- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03011190
Effektiviteten av den ikoniska terapin för borderline personlighetsstörning symtom
13 maj 2018 uppdaterad av: Silvia Elisa Hurtado Santiago
Effektiviteten av den ikoniska terapin hos ungdomar med självmordstankar/självskadebeteende och borderline personlighetsdrag: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial
Borderline personlighetsstörning (BPD) är den vanligaste personlighetsstörningen i unga samhällen vars allvarligaste komplikation är självmord.
Farmakoterapi bör inte användas som primär behandling för BPD eftersom fördelarna är oklara.
Psykoterapi är huvudbehandlingen för personer med BPD och den nuvarande rekommendationen är att anpassa tillgängliga omfattande behandlingar för att utveckla enklare och kortare terapier som också är effektiva.
Iconic Therapy är ett innovativt alternativ vars goda kliniska resultat bör valideras i en klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Borderline Personality Disorder (BPD) i tidig vuxen ålder är en ökande diagnos bland den allmänna befolkningen.
Detektering av första symtom och tidig intervention kan hjälpa till att förhindra förvärring och ytterligare BPD-diagnos.
Iconic Therapy är en innovativ manuellt driven psykoterapi för att specifikt och intensivt behandla BPD-symtom.
De preliminära kliniska resultaten är goda.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av den ikoniska terapin i jämförelse med en stödstrukturerad terapi i en ekologisk miljö (spansk offentlig specialiserad mentalvård).
Studien är planerad som en randomiserad kontrollerad prospektiv studie som ska randomisera 60 ungdomar (15 till 25 år) med självmordstankar/självskadebeteende och borderline personlighetsdrag.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna: Ikonisk terapi eller stödstrukturerad terapi på en 1:1-basis.
Både Iconic Therapy och stödterapiprogrammen består av 10-12 veckopass levererade av två utbildade psykologer för ca 8-12 öppenvårdspatienter i gruppformat.
Det primära utfallsmåttet är förändringen av symtomens svårighetsgrad bedömd av Borderline Personality Disorder List (BSL-23).
Sekundära resultat inkluderar självmordstankar och självmordsbeteende, icke-suicidala självskador missanpassning till det dagliga livet och ekonomisk utvärdering för hälso- och sjukvård.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen efter interventionen 6 och 12 månaders uppföljning.
Det antas att de som går i Iconic Therapy-gruppen kommer att visa en permanent minskning av symtomens svårighetsgrad jämfört med de som går i den strukturerade stödgruppen.
Data kommer att analyseras med hjälp av GEE-modeller (generalised estimating equations).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malaga, Spanien, 29190
- Silvia E. Hurtado-Santiago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 15-25 år
- Självmordstankar och/eller självskadebeteende
- BPD beteendetrender definierade som gränsen för alarmerande BPD-egenskaper (>38 poäng) på Exploratory Questionnaire of Personality-III-BPD (CEPER-III-BPD)
- Tillräckligt kunskaper i spanska för att följa behandlingen
Exklusions kriterier:
- Antisocial personlighetsstörning mätt i Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV Axis II) (SCID-II)
- Missbruk av droger eller alkohol
- Hög självmordsrisk
- Negativa förväntningar på att delta i studien mätt < 35 med Expectation of Treatment Scale (ETS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ikonisk terapi
Programmet Iconic Therapy består av två delar: a) ett intensivt program med 10-12 veckors grundkunskapsgrupp på 60 minuter med en längd på 6 till 8 sessioner ansikte mot ansikte och b) ett ytterligare ettårigt program av 4 till 6 gradvis mindre frekventa möten ansikte mot ansikte.
Grupperna leds vanligtvis av två tränare - terapeut och co-terapeut - för cirka 8-12 polikliniska patienter.
Utöver dessa etablerade sessioner kommer även ett varierande antal individuella sessioner ansikte mot ansikte att äga rum med huvudutredaren.
De kommer att bero på deltagarens krav.
De kommer att bestå av att coacha sina krav och ge mänskligt stöd under hela studien.
|
Utbilda människor med svårigheter att reglera sina känslor och hjälpa dem att skaffa sig färdigheter att göra det
|
Aktiv komparator: Stödterapi
Stödterapi består av 10-12 gruppsessioner i veckan på 60 minuter.
Patienter och tränare kommer att lära sig och debattera om olika beteendeaspekter av borderline personlighetsstörning: emotionell instabilitet och impulskontroll, Jacobsons avslappningsteknik, självbild och kommunikationsstilar, mindfulness, självkänsla eller sociala färdigheter för att nämna några.
Grupperna leds vanligtvis av två utbildare - terapeut och co-terapeut - för cirka 8-12 öppenvårdspatienter. Utöver dessa etablerade gruppsessioner kommer också ett varierande antal individuella sessioner ansikte mot ansikte med huvudutredaren att äga rum.
De kommer att bero på deltagarens krav.
De kommer att bestå av att coacha sina krav och ge mänskligt stöd under hela studien.
|
Utbilda människor med svårigheter att reglera sina känslor och hjälpa dem att skaffa sig färdigheter att göra det
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av svårighetsgraden av borderline personlighetsstörning mätt med Borderline Personality Symptom List (BSL-23).
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader efter inkludering.
|
Detta frågeformulär (BSL-23) är ett dimensionellt instrument: det mest använda för att bedöma förbättring av borderline personlighetsstörning symptomatologi i kliniska prövningar.
Den spanska validerade versionen av frågeformuläret kommer att användas.
|
Baslinje och upp till 12 månader efter inkludering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: Baslinje
|
Följande sociodemografiska data kommer att samlas in: kön, ålder, civilstånd, föräldrars nationalitet, samexistens (inga studier, grundskolestudier, gymnasiestudier, universitet, yrkesutbildning), yrke (student, arbetar, både studerar och arbetar, pensionär ) och familjemedlem eller allierad väns telefonnummer för ytterligare kontakter.
|
Baslinje
|
Förändring av självmordstankar och -beteende mätt med Columbia Suicide History Form (SSRS).
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader efter inkludering.
|
Detta instrument mäter idéer (önskemål, tänkande, avsikt och plan), föreställningars svårighetsgrad (frekvens, varaktighet, kontrollkapacitet, avskräckande element och skäl) och självmordsbeteende (försök och handlingar).
Det anses vara ett adekvat verktyg för behandlingsplanering och forskning.
|
Baslinje och upp till 12 månader efter inkludering.
|
Ändring på icke-suicidal självskadediagnos
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader efter inkludering.
|
Det finns ingen specifik validerad skala för att bedöma icke-suicidala självskador, så utredarna samlade in och frågade om alla de 6 diagnostiska och statistiska manualerna (DSM-V) kriterier.
Utredarna syftar till att separat beskriva förekomsten av självmordsförsök/handlingar kontra icke-suicidala självskador i denna studie.
|
Baslinje och upp till 12 månader efter inkludering.
|
Ändring av den ekonomiska utvärderingen mätt av Client Service Receipt Inventory (CSRI) - anpassad spansk version (CSRI-spansk version)
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader efter inkludering.
|
Frågeformulär för att bedöma användningen av hälso- och sjukvårdstjänster och andra ekonomiska konsekvenser.
Detta instrument har två underskalor för att bedöma antingen direkta kostnader (nödtjänst/inläggning på sjukhus, specialiserade medicinska konsultationer, ordinerade diagnostester och konsumerad medicin) eller indirekta kostnader (frånvaro och kvantitet/kvalitet på arbetsprestationer på en 100-gradig skala).
|
Baslinje och upp till 12 månader efter inkludering.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av missanpassningen till det dagliga livet mätt med feljusteringsskalan (EI).
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader efter inkludering.
|
Det är ett kortfattat instrument med 6 självrapporteringsobjekt som bedömer missanpassning till det dagliga livet på psykiatrisk befolkning.
En sexpunkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 5 (mycket stark) används.
Det är känsligt för terapeutiska förändringar.
|
Baslinje och upp till 12 månader efter inkludering.
|
Tillfredsställelse med behandlingen bedömd av Opinion of treatment scale (OTS).
Tidsram: Genom avslutad terapi, i genomsnitt 12 veckor.
|
Det är en snabb och enkel att administrera 6-punktsskala för att bedöma tillfredsställelse och rationell trovärdighet: hur trovärdig, övertygande och logisk behandlingen var från 0 (inte alls) till 10 (mycket stark).
|
Genom avslutad terapi, i genomsnitt 12 veckor.
|
Förändring på den upplevda subjektiva globala förbättringen mätt på en 7-gradig ad hoc Likert-skala
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor) och upp till 12 månader efter inkludering
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras subjektiva intryck: mycket/ganska/lite bättre, samma eller mycket/ganska/lite sämre jämfört med när de gick in i studien.
|
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor) och upp till 12 månader efter inkludering
|
Förändring på familj och vänners upplevda globala förbättring
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor) och upp till 12 månader efter inkludering
|
Familj och vänners upplevda globala förbättring kommer att frågas på en 7-gradig ad hoc Likert-skala: mycket/ganska/lite lite bättre, samma eller mycket/ganska/lite sämre jämfört med när de gick in i studien.
|
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor) och upp till 12 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
- Studierektor: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional De Malaga
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hurtado-Santiago S, Guzman-Parra J, Mayoral F, Bersabe RM. Iconic Therapy for the reduction of borderline personality disorder symptoms among suicidal youth: a preliminary study. BMC Psychiatry. 2022 Mar 29;22(1):224. doi: 10.1186/s12888-022-03862-x.
- Hurtado-Santiago S, Guzman-Parra J, Bersabe RM, Mayoral F. Effectiveness of iconic therapy for the reduction of borderline personality disorder symptoms among suicidal youth: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Sep 3;18(1):277. doi: 10.1186/s12888-018-1857-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- shs-ico-2015-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Känslomässig reglering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Soul Medicine InstituteAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationAvslutad
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Heidelberg UniversityRekryteringDepression | Ångeststörningar | Borderline personlighetsstörning | Känsloreglering | ÄtstörningarTyskland
-
University of MiamiCenter for Latino Health Research OpportunitiesAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterande