标志性疗法对边缘性人格障碍症状的有效性
2018年5月13日 更新者：Silvia Elisa Hurtado Santiago
具有自杀意念/自残行为和边缘人格特质的青少年标志性疗法的有效性：随机对照试验的研究方案
边缘性人格障碍（BPD）是年轻社区人群中最普遍的人格障碍，其最严重的并发症是自杀。
药物疗法不应用作 BPD 的主要治疗方法，因为其益处尚不清楚。
心理治疗是 BPD 患者的主要治疗方法，目前的建议是调整现有的综合治疗方法，以开发更简单、更简短且同样有效的治疗方法。
Iconic Therapy 是一种创新的选择，其良好的临床效果应在临床试验中得到验证。
研究概览
详细说明
成年早期的边缘性人格障碍 (BPD) 在普通人群中越来越多地被诊断出来。
首次症状检测和早期干预可能有助于防止其恶化和进一步的 BPD 诊断。
Iconic Therapy 是一种创新的手动心理疗法，专门和强化治疗 BPD 症状。
初步临床效果良好。
本研究的目的是评估标志性疗法与生态环境中的支持结构化疗法（西班牙公共专业精神卫生保健）相比的有效性。
该研究计划作为一项随机对照前瞻性试验，随机抽取 60 名具有自杀意念/自残行为和边缘人格特征的年轻人（15 至 25 岁）。
参与者将被随机分配到两组中的一组：图标疗法或支持结构化疗法，比例为 1:1。
标志性疗法和支持疗法计划均由两名训练有素的心理学家以小组形式为约 8-12 名门诊患者提供每周 10-12 次课程。
主要结果指标是边缘性人格障碍列表 (BSL-23) 评估的症状严重程度的变化。
次要结果包括自杀意念和行为、非自杀性自伤对日常生活的不适应以及医疗保健的经济评估。
干预后 6 个月和 12 个月的随访将在基线进行评估。
据推测，与参加结构化支持小组的人相比，参加标志性疗法小组的人将表现出症状严重程度的永久减轻。
数据将使用广义估计方程 (GEE) 模型进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Malaga、西班牙、29190
- Silvia E. Hurtado-Santiago
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15-25岁
- 自杀意念和/或自伤行为
- BPD 行为趋势定义为人格探索性问卷调查问卷-III-BPD (CEPER-III-BPD) 中警示 BPD 特征（>38 分）的切点
- 精通西班牙语以接受治疗
排除标准：
- 诊断和统计手册临床访谈（DSM-IV 轴 II）(SCID-II) 中测量的反社会人格障碍
- 物质或酒精滥用
- 高自杀风险
- 根据治疗预期量表 (ETS) 衡量的 < 35 的负面预期将被纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标志性疗法
Iconic Therapy 课程包括两部分：a) 为期 60 分钟的 10-12 周基本技能强化课程，包括 6 到 8 次面对面插入式课程；b) 额外的一年课程4 到 6 次逐渐减少面对面会议的频率。
这些小组通常由两名培训师（治疗师和合作治疗师）领导，负责约 8-12 名门诊病人。
除了这些既定的会议之外，还将与首席调查员进行数量不定的面对面个人会议。
它们将取决于参与者的要求。
他们将在整个研究过程中指导他们的需求并提供人力支持。
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教育难以调节情绪的人并帮助他们掌握调节情绪的技巧
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有源比较器：支持疗法
支持疗法包括每周 10-12 次、每次 60 分钟的小组治疗。
患者和培训师将学习和讨论边缘型人格障碍的不同行为方面：情绪不稳定和冲动控制、雅各布森放松技巧、自我形象和沟通方式、正念、自尊或社交技巧等等。
这些小组通常由两名培训师（治疗师和合作治疗师）领导，负责约 8-12 名门诊患者。除了这些既定的小组会议之外，还将与首席调查员进行数量不等的面对面个人会议。
它们将取决于参与者的要求。
他们将在整个研究过程中指导他们的需求并提供人力支持。
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教育难以调节情绪的人并帮助他们掌握调节情绪的技巧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过边缘人格症状列表 (BSL-23) 衡量的边缘人格障碍严重程度的变化。
大体时间：基线和纳入后最多 12 个月。
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该问卷 (BSL-23) 是一种维度工具：在临床试验中最广泛用于评估边缘性人格障碍症状学改善。
将使用问卷的西班牙文验证版本。
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基线和纳入后最多 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口变量
大体时间：基线
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将收集以下社会人口统计数据：性别、年龄、婚姻状况、父母国籍、共存（无学习、小学学习、中学学习、大学、专业形成）、职业（学生、工作、学习和工作、养老金领取者) 和家庭成员或盟友的电话号码，以便进一步联系。
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基线
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哥伦比亚自杀史表 (SSRS) 衡量的自杀意念和行为的变化。
大体时间：基线和纳入后最多 12 个月。
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该工具测量意念（愿望、想法、意图和计划）、意念严重程度（频率、持续时间、控制能力、劝阻因素和原因）和自杀行为（企图和行为）。
它被认为是治疗计划和研究的适当工具。
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基线和纳入后最多 12 个月。
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非自杀性自伤诊断的变化
大体时间：基线和纳入后最多 12 个月。
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它不存在用于评估非自杀性自伤的特定验证量表，因此研究人员收集并询问了所有 6 诊断和统计手册 (DSM-V) 标准。
研究人员旨在分别描述本研究中自杀未遂/行为与非自杀性自伤的发生率。
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基线和纳入后最多 12 个月。
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客户服务收据清单 (CSRI) 测量的经济评估变化 - 改编西班牙文版（CSRI-西班牙文版）
大体时间：基线和纳入后最多 12 个月。
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评估使用医疗保健/社会护理服务和其他经济影响的问卷。
该工具有两个子量表来评估直接成本（紧急服务/住院使用、专业医疗咨询、规定的诊断试验和消耗的药物）或间接成本（旷工和工作绩效的数量/质量在 100 分制上）。
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基线和纳入后最多 12 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用适应不良量表（EI）测量的日常生活适应不良的变化。
大体时间：基线和纳入后最多 12 个月。
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它是一个包含 6 个自我报告项目的简短工具，用于评估精神病人群对日常生活的适应不良。
使用从 0（完全没有）到 5（非常强）的六点李克特量表。
它对治疗变化很敏感。
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基线和纳入后最多 12 个月。
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通过治疗意见量表 (OTS) 评估的治疗满意度。
大体时间：通过治疗完成，平均需要 12 周。
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这是一个快速且易于管理的 6 项量表，用于评估满意度和基本原理可信度：从 0（根本不）到 10（非常强），治疗的可信度、说服力和逻辑性如何。
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通过治疗完成，平均需要 12 周。
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在 7 点特别李克特量表上测量的感知主观全局改进的变化
大体时间：通过治疗完成（平均 12 周）和纳入后最多 12 个月
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参与者将被问及他们的主观印象：与他们进入研究时相比，好得多/相当/好一点，相同或差得多/相当/差一点。
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通过治疗完成（平均 12 周）和纳入后最多 12 个月
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改变家人和朋友对全球改善的看法
大体时间：通过治疗完成（平均 12 周）和纳入后最多 12 个月
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家人和朋友感知到的整体改善将按照 7 分制的李克特量表进行询问：与他们进入研究时相比，好得多/相当/好一点，相同或差得多/相当/差一点。
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通过治疗完成（平均 12 周）和纳入后最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rosa Bersabé, Psychologist、Malaga University
- 研究主任：Fermín Mayoral, Psychiatrist、Hospital Regional de Malaga
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hurtado-Santiago S, Guzman-Parra J, Mayoral F, Bersabe RM. Iconic Therapy for the reduction of borderline personality disorder symptoms among suicidal youth: a preliminary study. BMC Psychiatry. 2022 Mar 29;22(1):224. doi: 10.1186/s12888-022-03862-x.
- Hurtado-Santiago S, Guzman-Parra J, Bersabe RM, Mayoral F. Effectiveness of iconic therapy for the reduction of borderline personality disorder symptoms among suicidal youth: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Sep 3;18(1):277. doi: 10.1186/s12888-018-1857-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月13日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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