Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den ikoniske terapi for borderline personlighedsforstyrrelse symptomer

13. maj 2018 opdateret af: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Effektiviteten af ​​den ikoniske terapi hos unge med selvmordstanker/selvskadende adfærd og borderline personlighedstræk: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er den mest udbredte personlighedsforstyrrelse i unge befolkningsgrupper, hvis alvorligste komplikation er selvmord. Farmakoterapi bør ikke anvendes som den primære behandling for BPD, da fordelene er uklare. Psykoterapi er hovedbehandlingen for mennesker med BPD, og ​​den nuværende anbefaling er at tilpasse tilgængelige omfattende behandlinger for at udvikle lettere og kortere behandlinger, der også er effektive. Iconic Therapy er en innovativ mulighed, hvis gode kliniske resultater bør valideres i et klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) i den tidlige voksenalder er en stigende diagnose blandt den almindelige befolkning. Påvisning af første symptomer og tidlig intervention kan hjælpe med at forhindre forværring og yderligere BPD-diagnose. Iconic Therapy er en innovativ manuel drevet psykoterapi til specifik og intensiv behandling af BPD-symptomer. De foreløbige kliniske resultater er gode. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​den ikoniske terapi sammenlignet med en støttestruktureret terapi i et økologisk miljø (spansk offentlig specialiseret mental sundhedspleje). Studiet er planlagt som et randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg, der vil randomisere 60 unge mennesker (15 til 25 år) med selvmordstanker/selvskadende adfærd og borderline personlighedstræk. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper: Ikonisk terapi eller støttestruktureret terapi på 1:1-basis. Både den ikoniske terapi og støtteterapiprogrammerne består af 10-12 ugentlige sessioner leveret af to uddannede psykologer til omkring 8-12 ambulante patienter i gruppeformat. Det primære resultatmål er ændringen af ​​symptomers sværhedsgrad vurderet af Borderline Personality Disorder List (BSL-23). Sekundære resultater omfatter selvmordstanker og -adfærd, ikke-suicidale selvskader, fejltilpasning til det daglige liv og økonomisk evaluering for sundhedspleje. Vurderinger vil blive udført ved baseline efter interventionen 6 og 12 måneders opfølgning. Det er en hypotese, at de, der deltager i den ikoniske terapi-gruppe, vil vise en permanent reduktion af symptomernes sværhedsgrad sammenlignet med dem, der deltager i den strukturerede støttegruppe. Data vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE) modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 15-25 år
  • Selvmordstanker og/eller selvskadende adfærd
  • BPD-adfærdstendenser defineret som skæringspunktet for alarmerende BPD-træk (>38 score) på Exploratory Questionnaire of Personality-III-BPD (CEPER-III-BPD)
  • Tilstrækkelig kendskab til spansk til at følge behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Antisocial personlighedsforstyrrelse målt i Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV Axis II) (SCID-II)
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Høj selvmordsrisiko
  • Negative forventninger til at blive optaget i undersøgelsen målt < 35 ved Expectation of Treatment Scale (ETS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikonisk terapi
Iconic Therapy-programmet består af to dele: a) et intensivt program af 10-12 ugers basiskompetencer gruppe 60-minutters varighed med en række af 6 til 8 ansigt-til-ansigt indsatte sessioner og b) et yderligere et-årigt program af 4 til 6 gradvist mindre hyppige ansigt-til-ansigt sessioner. Grupperne ledes typisk af to undervisere -terapeut og co-terapeut- for omkring 8-12 ambulante patienter. Ud over disse etablerede sessioner vil et variabelt antal individuelle sessioner ansigt-til-ansigt også finde sted med den primære investigator. De vil afhænge af deltagerens krav. De vil bestå i at coache deres krav og yde menneskelig støtte gennem hele studiet.
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssig regulering
Uddanne mennesker, der har svært ved at regulere deres følelser, og hjælp dem til at opnå færdigheder til at gøre det
Aktiv komparator: Støtte terapi
Støtteterapi består af 10-12 ugentlige gruppeforløb af 60 minutters varighed. Patienter og trænere vil lære og debattere om forskellige adfærdsmæssige aspekter af borderline personlighedsforstyrrelsen: følelsesmæssig ustabilitet og impulskontrol, Jacobson afspændingsteknik, selvbillede og kommunikationsstile, mindfulness, selvværd eller sociale færdigheder for at nævne nogle få. Grupperne ledes typisk af to undervisere - terapeut og co-terapeut - for omkring 8-12 ambulante patienter. Ud over disse etablerede gruppesessioner vil der også finde et variabelt antal ansigt-til-ansigt individuelle sessioner med den primære investigator. De vil afhænge af deltagerens krav. De vil bestå i at coache deres krav og yde menneskelig støtte gennem hele studiet.
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssig regulering
Uddanne mennesker, der har svært ved at regulere deres følelser, og hjælp dem til at opnå færdigheder til at gøre det

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sværhedsgraden af ​​borderline personlighedsforstyrrelse målt ved Borderline Personality Symptom List (BSL-23).
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
Dette spørgeskema (BSL-23) er et dimensionelt instrument: det mest udbredte til vurdering af borderline personlighedsforstyrrelse symptomatologisk forbedring i kliniske forsøg. Den spanske validerede version af spørgeskemaet vil blive brugt.
Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline
Følgende sociodemografiske data vil blive indsamlet: køn, alder, civilstand, forældres nationalitet, sameksistens (ingen studier, primære studier, sekundære studier, universitet, professionel dannelse), erhverv (studerende, arbejder, både studerer og arbejder, pensionist ) og familiemedlem eller allierede vens telefonnummer for yderligere kontakter.
Baseline
Ændring af selvmordstanker og -adfærd målt ved Columbia Suicide History Form (SSRS).
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
dette instrument måler ideation (ønske, tænkning, intention og plan), ideations sværhedsgrad (hyppighed, varighed, kontrolkapacitet, afskrækkende elementer og årsager) og selvmordsadfærd (forsøg og handlinger). Det anses for at være et passende værktøj til behandlingsplanlægning og forskning.
Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
Ændring på ikke-suicidal selvskadediagnose
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
Der findes ikke en specifik valideret skala til at vurdere ikke-suicidale selvskader, så efterforskerne indsamlede og spurgte om alle de 6 diagnostiske og statistiske manualer (DSM-V) kriterier. Efterforskerne sigter på separat at beskrive forekomsten af ​​selvmordsforsøg/handlinger kontra ikke-suicidale selvskader i denne undersøgelse.
Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
Ændring i den økonomiske evaluering målt af Client Service Receipt Inventory (CSRI) - tilpasset spansk version (CSRI-spansk version)
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
Spørgeskema til vurdering af brugen af ​​sundhedsydelser/sociale ydelser og andre økonomiske konsekvenser. Dette instrument har to underskalaer til at vurdere enten direkte omkostninger (brug af akuttjenester/hospitalsindlæggelser, specialiserede lægekonsultationer, ordinerede diagnoseforsøg og forbrugt medicin) eller indirekte omkostninger (fravær og kvantitet/kvalitet af jobudførelse på en 100-punkts skala).
Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fejltilpasningen til dagligdagen målt ved fejljusteringsskalaen (EI).
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
Det er et kort instrument bestående af 6 selvrapporteringspunkter, der vurderer fejltilpasning til dagliglivet på psykiatrisk befolkning. Der anvendes en sekspunkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 5 (meget stærk). Det er følsomt over for terapeutiske ændringer.
Baseline og op til 12 måneder efter inklusion.
Tilfredshed med behandlingen vurderet af Opinion of treatment scale (OTS).
Tidsramme: Gennem terapiafslutning i gennemsnit 12 uger.
Det er en hurtig og nem at administrere skala med 6 punkter til vurdering af tilfredshed og rationel troværdighed: hvor troværdig, overbevisende og logisk behandlingen var fra 0 (slet ikke) til 10 (meget stærk).
Gennem terapiafslutning i gennemsnit 12 uger.
Ændring af den opfattede subjektive globale forbedring målt på en 7-punkts ad hoc Likert-skala
Tidsramme: Gennem terapiafslutning (gennemsnitligt 12 uger) og op til 12 måneder efter inklusion
Deltagerne vil blive spurgt om deres subjektive indtryk: meget/ganske/lidt bedre, det samme eller meget/ganske/lidt dårligere i forhold til da de gik ind i undersøgelsen.
Gennem terapiafslutning (gennemsnitligt 12 uger) og op til 12 måneder efter inklusion
Ændre på familie og venners opfattede globale forbedring
Tidsramme: Gennem terapiafslutning (gennemsnitligt 12 uger) og op til 12 måneder efter inklusion
Familie og venners opfattede globale forbedring vil blive spurgt på en 7-punkts ad hoc Likert-skala: meget/ganske/lidt bedre, det samme eller meget/ganske/lidt værre sammenlignet med da de deltog i undersøgelsen.
Gennem terapiafslutning (gennemsnitligt 12 uger) og op til 12 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silvia Elisa Hurtado Santiago

Efterforskere

  • Studiestol: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Studieleder: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional De Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • shs-ico-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig regulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner