Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Terapii Ikonicznej w leczeniu objawów zaburzenia osobowości typu borderline

13 maja 2018 zaktualizowane przez: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Skuteczność terapii ikonicznej u młodzieży z myślami samobójczymi/zachowaniami samouszkodzeniami i cechami osobowości typu borderline: protokół badania dla randomizowanego badania kontrolnego

Zaburzenie osobowości borderline (BPD) jest najczęściej występującym zaburzeniem osobowości w młodej populacji społecznej, którego najpoważniejszym powikłaniem jest samobójstwo. Farmakoterapii nie należy stosować jako podstawowego leczenia BPD, ponieważ korzyści są niejasne. Psychoterapia jest głównym sposobem leczenia osób z BPD, a obecnie zaleca się dostosowywanie dostępnych kompleksowych metod leczenia w celu opracowania łatwiejszych i krótszych terapii, które są również skuteczne. Iconic Therapy to innowacyjna opcja, której dobre wyniki kliniczne należy potwierdzić w badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) we wczesnej dorosłości jest coraz częstszą diagnozą w populacji ogólnej. Wykrycie pierwszych objawów i wczesna interwencja mogą pomóc w zapobieganiu pogłębianiu się choroby i dalszej diagnozie BPD. Iconic Therapy to innowacyjna psychoterapia manualna przeznaczona do specyficznego i intensywnego leczenia objawów BPD. Wstępne wyniki kliniczne są dobre. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności Iconic Therapy w porównaniu ze wspomagającą terapią strukturalną w środowisku ekologicznym (hiszpańska publiczna specjalistyczna opieka psychiatryczna). Badanie planowane jest jako randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne, w którym losowo przydzielonych zostanie 60 młodych ludzi (w wieku od 15 do 25 lat) z myślami samobójczymi/zachowaniami samookaleczającymi i cechami osobowości typu borderline. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Iconic Therapy lub wsparcia ustrukturyzowanej terapii w stosunku 1:1. Zarówno Iconic Therapy, jak i programy terapii wspierającej składają się z 10-12 cotygodniowych sesji prowadzonych przez dwóch przeszkolonych psychologów dla około 8-12 pacjentów ambulatoryjnych w formacie grupowym. Podstawową miarą wyniku jest zmiana nasilenia objawów oceniana za pomocą Listy Zaburzeń Osobowości z Pogranicza (BSL-23). Drugorzędne wyniki obejmują myśli i zachowania samobójcze, samookaleczenia inne niż samobójcze, niedostosowanie do codziennego życia i ekonomiczną ocenę opieki zdrowotnej. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Przypuszcza się, że osoby uczestniczące w grupie Iconic Therapy wykażą trwałe zmniejszenie nasilenia objawów w porównaniu z osobami uczęszczającymi na ustrukturyzowaną grupę wsparcia. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli uogólnionych równań szacowania (GEE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15-25 lat
  • Myśli samobójcze i/lub zachowania samookaleczające
  • Trendy behawioralne BPD zdefiniowane jako punkt odcięcia dla niepokojących cech BPD (>38 punktów) w Kwestionariuszu Eksploracyjnym Osobowości-III-BPD (CEPER-III-BPD)
  • Wystarczająco biegły w języku hiszpańskim, aby śledzić leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Antyspołeczne zaburzenie osobowości mierzone w Wywiadzie klinicznym do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV oś II) (SCID-II)
  • Nadużywanie substancji lub alkoholu
  • Wysokie ryzyko samobójstwa
  • Negatywne oczekiwania dotyczące włączenia do badania, mierzone < 35 za pomocą Skali Oczekiwań na Leczenie (ETS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikoniczna terapia
Program Iconic Therapy składa się z dwóch części: a) intensywnego programu 10-12-tygodniowej grupy podstawowych umiejętności trwającej 60 minut z zakresem od 6 do 8 sesji wstawiania twarzą w twarz oraz b) dodatkowego programu rocznego od 4 do 6 stopniowo rzadszych sesji twarzą w twarz. Grupy są zazwyczaj prowadzone przez dwóch trenerów – terapeutę i współterapeutę – dla około 8-12 pacjentów ambulatoryjnych. Oprócz tych ustalonych sesji odbędzie się również zmienna liczba indywidualnych sesji twarzą w twarz z głównym badaczem. Będą one uzależnione od wymagań uczestnika. Będą one polegać na szkoleniu ich wymagań i zapewnianiu ludzkiego wsparcia przez cały okres badania.
Behawioralne: Regulacja emocjonalna
Edukuj osoby z trudnościami w regulowaniu emocji i pomagaj im nabywać umiejętności w tym zakresie
Aktywny komparator: Wspieraj terapię
Terapia wspierająca składa się z 10-12 tygodniowych sesji grupowych trwających 60 minut. Pacjenci i trenerzy będą uczyć się i dyskutować o różnych behawioralnych aspektach zaburzenia osobowości typu borderline: niestabilności emocjonalnej i kontroli impulsów, technice relaksacyjnej Jacobsona, obrazie samego siebie i stylach komunikacji, uważności, samoocenie czy umiejętnościach społecznych, by wymienić tylko kilka. Grupy są zazwyczaj prowadzone przez dwóch trenerów - terapeutę i współterapeutę - dla około 8-12 pacjentów ambulatoryjnych. Oprócz tych ustalonych sesji grupowych, odbędzie się również zmienna liczba indywidualnych sesji z głównym badaczem. Będą one uzależnione od wymagań uczestnika. Będą one polegać na szkoleniu ich wymagań i zapewnianiu ludzkiego wsparcia przez cały okres badania.
Behawioralne: Regulacja emocjonalna
Edukuj osoby z trudnościami w regulowaniu emocji i pomagaj im nabywać umiejętności w tym zakresie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zaburzenia osobowości typu borderline mierzona za pomocą listy objawów osobowości typu borderline (BSL-23).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
Kwestionariusz ten (BSL-23) jest narzędziem wielowymiarowym: najczęściej używanym do oceny poprawy symptomatologii zaburzenia osobowości typu borderline w badaniach klinicznych. Wykorzystana zostanie hiszpańska zwalidowana wersja kwestionariusza.
Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbierane będą następujące dane społeczno-demograficzne: płeć, wiek, stan cywilny, narodowość rodziców, współżycie (brak studiów, studia podstawowe, studia średnie, studia wyższe, przygotowanie zawodowe), zawód (student, pracujący, studiujący i pracujący, emeryt ) oraz numer telefonu członka rodziny lub znajomego w celu uzyskania dalszych kontaktów.
Linia bazowa
Zmiana myśli i zachowań samobójczych mierzona za pomocą formularza historii samobójstw w Columbia (SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
narzędzie to mierzy wyobrażenia (życzenie, myślenie, zamiar i plan), nasilenie wyobrażeń (częstotliwość, czas trwania, zdolność kontrolowania, elementy zniechęcające i przyczyny) oraz zachowania samobójcze (próby i akty). Jest uważany za odpowiednie narzędzie do planowania leczenia i badań.
Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
Zmiana w diagnostyce samookaleczeń bez samobójstwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
Nie istnieje specyficzna, zwalidowana skala do oceny samouszkodzeń niebędących samobójstwami, więc badacze zebrali i zapytali o wszystkie 6 kryteriów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-V). Celem badaczy było oddzielne opisanie częstości występowania prób/czynów samobójczych w porównaniu z samouszkodzeniami niebędącymi samobójstwem w tym badaniu.
Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
Zmiana w ocenie ekonomicznej mierzona przez Client Service Receipt Inventory (CSRI) - dostosowana wersja hiszpańska (CSRI-wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
Kwestionariusz do oceny korzystania z usług opieki zdrowotnej/społecznej i innych skutków ekonomicznych. Narzędzie to ma dwie podskale do oceny kosztów bezpośrednich (skorzystanie z usług ratunkowych/przyjęć do szpitala, specjalistyczne konsultacje lekarskie, przepisane próby diagnostyczne i zużyte leki) lub kosztów pośrednich (absencja i ilość/jakość wykonywania pracy w skali 100-punktowej).
Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niedostosowania do życia codziennego mierzona Skalą Nieprzystosowania (EI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
Jest to krótkie narzędzie składające się z 6 pozycji samoopisowych oceniających niedostosowanie do życia codziennego w populacji psychiatrycznej. Stosowana jest sześciostopniowa skala Likerta od 0 (wcale) do 5 (bardzo silna). Jest wrażliwy na zmiany terapeutyczne.
Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po włączeniu.
Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą skali opinii o leczeniu (OTS).
Ramy czasowe: Do zakończenia terapii średnio 12 tygodni.
Jest to szybka i łatwa w użyciu 6-punktowa skala służąca do oceny satysfakcji i wiarygodności uzasadnienia: na ile wiarygodne, przekonujące i logiczne było leczenie od 0 (wcale) do 10 (bardzo mocne).
Do zakończenia terapii średnio 12 tygodni.
Zmiana postrzeganej subiektywnej globalnej poprawy mierzonej na 7-punktowej skali ad hoc Likerta
Ramy czasowe: Przez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni) i do 12 miesięcy po włączeniu
Uczestnicy zostaną zapytani o ich subiektywne wrażenie: dużo/całkiem/trochę lepiej, tak samo lub dużo/całkiem/trochę gorzej w porównaniu do momentu, w którym brali udział w badaniu.
Przez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni) i do 12 miesięcy po włączeniu
Zmiana postrzeganej przez rodzinę i przyjaciół globalnej poprawy
Ramy czasowe: Przez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni) i do 12 miesięcy po włączeniu
Postrzegana globalna poprawa rodziny i przyjaciół zostanie zapytana na 7-punktowej skali Likerta ad hoc: dużo/całkiem/trochę lepiej, tak samo lub dużo/całkiem/trochę gorzej w porównaniu z momentem rozpoczęcia badania.
Przez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni) i do 12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silvia Elisa Hurtado Santiago

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Dyrektor Studium: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • shs-ico-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości, borderline

Badania kliniczne na Regulacja emocjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj