Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ikonické terapie pro hraniční příznaky poruchy osobnosti

13. května 2018 aktualizováno: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Účinnost ikonické terapie u mládeže se sebevražednými myšlenkami/sebepoškozujícím chováním a hraničními osobnostními rysy: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Hraniční porucha osobnosti (BPD) je nejrozšířenější poruchou osobnosti v mladé komunitní populaci, jejíž nejzávažnější komplikací je sebevražda. Farmakoterapie by neměla být používána jako primární léčba BPD, protože přínosy nejsou jasné. Psychoterapie je hlavní léčbou pro lidi s BPD a současné doporučení přizpůsobuje dostupné komplexní léčby tak, aby se vyvinuly jednodušší a kratší terapie, které jsou také účinné. Iconic Therapy je inovativní možnost, jejíž dobré klinické výsledky by měly být ověřeny v klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hraniční porucha osobnosti (BPD) v rané dospělosti je v běžné populaci stále častěji diagnózou. Detekce prvních příznaků a včasná intervence může pomoci zabránit jejímu zhoršení a další diagnóze BPD. Iconic Therapy je inovativní manuálně řízená psychoterapie pro specifickou a intenzivní léčbu symptomů BPD. Předběžné klinické výsledky jsou dobré. Cílem této studie je posoudit účinnost ikonické terapie ve srovnání s podpůrnou strukturovanou terapií v ekologickém prostředí (španělská veřejná specializovaná péče o duševní zdraví). Studie je plánována jako randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie, která bude randomizovat 60 mladých lidí (15 až 25 let) se sebevražednými myšlenkami/sebepoškozujícím chováním a hraničními osobnostními rysy. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: ikonická terapie nebo podpůrná strukturovaná terapie na bázi 1:1. Ikonická terapie i podpůrné terapeutické programy se skládají z 10-12 týdenních sezení poskytovaných dvěma vyškolenými psychology pro asi 8-12 ambulantních pacientů ve skupinovém formátu. Primárním výsledným měřítkem je změna závažnosti symptomů hodnocená podle seznamu Borderline Personality Disorder List (BSL-23). Sekundární výsledky zahrnují sebevražedné myšlenky a chování, nesuicidální sebepoškozování, nepřizpůsobení se každodennímu životu a ekonomické hodnocení zdravotní péče. Hodnocení bude provedeno na začátku po intervenci 6 a 12 měsíců sledování. Předpokládá se, že ti, kteří navštěvují skupinu Iconic Therapy, budou vykazovat trvalé snížení závažnosti symptomů ve srovnání s těmi, kteří navštěvují strukturovanou podpůrnou skupinu. Data budou analyzována pomocí modelů zobecněných odhadních rovnic (GEE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 15-25 let
  • Sebevražedné myšlenky a/nebo sebepoškozující chování
  • Trendy chování BPD definované jako hraniční bod pro alarmující rysy BPD (>38 skóre) ve Exploratory Questionnaire of Personality-III-BPD (CEPER-III-BPD)
  • Dostatečně zběhlý ve španělštině, aby mohl následovat léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Antisociální porucha osobnosti měřená v klinickém rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál (DSM-IV osa II) (SCID-II)
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Negativní očekávání pro zařazení do studie měřená < 35 pomocí škály očekávání léčby (ETS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ikonická terapie
Program Iconic Therapy se skládá ze dvou částí: a) intenzivní program 10-12týdenní skupiny základních dovedností v délce 60 minut s rozsahem 6 až 8 prezenčních sezení a b) doplňkový roční program ze 4 až 6 postupně méně častých osobních sezení. Skupiny jsou obvykle vedeny dvěma trenéry - terapeutem a koterapeutem - pro cca 8-12 ambulantních pacientů. K těmto zavedeným sezením se také uskuteční proměnlivý počet individuálních sezení tváří v tvář s hlavním řešitelem. Budou záviset na požadavcích účastníka. Budou spočívat v koučování jejich požadavků a poskytování lidské podpory po celou dobu studia.
Behaviorální: Emocionální regulace
Vzdělávejte lidi, kteří mají potíže s regulací svých emocí, a pomozte jim k tomu získat dovednosti
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Podpůrná terapie se skládá z 10-12 týdenních skupinových sezení po 60 minutách. Pacienti a trenéři se budou učit a debatovat o různých aspektech chování hraniční poruchy osobnosti: emoční nestabilitě a kontrole impulzů, Jacobsonově relaxační technice, sebeobrazu a komunikačních stylech, všímavosti, sebeúctě nebo sociálních dovednostech, abychom jmenovali alespoň některé. Skupiny jsou obvykle vedeny dvěma trenéry – terapeutem a koterapeutem – pro asi 8–12 ambulantních pacientů. K těmto zavedeným skupinovým sezením se také uskuteční proměnlivý počet individuálních sezení tváří v tvář s hlavním zkoušejícím. Budou záviset na požadavcích účastníka. Budou spočívat v koučování jejich požadavků a poskytování lidské podpory po celou dobu studia.
Behaviorální: Emocionální regulace
Vzdělávejte lidi, kteří mají potíže s regulací svých emocí, a pomozte jim k tomu získat dovednosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti hraniční poruchy osobnosti měřená seznamem hraničních symptomů osobnosti (BSL-23).
Časové okno: Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
Tento dotazník (BSL-23) je dimenzionální nástroj: nejrozšířenější pro hodnocení zlepšení symptomatologie hraniční poruchy osobnosti v klinických studiích. Bude použita španělská ověřená verze dotazníku.
Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Základní linie
Budou shromažďovány tyto sociodemografické údaje: pohlaví, věk, rodinný stav, národnost rodičů, soužití (nestudium, základní, střední, VŠ, profesní formace), povolání (student, pracující, studující i pracující, důchodce ) a telefonní číslo člena rodiny nebo spřízněného přítele pro další kontakty.
Základní linie
Změna sebevražedných myšlenek a chování měřená formulářem Columbia Suicide History Form (SSRS).
Časové okno: Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
tento nástroj měří představy (přání, myšlení, záměr a plán), závažnost představ (frekvence, trvání, schopnost kontroly, odrazující prvky a důvody) a sebevražedné chování (pokusy a činy). Je považován za adekvátní nástroj pro plánování a výzkum léčby.
Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
Změna diagnózy nesuicidálního sebepoškozování
Časové okno: Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
Neexistuje žádná specifická validovaná stupnice pro hodnocení sebepoškozování bez sebevražd, takže vyšetřovatelé shromáždili a zeptali se na všech 6 kritérií diagnostického a statistického manuálu (DSM-V). Cílem vyšetřovatelů je v této studii samostatně popsat výskyt sebevražedných pokusů/činů vs. sebepoškozování bez sebevraždy.
Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
Změna ekonomického hodnocení měřeného inventářem příjmu klientských služeb (CSRI) – upravená španělská verze (CSRI-španělská verze)
Časové okno: Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
Dotazník k posouzení využívání služeb zdravotní/sociální péče a dalších ekonomických dopadů. Tento nástroj má dvě subškály pro hodnocení buď přímých nákladů (pohotovostní služby/použití hospitalizace, specializované lékařské konzultace, předepsané diagnostické testy a spotřebované léky) nebo nepřímé náklady (absence a kvantita/kvalita pracovního výkonu na 100bodové škále).
Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nesprávném přizpůsobení se každodennímu životu měřená pomocí škály maladjustace (EI).
Časové okno: Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
Jedná se o stručný nástroj 6 self-report položek hodnotících maladjustaci v každodenním životě psychiatrické populace. Používá se šestibodová Likertova stupnice v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi silná). Je citlivý na terapeutické změny.
Výchozí stav a až 12 měsíců po zařazení.
Spokojenost s léčbou hodnocená škálou Opinion of treatment scale (OTS).
Časové okno: Po dokončení terapie v průměru 12 týdnů.
Jedná se o rychlou a snadnou administraci 6bodové škály pro hodnocení spokojenosti a zdůvodnění důvěryhodnosti: jak věrohodné, přesvědčivé a logické bylo ošetření od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi silné).
Po dokončení terapie v průměru 12 týdnů.
Změna ve vnímaném subjektivním globálním zlepšení měřeném na 7bodové ad hoc Likertově škále
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů) a až 12 měsíců po zařazení
Účastníci budou dotázáni na jejich subjektivní dojem: mnohem/dost/trochu lepší, stejný nebo mnohem/celkem/trochu horší v porovnání s tím, kdy do studie vstoupili.
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů) a až 12 měsíců po zařazení
Změna u rodiny a přátel vnímaného globálního zlepšení
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů) a až 12 měsíců po zařazení
Rodina a přátelé vnímané globální zlepšení budou dotázáni na 7bodové ad hoc Likertově škále: mnohem/dost/trochu lepší, stejné nebo mnohem/dost/trochu horší ve srovnání s tím, kdy vstupovali do studie.
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů) a až 12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silvia Elisa Hurtado Santiago

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Ředitel studie: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • shs-ico-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emocionální regulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit