госпитализации, специализированные медицинские консультации, назначенные диагностические пробы и потребляемые лекарства), либо косвенных затрат (прогулы и количество/качество выполнения работы по 100-балльной шкале).
|
Исходный уровень и до 12 месяцев после включения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение неприспособленности к повседневной жизни, измеряемое по Шкале неприспособленности (EI).
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев после включения.
|
Это краткий инструмент из 6 пунктов самоотчета, оценивающих неприспособленность психиатрической популяции к повседневной жизни.
Используется шестибалльная шкала Лайкерта от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Он чувствителен к терапевтическим изменениям.
|
Исходный уровень и до 12 месяцев после включения.
|
|
Удовлетворенность лечением оценивали по шкале мнений о лечении (ОТС).
Временное ограничение: Через завершение терапии, в среднем 12 недель.
|
Это быстрая и простая в применении шкала из 6 пунктов для оценки удовлетворенности и достоверности обоснования: насколько правдоподобным, убедительным и логичным было лечение от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильное).
|
Через завершение терапии, в среднем 12 недель.
|
|
Изменение воспринимаемого субъективного глобального улучшения, измеренного по специальной 7-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Через завершение терапии (в среднем 12 недель) и до 12 месяцев после включения
|
Участников спросят об их субъективном впечатлении: намного/совсем/немного лучше, так же или намного/совсем/немного хуже по сравнению с тем, когда они вошли в исследование.
|
Через завершение терапии (в среднем 12 недель) и до 12 месяцев после включения
|
|
Изменения в восприятии семьей и друзьями глобального улучшения
Временное ограничение: Через завершение терапии (в среднем 12 недель) и до 12 месяцев после включения
|
Воспринимаемое членами семьи и друзьями глобальное улучшение будет оцениваться по специальной 7-балльной шкале Лайкерта: намного/совсем/немного лучше, так же или намного/совсем/немного хуже по сравнению с тем, что было на момент их включения в исследование.
|
Через завершение терапии (в среднем 12 недель) и до 12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
- Директор по исследованиям: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hurtado-Santiago S, Guzman-Parra J, Mayoral F, Bersabe RM. Iconic Therapy for the reduction of borderline personality disorder symptoms among suicidal youth: a preliminary study. BMC Psychiatry. 2022 Mar 29;22(1):224. doi: 10.1186/s12888-022-03862-x.
- Hurtado-Santiago S, Guzman-Parra J, Bersabe RM, Mayoral F. Effectiveness of iconic therapy for the reduction of borderline personality disorder symptoms among suicidal youth: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Sep 3;18(1):277. doi: 10.1186/s12888-018-1857-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- shs-ico-2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .