Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de iconische therapie voor symptomen van borderline-persoonlijkheidsstoornis

13 mei 2018 bijgewerkt door: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Effectiviteit van de iconische therapie bij jongeren met zelfmoordgedachten/zelfbeschadigend gedrag en borderline-persoonlijkheidskenmerken: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is de meest voorkomende persoonlijkheidsstoornis bij jongeren in de gemeenschap, met als ernstigste complicatie zelfmoord. Farmacotherapie mag niet worden gebruikt als primaire behandeling voor BPS, aangezien de voordelen onduidelijk zijn. Psychotherapie is de belangrijkste behandeling voor mensen met een borderline-stoornis en de huidige aanbeveling is om beschikbare uitgebreide behandelingen aan te passen om gemakkelijkere en kortere therapieën te ontwikkelen die ook effectief zijn. Iconic Therapy is een innovatieve optie waarvan de goede klinische resultaten moeten worden gevalideerd in een klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) in de vroege volwassenheid is een toenemende diagnose onder de algemene bevolking. Eerste opsporing van symptomen en vroege interventie kunnen de verergering en verdere diagnose van de borderline-stoornis helpen voorkomen. Iconic Therapy is een innovatieve manuele psychotherapie om BPS-symptomen specifiek en intensief te behandelen. Voorlopige klinische resultaten zijn goed. Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van de Iconic Therapy te beoordelen in vergelijking met een ondersteunende gestructureerde therapie in een ecologische setting (Spaanse openbare gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg). De studie is gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie die 60 jonge mensen (15 tot 25 jaar oud) met zelfmoordgedachten/zelfbeschadigend gedrag en borderline persoonlijkheidskenmerken zal randomiseren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: Iconische therapie of ondersteunende gestructureerde therapie op een 1:1 basis. Zowel de Iconic Therapy- als de ondersteunende therapieprogramma's bestaan ​​uit 10-12 wekelijkse sessies die worden gegeven door twee getrainde psychologen voor ongeveer 8-12 poliklinische patiënten in groepsverband. De primaire uitkomstmaat is de verandering van de ernst van de symptomen, beoordeeld door de Borderline Personality Disorder List (BSL-23). Secundaire uitkomsten zijn suïcidale gedachten en gedrag, niet-suïcidale zelfbeschadiging, onaangepastheid aan het dagelijks leven en economische evaluatie voor de gezondheidszorg. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline na de interventie 6 en 12 maanden follow-up. Er wordt verondersteld dat degenen die de Iconic Therapy-groep bezoeken een blijvende vermindering van de ernst van de symptomen zullen vertonen in vergelijking met degenen die de gestructureerde ondersteuningsgroep bezoeken. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van modellen voor gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Malaga, Spanje, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 15-25 jaar oud
  • Zelfmoordgedachten en/of zelfbeschadigend gedrag
  • BPD-gedragstrends gedefinieerd als het grenspunt voor alarmerende BPD-kenmerken (score >38) op de Exploratory Questionnaire of Personality-III-BPD (CEPER-III-BPD)
  • Voldoende beheersing van het Spaans om de behandeling te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Antisociale persoonlijkheidsstoornis zoals gemeten in het Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV Axis II) (SCID-II)
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Hoog zelfmoordrisico
  • Negatieve verwachtingen om deel te nemen aan het onderzoek, zoals gemeten < 35 volgens de Expectation of Treatment Scale (ETS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iconische therapie
Het Iconic Therapy-programma bestaat uit twee delen: a) een intensief programma van 10-12 weken basisvaardighedengroep van 60 minuten met een bereik van 6 tot 8 face-to-face ingevoegde sessies en b) een aanvullend programma van een jaar van 4 tot 6 geleidelijk minder frequente face-to-face sessies. De groepen worden doorgaans geleid door twee trainers - therapeut en co-therapeut - voor ongeveer 8-12 poliklinische patiënten. Naast deze vaste sessies zal er ook een variabel aantal face-to-face individuele sessies met de hoofdonderzoeker plaatsvinden. Ze zijn afhankelijk van de vereisten van de deelnemer. Ze zullen bestaan ​​​​uit het coachen van hun eisen en het bieden van menselijke ondersteuning tijdens de studie.
Gedragsmatig: Emotionele regulatie
Leid mensen op die moeite hebben met het reguleren van hun emoties en help hen vaardigheden te verwerven om dit te doen
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie
Ondersteunende therapie bestaat uit 10-12 wekelijkse groepssessies van 60 minuten. Patiënten en trainers zullen leren en discussiëren over verschillende gedragsaspecten van de borderline persoonlijkheidsstoornis: emotionele instabiliteit en impulscontrole, Jacobson-ontspanningstechniek, zelfbeeld en communicatiestijlen, mindfulness, eigenwaarde of sociale vaardigheden om er maar een paar te noemen. De groepen worden doorgaans geleid door twee trainers - therapeut en co-therapeut - voor ongeveer 8-12 poliklinische patiënten. Naast deze vaste groepssessies zal er ook een variabel aantal face-to-face individuele sessies met de hoofdonderzoeker plaatsvinden. Ze zijn afhankelijk van de vereisten van de deelnemer. Ze zullen bestaan ​​​​uit het coachen van hun eisen en het bieden van menselijke ondersteuning tijdens de studie.
Gedragsmatig: Emotionele regulatie
Leid mensen op die moeite hebben met het reguleren van hun emoties en help hen vaardigheden te verwerven om dit te doen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de borderline persoonlijkheidsstoornis gemeten door Borderline Personality Symptom List (BSL-23).
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden na opname.
Deze vragenlijst (BSL-23) is een dimensionaal instrument: het meest gebruikte om de verbetering van de symptomen van borderlinepersoonlijkheidsstoornis in klinische onderzoeken te beoordelen. De Spaans gevalideerde versie van de vragenlijst zal worden gebruikt.
Baseline en tot 12 maanden na opname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn
De volgende sociaal-demografische gegevens worden verzameld: geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, nationaliteit ouders, samenleven (geen studies, lagere studies, secundaire studies, universiteit, beroepsopleiding), beroep (student, werkend, zowel studerend als werkend, gepensioneerde ) en het telefoonnummer van een familielid of geallieerde vriend voor verdere contacten.
Basislijn
Verandering van suïcidale gedachten en gedrag gemeten door het Columbia Suicide History Form (SSRS).
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden na opname.
dit instrument meet ideatie (wens, denken, intentie en plan), ernst van ideatie (frequentie, duur, controlevermogen, afschrikkende elementen en redenen) en suïcidaal gedrag (pogingen en handelingen). Het wordt beschouwd als een geschikt hulpmiddel voor behandelingsplanning en onderzoek.
Baseline en tot 12 maanden na opname.
Verandering in de niet-suïcidale diagnose van zelfverwonding
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden na opname.
Er bestaat geen specifieke gevalideerde schaal om niet-suïcidale zelfverwonding te beoordelen, dus de onderzoekers verzamelden en vroegen naar alle 6 diagnostische en statistische handleiding (DSM-V) criteria. De onderzoekers streven ernaar om in deze studie de incidentie van zelfmoordpogingen/-daden versus niet-suïcidale zelfverwonding afzonderlijk te beschrijven.
Baseline en tot 12 maanden na opname.
Verandering op de economische evaluatie gemeten door de Client Service Receipt Inventory (CSRI) - aangepaste Spaanse versie (CSRI-Spaanse versie)
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden na opname.
Vragenlijst om het gebruik van gezondheidszorg/sociale zorg en andere economische effecten te beoordelen. Dit instrument heeft twee subschalen om directe kosten te beoordelen (gebruik van hulpdiensten/ziekenhuisopnames, gespecialiseerde medische consultaties, voorgeschreven diagnoseproeven en gebruikte medicatie) of indirecte kosten (verzuim en kwantiteit/kwaliteit van werkprestaties op een schaal van 100 punten).
Baseline en tot 12 maanden na opname.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op de onaangepastheid aan het dagelijks leven gemeten door de Maladjustment Scale (EI).
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden na opname.
Het is een beknopt instrument van 6 zelfrapportage-items die de onaangepastheid aan het dagelijks leven van psychiatrische patiënten beoordelen. Er wordt gebruik gemaakt van een zespunts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer sterk). Het is gevoelig voor therapeutische veranderingen.
Baseline en tot 12 maanden na opname.
Tevredenheid over de behandeling beoordeeld door de Opinion of treatment scale (OTS).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de therapie, gemiddeld 12 weken.
Het is een snel en gemakkelijk af te nemen schaal van 6 items voor het beoordelen van tevredenheid en geloofwaardigheid: hoe geloofwaardig, overtuigend en logisch de behandeling was van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer sterk).
Door voltooiing van de therapie, gemiddeld 12 weken.
Verandering van de waargenomen subjectieve globale verbetering gemeten op een 7-punts ad hoc Likertschaal
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken) en tot 12 maanden na opname
Deelnemers wordt gevraagd naar hun subjectieve indruk: veel/behoorlijk/beetje beter, hetzelfde of veel/behoorlijk/beetje slechter vergeleken met toen ze aan het onderzoek begonnen.
Tot en met afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken) en tot 12 maanden na opname
Verandering van de waargenomen wereldwijde verbetering van familie en vrienden
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken) en tot 12 maanden na opname
De waargenomen globale verbetering van familie en vrienden wordt gevraagd op een 7-punts ad-hoc Likertschaal: veel/behoorlijk/beetje beter, hetzelfde of veel/behoorlijk/beetje slechter vergeleken met toen ze aan het onderzoek begonnen.
Tot en met afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken) en tot 12 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silvia Elisa Hurtado Santiago

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Studie directeur: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • shs-ico-2015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Persoonlijkheidsstoornis, Borderline

Klinische onderzoeken op Emotionele regulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren