Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikonisen terapian tehokkuus raja-alueen persoonallisuushäiriön oireisiin

sunnuntai 13. toukokuuta 2018 päivittänyt: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Ikonisen terapian tehokkuus nuorilla, joilla on itsemurha-ajatuksia / itseään vahingoittava käyttäytyminen ja persoonallisuuden piirteet: Satunnaistetun kontrolloidun oikeudenkäynnin tutkimuspöytäkirja

Borderline-persoonallisuushäiriö (BPD) on nuorten yhteisön väestön yleisin persoonallisuushäiriö, jonka vakavin komplikaatio on itsemurha. Lääkehoitoa ei tule käyttää BPD:n ensisijaisena hoitona, koska hyödyt ovat epäselviä. Psykoterapia on pääasiallinen hoitomuoto BPD-potilaille, ja nykyinen suositus mukauttaa saatavilla olevia kokonaisvaltaisia ​​hoitoja kehittämään helpompia ja lyhyempiä hoitoja, jotka ovat myös tehokkaita. Iconic Therapy on innovatiivinen vaihtoehto, jonka hyvät kliiniset tulokset tulee validoida kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Borderline Personality Disorder (BPD) varhaisessa aikuisiässä on yleistyvä diagnoosi väestön keskuudessa. Ensimmäisten oireiden havaitseminen ja varhainen puuttuminen voivat auttaa estämään sen pahenemisen ja BPD-diagnoosin lisäämisen. Iconic Therapy on innovatiivinen manuaalinen psykoterapia BPD-oireiden erityiseen ja intensiiviseen hoitoon. Alustavat kliiniset tulokset ovat hyviä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ikonisen terapian tehokkuutta verrattuna tukirakenteiseen terapiaan ekologisessa ympäristössä (Espanjan julkinen mielenterveysalan erikoishoito). Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi prospektiiviseksi tutkimukseksi, jossa satunnaistetaan 60 nuorta (15–25-vuotiasta), joilla on itsemurha-ajatuksia/itsevammauttavaa käyttäytymistä ja joilla on rajallisia persoonallisuuden piirteitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: Ikoninen terapia tai tukirakenteinen terapia suhteessa 1:1. Sekä ikoninen terapia- että tukiterapiaohjelmat koostuvat 10-12 viikoittaisesta istunnosta kahden koulutetun psykologin johdolla noin 8-12 avopotilaalle ryhmämuodossa. Ensisijainen tulosmitta on Borderline Personality Disorder List -luettelon (BSL-23) arvioima oireiden vakavuuden muutos. Toissijaisia ​​seurauksia ovat itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen, ei-itsemurha-aiheinen itsensä vahingoittuminen sopeutumattomuuteen jokapäiväiseen elämään ja terveydenhuollon taloudellinen arviointi. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen. Oletuksena on, että ikonisen terapian ryhmään osallistuvien oireiden vakavuus vähenee pysyvästi verrattuna strukturoituun tukiryhmään osallistuviin. Tiedot analysoidaan yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) mallien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Malaga, Espanja, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 15-25 vuotta
  • Itsemurha-ajatukset ja/tai itseään vahingoittava käytös
  • BPD-käyttäytymistrendit, jotka on määritelty hälyttävien BPD-piirteiden (>38 pistemäärä) rajapisteeksi persoonallisuuden III-BPD-tutkimuksessa (CEPER-III-BPD)
  • Riittävä espanjan taito seuratakseen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Antisosiaalinen persoonallisuushäiriö mitattuna kliinisen haastattelun diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa (DSM-IV Axis II) (SCID-II)
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Suuri itsemurhariski
  • Negatiiviset odotukset tutkimukseen osallistumisesta mitattuna < 35 hoito-odotusasteikolla (ETS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ikoninen terapia
Iconic Therapy -ohjelma koostuu kahdesta osasta: a) intensiivinen 10-12 viikon perustaitoryhmän ohjelma, jonka kesto on 60 minuuttia ja jossa on 6-8 kasvokkain lisättyä istuntoa ja b) yhden vuoden lisäohjelma. 4-6 asteittain harvemmin kasvotusten. Ryhmiä johtaa tyypillisesti kaksi kouluttajaa - terapeutti ja aputerapeutti - noin 8-12 avopotilaalle. Näiden vakiintuneiden istuntojen lisäksi järjestetään myös vaihteleva määrä henkilökohtaisia ​​tapaamisia päätutkijan kanssa. Ne riippuvat osallistujan vaatimuksista. Ne koostuvat heidän vaatimustensa ohjaamisesta ja inhimillisen tuen antamisesta koko tutkimuksen ajan.
Käyttäytyminen: Emotionaalinen säätely
Kouluta ihmisiä, joilla on vaikeuksia säädellä tunteitaan, ja auta heitä hankkimaan taitoja siihen
Active Comparator: Tukiterapia
Tukiterapia koostuu 10-12 viikoittaisesta ryhmätunnista, jotka kestävät 60 minuuttia. Potilaat ja kouluttajat oppivat ja keskustelevat rajapersoonallisuushäiriön erilaisista käyttäytymisnäkökohdista: emotionaalisesta epävakaudesta ja impulssien hallinnasta, Jacobsonin rentoutumistekniikasta, minäkuvasta ja kommunikaatiotyyleistä, mindfulnessista, itsetunnosta tai sosiaalisista taidoista muutamia mainitakseni. Ryhmiä johtaa tyypillisesti kaksi kouluttajaa - terapeutti ja aputerapeutti - noin 8-12 avopotilaalle. Näiden vakiintuneiden ryhmäistuntojen lisäksi järjestetään myös vaihteleva määrä kasvokkain tapahtuvia yksittäisiä istuntoja päätutkijan kanssa. Ne riippuvat osallistujan vaatimuksista. Ne koostuvat heidän vaatimustensa ohjaamisesta ja inhimillisen tuen antamisesta koko tutkimuksen ajan.
