Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av den ikoniske terapien for borderline personlighetsforstyrrelse symptomer

13. mai 2018 oppdatert av: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Effektiviteten av den ikoniske terapien hos ungdom med selvmordstanker/selvskadende atferd og borderline personlighetstrekk: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er den mest utbredte personlighetsforstyrrelsen i unge lokalsamfunn, hvis alvorligste komplikasjon er selvmord. Farmakoterapi bør ikke brukes som primær behandling for BPD da fordelene er uklare. Psykoterapi er hovedbehandlingen for personer med BPD, og ​​gjeldende anbefaling er å tilpasse tilgjengelige omfattende behandlinger for å utvikle enklere og kortere terapier som også er effektive. Iconic Therapy er et innovativt alternativ hvis gode kliniske resultater bør valideres i en klinisk utprøving.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) i tidlig voksen alder er en økende diagnose blant befolkningen generelt. Oppdagelse av første symptomer og tidlig intervensjon kan bidra til å forhindre forverring og ytterligere BPD-diagnose. Iconic Therapy er en innovativ manuell drevet psykoterapi for å spesifikt og intensivt behandle BPD-symptomer. Foreløpige kliniske resultater er gode. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til den ikoniske terapien sammenlignet med en støttestrukturert terapi i en økologisk setting (spansk offentlig spesialisert psykisk helsevern). Studien er planlagt som en randomisert kontrollert prospektiv studie som vil randomisere 60 unge mennesker (15 til 25 år) med selvmordstanker/selvskadende atferd og borderline personlighetstrekk. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene: Ikonisk terapi eller støttestrukturert terapi på 1:1-basis. Både Iconic Therapy og støtteterapiprogrammene består av 10-12 ukentlige økter levert av to trente psykologer for ca. 8-12 polikliniske pasienter på gruppeformat. Det primære utfallsmålet er endringen av symptomenes alvorlighetsgrad vurdert av Borderline Personality Disorder List (BSL-23). Sekundære utfall inkluderer selvmordstanker og -adferd, ikke-suicidale selvskader feiltilpasning til dagliglivet og økonomisk evaluering for helsevesenet. Vurderinger vil bli utført ved baseline etter intervensjonen 6 og 12 måneders oppfølging. Det er en hypotese om at de som deltar i Iconic Therapy-gruppen vil vise en permanent reduksjon av alvorlighetsgraden av symptomene sammenlignet med de som deltar i den strukturerte støttegruppen. Data vil bli analysert ved hjelp av generaliserte estimeringslikninger (GEE) modeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Malaga, Spania, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 15-25 år
  • Selvmordstanker og/eller selvskadende atferd
  • BPD-atferdstrender definert som skjæringspunktet for alarmerende BPD-trekk (>38 poengsum) på Exploratory Questionnaire of Personality-III-BPD (CEPER-III-BPD)
  • Tilstrekkelig dyktig i spansk til å følge behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Antisosial personlighetsforstyrrelse målt i Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV Axis II) (SCID-II)
  • Rus eller alkoholmisbruk
  • Høy selvmordsrisiko
  • Negative forventninger til å bli registrert i studien målt < 35 ved Expectation of Treatment Scale (ETS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikonisk terapi
Iconic Therapy-programmet består av to deler: a) et intensivt program med 10-12 ukers basisferdighetsgruppe 60-minutters varighet med en rekkevidde på 6 til 8 ansikt-til-ansikt innsatte økter og b) et ekstra ettårig program av 4 til 6 gradvis mindre hyppige ansikt-til-ansikt økter. Gruppene ledes typisk av to trenere - terapeut og co-terapeut - for ca. 8-12 polikliniske pasienter. I tillegg til disse etablerte sesjonene vil et variabelt antall individuelle sesjoner ansikt til ansikt med hovedetterforskeren også finne sted. De vil avhenge av deltakerens krav. De vil bestå i å coache deres krav og gi menneskelig støtte gjennom hele studiet.
Atferdsmessig: Emosjonell regulering
Lær opp personer som har problemer med å regulere følelsene sine, og hjelp dem til å tilegne seg ferdigheter til å gjøre det
Aktiv komparator: Støtteterapi
Støtteterapi består av 10-12 ukentlige gruppesesjoner av 60 minutters varighet. Pasienter og trenere vil lære og debattere om ulike atferdsaspekter ved borderline personlighetsforstyrrelse: emosjonell ustabilitet og impulskontroll, Jacobson avspenningsteknikk, selvbilde og kommunikasjonsstiler, oppmerksomhet, selvtillit eller sosiale ferdigheter for å nevne noen. Gruppene ledes vanligvis av to trenere - terapeut og co-terapeut - for ca. 8-12 polikliniske pasienter. I tillegg til disse etablerte gruppesesjonene vil det også finne sted et variabelt antall ansikt-til-ansikt individuelle sesjoner med hovedetterforskeren. De vil avhenge av deltakerens krav. De vil bestå i å coache deres krav og gi menneskelig støtte gjennom hele studiet.
Atferdsmessig: Emosjonell regulering
Lær opp personer som har problemer med å regulere følelsene sine, og hjelp dem til å tilegne seg ferdigheter til å gjøre det

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av borderline personlighetsforstyrrelse målt ved Borderline Personality Symptom List (BSL-23).
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
Dette spørreskjemaet (BSL-23) er et dimensjonalt instrument: det mest brukte for å vurdere forbedring av borderline personlighetsforstyrrelser symptomatologi i kliniske studier. Den spanske validerte versjonen av spørreskjemaet vil bli brukt.
Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Grunnlinje
Følgende sosiodemografiske data vil bli samlet inn: kjønn, alder, sivilstand, foreldres nasjonalitet, sameksistens (ingen studier, grunnskolestudier, Videregående studier, Universitet, Profesjonell utdannelse), yrke (student, arbeider, både studerer og jobber, pensjonist ) og familiemedlem eller alliert venns telefonnummer for ytterligere kontakter.
Grunnlinje
Endring av selvmordstanker og -adferd målt ved Columbia Suicide History Form (SSRS).
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
dette instrumentet måler forestillinger (ønske, tenkning, intensjon og plan), alvorlighetsgrad av forestillinger (hyppighet, varighet, kontrollkapasitet, avskrekkende elementer og årsaker) og selvmordsatferd (forsøk og handlinger). Det anses som et adekvat verktøy for behandlingsplanlegging og forskning.
Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
Endring på ikke-suicidal selvskadediagnose
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
Det finnes ikke en spesifikk validert skala for å vurdere ikke-suicidale selvskader, så etterforskerne samlet og spurte om alle de 6 diagnostiske og statistiske manualene (DSM-V) kriteriene. Etterforskerne tar sikte på å separat beskrive forekomsten av selvmordsforsøk/handlinger kontra ikke-suicidale selvskader i denne studien.
Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
Endring i den økonomiske evalueringen målt av Client Service Receipt Inventory (CSRI) - tilpasset spansk versjon (CSRI-spansk versjon)
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
Spørreskjema for å vurdere bruk av helsetjenester/sosialtjenester og andre økonomiske konsekvenser. Dette instrumentet har to underskalaer for å vurdere enten direkte kostnader (bruk av nødtjenester/sykehusinnleggelser, spesialiserte medisinske konsultasjoner, foreskrevne diagnoseforsøk og forbrukt medisin) eller indirekte kostnader (fravær og kvantitet/kvalitet på jobbytelse på en 100-punkts skala).
Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på feiljusteringen til dagliglivet målt ved feiljusteringsskalaen (EI).
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
Det er et kort instrument med 6 selvrapporteringselementer som vurderer feiltilpasning til dagliglivet på psykiatrisk befolkning. En sekspunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig sterk) brukes. Det er følsomt for terapeutiske endringer.
Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
Tilfredshet med behandlingen vurdert av Opinion of treatment scale (OTS).
Tidsramme: Gjennom terapiavslutning, i gjennomsnitt 12 uker.
Det er en rask og enkel å administrere 6-elements skala for å vurdere tilfredshet og rasjonell troverdighet: hvor troverdig, overbevisende og logisk behandlingen var fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig sterk).
Gjennom terapiavslutning, i gjennomsnitt 12 uker.
Endring på den opplevde subjektive globale forbedringen målt på en 7-punkts ad hoc Likert-skala
Tidsramme: Gjennom terapiavslutning (gjennomsnittlig 12 uker) og opptil 12 måneder etter inkludering
Deltakerne vil bli spurt om deres subjektive inntrykk: mye/ganske/litt bedre, det samme eller mye/ganske/litt dårligere sammenlignet med da de gikk inn i studien.
Gjennom terapiavslutning (gjennomsnittlig 12 uker) og opptil 12 måneder etter inkludering
Endre på familie og venners opplevde globale forbedring
Tidsramme: Gjennom terapiavslutning (gjennomsnittlig 12 uker) og opptil 12 måneder etter inkludering
Familie og venners opplevde globale forbedring vil bli spurt på en 7-punkts ad hoc Likert-skala: mye/ganske/litt bedre, det samme eller mye/ganske/litt dårligere sammenlignet med da de deltok i studien.
Gjennom terapiavslutning (gjennomsnittlig 12 uker) og opptil 12 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silvia Elisa Hurtado Santiago

Etterforskere

  • Studiestol: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Studieleder: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • shs-ico-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlighetsforstyrrelse, Borderline

Kliniske studier på Emosjonell regulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere