이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경계선 성격장애 증상에 대한 상징적 치료의 효과

2018년 5월 13일 업데이트: Silvia Elisa Hurtado Santiago

자살 생각/자해 행동 및 경계선 성격 특성을 가진 청소년의 상징적 치료의 효과: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

경계선 성격 장애(BPD)는 젊은 지역 사회 인구에서 가장 흔한 성격 장애이며 가장 심각한 합병증은 자살입니다. BPD의 일차 치료법으로 약물 요법을 사용해서는 안 됩니다. 이점이 불분명하기 때문입니다. 정신 요법은 BPD 환자를 위한 주요 치료법이며 현재 권장 사항은 사용 가능한 포괄적인 치료법을 적용하여 보다 쉽고 효과적인 치료법을 개발하는 것입니다. Iconic Therapy는 임상 시험에서 좋은 임상 결과가 검증되어야 하는 혁신적인 옵션입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 성인기의 경계선 성격 장애(BPD)는 일반 인구 사이에서 증가하는 진단입니다. 첫 번째 증상 감지 및 조기 개입은 BPD 악화 및 추가 진단을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. Iconic Therapy는 BPD 증상을 구체적이고 집중적으로 치료하는 혁신적인 수동 기반 심리 요법입니다. 예비 임상 결과는 좋습니다. 본 연구의 목적은 생태적 환경에서 구조화된 지원 요법(스페인 공공 전문 정신 건강 관리)과 비교하여 Iconic Therapy의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 자살 생각/자해 행동 및 경계선 성격 특성을 가진 60명의 젊은이(15~25세)를 무작위로 선정하는 무작위 통제 전향적 시험으로 계획되었습니다. 참가자는 1:1 기준으로 상징적 치료 또는 지원 구조적 치료의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Iconic Therapy와 지원 치료 프로그램은 그룹 형식으로 약 8-12명의 외래 환자를 대상으로 2명의 훈련된 심리학자가 제공하는 10-12주 세션으로 구성됩니다. 주요 결과 측정은 BSL-23(Borderline Personality Disorder List)에 의해 평가된 증상 심각도의 변화입니다. 2차 결과에는 자살 생각 및 행동, 자살하지 않는 자해, 일상생활 부적응, 의료 서비스에 대한 경제적 평가가 포함됩니다. 평가는 중재 후 6개월 및 12개월의 후속 조치 후 기준선에서 수행됩니다. Iconic Therapy 그룹에 참석하는 사람들은 구조화된 지원 그룹에 참석하는 사람들에 비해 증상의 심각도가 영구적으로 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 데이터는 일반화 추정 방정식(GEE) 모델을 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Malaga, 스페인, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15~25세
  • 자살 생각 및/또는 자해 행동
  • Personality-III-BPD(CEPER-III-BPD)의 탐색적 설문지에서 BPD 특성(>38 점수)에 대한 경고 컷 포인트로 정의된 BPD 행동 경향
  • 치료를 따르기에 충분히 능숙한 스페인어

제외 기준:

  • 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 임상 인터뷰(DSM-IV Axis II)(SCID-II)에서 측정된 반사회적 인격 장애
  • 물질 또는 알코올 남용
  • 높은 자살 위험
  • 치료 기대 척도(ETS)에 의해 < 35로 측정된 연구에 등록될 부정적인 기대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이코닉 테라피
Iconic Therapy 프로그램은 두 부분으로 구성됩니다. a) 10-12주 기본 기술 그룹 60분 기간의 집중 프로그램과 6-8회의 대면 삽입 세션 및 b) 추가 1년 프로그램 4~6회 점차 대면 세션 빈도를 줄입니다. 이 그룹은 일반적으로 약 8-12명의 외래 환자를 대상으로 두 명의 트레이너(치료사와 공동 치료사)가 이끌고 있습니다. 이러한 확립된 세션에 추가하여 주임 조사관과의 다양한 대면 개별 세션도 진행됩니다. 참가자의 요구 사항에 따라 달라집니다. 그들은 자신의 요구 사항을 코칭하고 연구 전반에 걸쳐 인적 지원을 제공하는 것으로 구성됩니다.
행동: 감정 조절
감정 조절에 어려움을 겪는 사람들을 교육하고 감정 조절 기술을 습득하도록 돕습니다.
활성 비교기: 지원 요법
지원 요법은 60분 동안 매주 10-12회의 그룹 세션으로 구성됩니다. 환자와 트레이너는 경계선 성격 장애의 다양한 행동 측면에 대해 배우고 토론할 것입니다: 정서적 불안정성 및 충동 제어, 제이콥슨 이완 기법, 자기 이미지 및 의사소통 스타일, 마음챙김, 자존감 또는 사회적 기술. 이 그룹은 일반적으로 약 8-12명의 외래 환자를 위해 두 명의 트레이너(치료사와 공동 치료사)가 이끕니다. 이러한 확립된 그룹 세션에 추가하여 주요 조사자와의 다양한 대면 개별 세션도 진행됩니다. 참가자의 요구 사항에 따라 달라집니다. 그들은 자신의 요구 사항을 코칭하고 연구 전반에 걸쳐 인적 지원을 제공하는 것으로 구성됩니다.
행동: 감정 조절
감정 조절에 어려움을 겪는 사람들을 교육하고 감정 조절 기술을 습득하도록 돕습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경계선 성격 증상 목록(BSL-23)으로 측정한 경계선 성격 장애의 중증도 변화.
기간: 기준선 및 포함 후 최대 12개월.
이 설문지(BSL-23)는 임상 시험에서 경계성 성격 장애의 증상 개선을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 차원 도구입니다. 스페인어 검증 버전의 설문지가 사용됩니다.
기준선 및 포함 후 최대 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구사회학적 변수
기간: 기준선
다음과 같은 사회-인구학적 데이터가 수집됩니다: 성별, 나이, 결혼 여부, 부모의 국적, 공존(무학, 1차 학습, 중등 학습, 대학, 전문 교육), 직업(학생, 일, 공부와 일 모두, 연금 수령자) ) 및 추가 연락을 위한 가족 또는 동맹 친구의 전화 번호.
기준선
SSRS(Columbia Suicide History Form)로 측정한 자살 생각 및 행동의 변화.
기간: 기준선 및 포함 후 최대 12개월.
이 도구는 관념(소원, 생각, 의도 및 계획), 관념의 심각성(빈도, 기간, 통제 능력, 낙담 요소 및 이유) 및 자살 행동(시도 및 행동)을 측정합니다. 치료 계획 및 연구를 위한 적절한 도구로 간주됩니다.
기준선 및 포함 후 최대 12개월.
자살하지 않는 자해 진단에 대한 변경
기간: 기준선 및 포함 후 최대 12개월.
자살하지 않는 자해를 평가하기 위한 특정 검증 척도가 존재하지 않으므로 조사관은 6가지 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 기준을 모두 수집하고 질문했습니다. 조사관은 이 연구에서 자살 시도/행동 대 자살하지 않은 자해의 발생률을 별도로 설명하는 것을 목표로 합니다.
기준선 및 포함 후 최대 12개월.
Client Service Receipt Inventory(CSRI)에 의해 측정된 경제성 평가에 대한 변경 - 스페인어 버전(CSRI-Spanish 버전)
기간: 기준선 및 포함 후 최대 12개월.
의료/사회 복지 서비스 사용 및 기타 경제적 영향을 평가하기 위한 설문지. 이 도구에는 직접 비용(응급 서비스/병원 입원 사용, 전문 의료 상담, 처방된 진단 시험 및 소비된 약물) 또는 간접 비용(결근 및 업무 수행의 양/질을 100점 척도)을 평가하는 두 가지 하위 척도가 있습니다.
기준선 및 포함 후 최대 12개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부적응 척도(EI)로 측정한 일상생활 부적응 변화.
기간: 기준선 및 포함 후 최대 12개월.
정신과 인구의 일상 생활에 대한 부적응을 평가하는 6개의 자가 보고 항목으로 구성된 간단한 도구입니다. 0(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 강함)까지의 6점 리커트 척도가 사용됩니다. 치료 변화에 민감합니다.
기준선 및 포함 후 최대 12개월.
치료 척도(OTS)에 대한 의견으로 평가한 치료에 대한 만족도.
기간: 치료 완료까지 평균 12주.
만족도 및 타당성 신뢰성을 평가하기 위한 6개 항목 척도를 빠르고 쉽게 관리할 수 있습니다. 처리가 얼마나 믿을 수 있고 설득력 있고 논리적인지 0(전혀 그렇지 않음)에서 10(매우 강함)까지입니다.
치료 완료까지 평균 12주.
7점 애드혹 리커트 척도에서 측정된 인지된 주관적 전반적 개선의 변화
기간: 치료 완료(평균 12주) 및 포함 후 최대 12개월까지
참가자들은 자신의 주관적 느낌에 대해 질문을 받게 됩니다: 연구에 참여했을 때와 비교하여 훨씬/아주/약간 더 좋아짐, 같거나 많이/아주/조금 더 나빠짐.
치료 완료(평균 12주) 및 포함 후 최대 12개월까지
가족과 친구들이 인식하는 글로벌 개선에 대한 변화
기간: 치료 완료(평균 12주) 및 포함 후 최대 12개월까지
가족과 친구의 전체적인 개선 정도는 7점 임시 리커트 척도(연구에 참여했을 때와 비교하여 훨씬/아주/약간 더 좋아짐, 같거나 많이/아주/조금 더 나빠짐)로 질문됩니다.
치료 완료(평균 12주) 및 포함 후 최대 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Silvia Elisa Hurtado Santiago

수사관

  • 연구 의자: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • 연구 책임자: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • shs-ico-2015-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

감정 조절에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다