Käyttäytyminen: Emotionaalinen säätely
Kouluta ihmisiä, joilla on vaikeuksia säädellä tunteitaan, ja auta heitä hankkimaan taitoja siihen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos persoonallisuushäiriön vaikeusasteessa Borderline Personality Symptom List (BSL-23) -menetelmällä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Tämä kyselylomake (BSL-23) on ulottuvuuksinen instrumentti: se on yleisimmin käytetty kliinisissä tutkimuksissa rajallisten persoonallisuushäiriöiden oireiden paranemisen arvioimiseen. Kyselystä käytetään espanjankielistä validoitua versiota.
Lähtötilanne ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso
Seuraavia sosiodemografisia tietoja kerätään: sukupuoli, ikä, siviilisääty, vanhempien kansalaisuus, rinnakkaiselo (ei opintoja, perusopinnot, toisen asteen opinnot, yliopisto, ammattikoulutus), ammatti (opiskelija, työskentely, opiskelu ja työ, eläkeläinen ) ja perheenjäsenen tai läheisen ystävän puhelinnumero lisäyhteyksiä varten.
Perustaso
Muutos itsemurha-ajatuksissa ja -käyttäytymisessä Columbia Suicide History Form (SSRS) -lomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Tämä instrumentti mittaa ajatuksia (toive, ajattelu, tarkoitus ja suunnitelma), ajatuksen vakavuutta (taajuus, kesto, valvontakyky, varoittavia elementtejä ja syitä) ja itsemurhakäyttäytymistä (yritykset ja teot). Sitä pidetään sopivana työkaluna hoidon suunnitteluun ja tutkimukseen.
Lähtötilanne ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Muutos ei-itsemurhaiseen itsensä vahingoittamiseen liittyvään diagnoosiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Ei ole olemassa erityistä validoitua asteikkoa ei-itsetuhoisten itsensä vahingoittamisen arvioimiseksi, joten tutkijat keräsivät ja kysyivät kaikkia kuudesta diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) kriteeristä. Tutkijoiden tavoitteena on kuvata erikseen itsemurhayritysten/tekojen ja ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittamisen ilmaantuvuus tässä tutkimuksessa.
Lähtötilanne ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Muutos CSRI:n (Client Service Receipt Inventory) mittaamassa taloudellisessa arvioinnissa - muokattu espanjankielinen versio (CSRI-espanjankielinen versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Kyselylomake terveydenhuollon/sosiaalipalvelujen käytön ja muiden taloudellisten vaikutusten arvioimiseksi. Tässä instrumentissa on kaksi ala-asteikkoa, joilla arvioidaan joko suoria kustannuksia (hätäpalvelujen/sairaalahoidon käyttö, erikoislääkärin konsultaatiot, määrätyt diagnoositutkimukset ja kulutetut lääkkeet) tai välillisiä kustannuksia (poissaolot ja työn määrä/laatu 100 pisteen asteikolla).
Lähtötilanne ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäiseen elämään kohdistuvaan virheeseen, joka mitataan virheasteikolla (EI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Se on lyhyt väline, jossa on 6 itseraportointikohdetta, jotka arvioivat psykiatrisen väestön päivittäiseen elämään sopeutumista. Käytetään kuuden pisteen Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (erittäin vahva). Se on herkkä terapeuttisille muutoksille.
Lähtötilanne ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Tyytyväisyys hoitoon arvioi Opinion of Treatment scale (OTS) -arvioinnin.
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
Se on nopea ja helppokäyttöinen 6-osainen asteikko tyytyväisyyden ja perustelujen uskottavuuden arvioimiseksi: kuinka uskottavaa, vakuuttavaa ja loogista hoito oli 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin vahva).
Hoidon päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
Muutos havaittuun subjektiiviseen globaaliin parantumiseen mitattuna 7-pisteen ad hoc Likert -asteikolla
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa) ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Osallistujilta kysytään heidän subjektiivista vaikutelmaansa: paljon/melko/hieman parempi, samanlainen tai paljon/melko/hieman huonompi verrattuna tutkimukseen tullessaan.
Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa) ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Muutos perheen ja ystävien havaitsemassa globaalissa parantumisessa
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa) ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Perheen ja ystävän kokemaa globaalia paranemista kysytään 7-pisteen ad hoc Likert-asteikolla: paljon/melko/hieman parempi, sama tai paljon/melko/hieman huonompi verrattuna tutkimukseen tullessaan.
Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa) ja enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silvia Elisa Hurtado Santiago

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Opintojohtaja: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • shs-ico-2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Persoonallisuushäiriö, rajaviiva

Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen säätely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa