Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ikonikus terápia hatékonysága a borderline személyiségzavar tüneteire

2018. május 13. frissítette: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Az ikonikus terápia hatékonysága öngyilkossági gondolatokkal/önkárosító magatartással és határvonalbeli személyiségjegyekkel rendelkező fiataloknál: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

A borderline személyiségzavar (BPD) a legelterjedtebb személyiségzavar a fiatalok körében, amelynek legsúlyosabb szövődménye az öngyilkosság. A gyógyszeres terápia nem alkalmazható a BPD elsődleges kezeléseként, mivel az előnyök nem egyértelműek. A pszichoterápia a BPD-s betegek fő kezelési módja, és a jelenlegi ajánlás a rendelkezésre álló átfogó kezelések adaptálását jelenti, hogy könnyebb és rövidebb terápiákat fejlesszenek ki, amelyek szintén hatékonyak. Az Iconic Therapy egy innovatív lehetőség, amelynek jó klinikai eredményeit klinikai vizsgálaton kell validálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai felnőttkorban kialakuló Borderline Personality Disorder (BPD) egyre gyakoribb diagnózis a lakosság körében. Az első tünetek felismerése és a korai beavatkozás segíthet megelőzni a súlyosbodását és a további BPD diagnózist. Az Iconic Therapy egy innovatív, manuálisan vezérelt pszichoterápia a BPD tünetek specifikus és intenzív kezelésére. Az előzetes klinikai eredmények jók. Jelen tanulmány célja az Ikonikus terápia hatékonyságának felmérése egy ökológiai környezetben végzett támogató strukturált terápiával (spanyol állami speciális mentális egészségügyi ellátás) összehasonlítva. A tanulmányt randomizált, kontrollált prospektív vizsgálatként tervezik, amely 60, öngyilkossági gondolatokkal/önkárosító magatartással és határvonalbeli személyiségvonásokkal rendelkező fiatalt (15-25 évesek) randomizál. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe: Ikonikus terápia vagy támogató strukturált terápia 1:1 arányban. Mind az Ikonikus terápia, mind a támogató terápiás programok heti 10-12 alkalomból állnak, amelyet két képzett pszichológus tart körülbelül 8-12 járóbeteg csoportos formában. Az elsődleges eredménymérő a tünetek súlyosságának változása, amelyet a Borderline Personality Disorder List (BSL-23) értékel. A másodlagos következmények közé tartozik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés, a nem öngyilkos önsérülés a mindennapi élethez való helytelen alkalmazkodás és az egészségügyi ellátás gazdasági értékelése. Az értékeléseket a beavatkozás kezdetén, 6 és 12 hónapos követés után végezzük. Feltételezhető, hogy az ikonikus terápiás csoportban részt vevőknél tartósan csökken a tünetek súlyossága a strukturált támogató csoporthoz képest. Az adatokat általánosított becslési egyenletek (GEE) modellek segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Malaga, Spanyolország, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-25 éves korig
  • Öngyilkossági gondolatok és/vagy önkárosító magatartás
  • BPD-viselkedési trendek, amelyeket a riasztó BPD-jellemzők (>38 pontszám) határpontjaként határoztak meg a személyiség-III-BPD feltáró kérdőívén (CEPER-III-BPD)
  • Kellően jártas spanyolul a kezelés követéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Antiszociális személyiségzavar a Klinikai Interjú a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvben (DSM-IV Axis II) (SCID-II) mérve
  • Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Magas öngyilkossági kockázat
  • Negatív elvárások a vizsgálatban való részvételhez, a kezelési elvárások skála (ETS) szerint <35

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ikonikus terápia
Az Iconic Therapy program két részből áll: a) egy 10-12 hetes alapkészségek csoportos intenzív programja, 60 perces időtartam 6-8 személyes beiktatással és b) egy további egyéves program. 4-6, fokozatosan ritkább szemtől szembeni ülés. A csoportokat jellemzően két tréner – terapeuta és társterapeuta – vezeti körülbelül 8-12 járóbeteg számára. Ezekhez a bevezetett ülésekhez hozzáadódik a vizsgálóvezetővel folytatott személyes, változó számú személyes ülés is. Ezek a résztvevők igényeitől függenek. Ezek az igényeik felvilágosításából és emberi támogatásból állnak a vizsgálat során.
Viselkedési: Érzelmi szabályozás
Nevelje azokat az embereket, akik nehezen tudják szabályozni érzelmeiket, és segítsenek nekik készségek elsajátításában ehhez
Aktív összehasonlító: Támogató terápia
A támogató terápia heti 10-12, 60 perces csoportos foglalkozásból áll. A betegek és az oktatók megtanulják és megvitatják a borderline személyiségzavar különböző viselkedési aspektusait: érzelmi instabilitás és impulzuskontroll, Jacobson relaxációs technikák, énkép és kommunikációs stílusok, figyelem, önértékelés vagy szociális készségek, hogy csak néhányat említsünk. A csoportokat jellemzően két oktató – terapeuta és társterapeuta – vezeti körülbelül 8-12 járóbeteg számára. A kialakult csoportos foglalkozásokhoz hozzáadva változó számú személyes, egyéni foglalkozásra is sor kerül a vezető kutatóval. Ezek a résztvevők igényeitől függenek. Ezek az igényeik felvilágosításából és emberi támogatásból állnak a vizsgálat során.
Viselkedési: Érzelmi szabályozás
Nevelje azokat az embereket, akik nehezen tudják szabályozni érzelmeiket, és segítsenek nekik készségek elsajátításában ehhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A borderline személyiségzavar súlyosságának változása a Borderline Personality Symptom List (BSL-23) segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot és a felvételt követő 12 hónapig.
Ez a kérdőív (BSL-23) egy dimenziós eszköz: a legszélesebb körben használt borderline személyiségzavar tüneteinek javulásának felmérésére klinikai vizsgálatok során. A kérdőív spanyol nyelvű validált változatát használjuk.
Kiindulási állapot és a felvételt követő 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai változók
Időkeret: Alapvonal
A következő társadalmi-demográfiai adatokat gyűjtjük: nem, életkor, családi állapot, szülők állampolgársága, együttélés (tanulmány nélkül, alapfokú tanulmányok, középfokú tanulmányok, egyetem, szakmai képzés), foglalkozás (tanuló, dolgozó, tanuló és dolgozó, nyugdíjas) ) és családtagjának vagy rokon barátjának telefonszámát további kapcsolatfelvételhez.
Alapvonal
A Columbia Suicide History Form (SSRS) által mért öngyilkossági gondolatok és viselkedés változása.
Időkeret: Kiindulási állapot és a felvételt követő 12 hónapig.
ez az eszköz méri az elképzeléseket (kívánság, gondolkodás, szándék és terv), az elképzelések súlyosságát (gyakorisága, időtartama, kontrollkapacitása, elrettentő elemek és okok) és az öngyilkos viselkedést (kísérletek és tettek). A kezelés tervezésének és kutatásának megfelelő eszközének tartják.
Kiindulási állapot és a felvételt követő 12 hónapig.
Változás a nem öngyilkos önsérülés diagnózisában
Időkeret: Kiindulási állapot és a felvételt követő 12 hónapig.
Nem létezik specifikus validált skála a nem öngyilkos önsérülések értékelésére, ezért a vizsgálók összegyűjtötték és megkérdezték mind a 6 Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-V) kritériumát. A vizsgálók célja, hogy külön leírják az öngyilkossági kísérletek/cselekmények és a nem öngyilkos önsérülések előfordulását ebben a tanulmányban.
Kiindulási állapot és a felvételt követő 12 hónapig.
Változás az ügyfélszolgálati nyugtaleltár (CSRI) által mért gazdasági értékelésben – adaptált spanyol verzió (CSRI-spanyol változat)
Időkeret: Kiindulási állapot és a felvételt követő 12 hónapig.
Kérdőív az egészségügyi/szociális szolgáltatások igénybevételének és egyéb gazdasági hatások felmérésére. Ennek az eszköznek két alskálája van a közvetlen költségek (sürgősségi ellátások/kórházi felvételek igénybevétele, szakorvosi konzultációk, felírt diagnosztikai vizsgálatok és elfogyasztott gyógyszerek) vagy közvetett költségek (hiányzás és a munkavégzés mennyisége/minősége 100 pontos skálán) értékelésére.
Kiindulási állapot és a felvételt követő 12 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mindennapi élethez való hibás kiigazításban, amelyet a Maladjustment Scale (EI) mér.
Időkeret: Kiindulási állapot és a felvételt követő 12 hónapig.
Ez egy 6 önbeszámoló elemből álló rövid eszköz, amely értékeli a pszichiátriai populáció mindennapi életéhez való helytelen alkalmazkodást. Egy hatfokú Likert-skálát használnak, amely 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon erős) terjed. Érzékeny a terápiás változásokra.
Kiindulási állapot és a felvételt követő 12 hónapig.
A kezeléssel való elégedettség az Opinion of Treatment Skála (OTS) által értékelt.
Időkeret: A terápia befejezése után átlagosan 12 hét.
Ez egy gyorsan és egyszerűen beadható 6-tételes skála az elégedettség és az indoklás hitelességének felmérésére: mennyire volt hihető, meggyőző és logikus a kezelés 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon erős).
A terápia befejezése után átlagosan 12 hét.
Változás az észlelt szubjektív globális javuláson egy 7 pontos ad hoc Likert-skálán mérve
Időkeret: A terápia befejezése után (átlagosan 12 hét) és a felvételt követő 12 hónapig
A résztvevőket megkérdezik szubjektív benyomásukról: sokkal/egészen/kicsit jobb, ugyanolyan vagy sokkal/egészen/kicsit rosszabb, mint amikor beléptek a vizsgálatba.
A terápia befejezése után (átlagosan 12 hét) és a felvételt követő 12 hónapig
Változás a család és a barátok által észlelt globális javulásban
Időkeret: A terápia befejezése után (átlagosan 12 hét) és a felvételt követő 12 hónapig
A család és a barátok észlelt globális javulását egy 7 fokozatú ad hoc Likert-skálán kérdezzük meg: sokkal/egészen/kicsit jobb, ugyanolyan vagy sokkal/egészen/kicsit rosszabb, mint amikor beléptek a vizsgálatba.
A terápia befejezése után (átlagosan 12 hét) és a felvételt követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Silvia Elisa Hurtado Santiago

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Tanulmányi igazgató: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • shs-ico-2015-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Személyiségzavar, határvonal

Klinikai vizsgálatok a Érzelmi szabályozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel