オルソバイオロジクス手順の臨床登録
2025年4月2日 更新者：Regenexx, LLC
Interventional Orthopaedics Foundation 患者登録データベース - オルソバイオロジクス手順の臨床登録
レジストリ調査の目的は、筋骨格障害の治療のための経皮的整形外科手術について被験者が報告した臨床転帰の改善を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリは、経皮的整形外科的処置の使用に関連する臨床転帰を研究することによって得られる利点と知識が、患者に対する潜在的なリスクを上回ることを保証するように設計されました。
このレジストリの主な目的は、筋骨格障害の治療に使用されるこれらの手順について、被験者が報告した臨床転帰の改善を観察することです。
二次的な目的には、治療後の合併症、有害事象、再注射、および外科的介入の評価が含まれます。
経皮的整形外科治療を受けている患者は、治療を受ける前に登録し、治療を受ける身体の領域の痛みと機能性に関する一連のベースライン アンケートに記入するよう求められます (つまり、
膝、肩、背骨など）。
フォローアップの結果は、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 2 ～ 20 年ごとに収集されます。
外科手術が発生した場合、被験者は時期尚早にレジストリから削除されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Catalyst Pain Solutions
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90035
- Healthlink Center
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Healthlink Center
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San Rafael、California、アメリカ、94903
- Healthlink Center
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91361
- Southern California Orthopedic Institute
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
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Colorado
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
- Centeno-Schultz Clinic
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80026
- Regenexx
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- New reGeneration Orthopedics
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Arthritis
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- Orthopedic Stem Cell Resource
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50321
- Harbor View Medical
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40223
- Bodyworks Musculoskeletal Medicine
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Total Care-LA
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Stem Cell ARTS-MD
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Minnesota
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Waite Park、Minnesota、アメリカ、56387
- RejuvMedical
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New Jersey
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Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、07927
- New Jersey Sports Medicine
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Oakhurst、New Jersey、アメリカ、07755
- Orthopedic Stem Cell Solutions
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Wayne、New Jersey、アメリカ、07470
- Rehabilitation Center of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Rehabilitation Center of New York
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45241
- Beacon Orthopaedics
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Toledo、Ohio、アメリカ、43612
- Promedica
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- RegenOrthoSport
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Oregon
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Hood River、Oregon、アメリカ、97031
- Columbia Pain Management
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15238
- Rehabilitation and Pain Specialists
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Springfield、Pennsylvania、アメリカ、19064
- Center for Sports Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- RegenOrthoSport
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Wasatch Pain Solutions
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Vermont
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Winooski、Vermont、アメリカ、05404
- Vermont Regenerative Medicine
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Virginia
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McLean、Virginia、アメリカ、22102
- Stem Cell ARTS-VA
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500001
- RegenOrthoSport
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Specialist Sports Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オルソバイオロジクスの手順で治療されたすべての患者
説明
包含基準:
候補者は、次のすべてを満たす必要があります。
- IRB 承認のインフォームド コンセントへの自発的な署名、
- Regenexx手順で治療
- 変形性関節症や内部関節障害などの手順に適した筋骨格状態を持っている;靭帯または腱の損傷;椎間板変性;突起、はみ出し、または環状の裂け目;筋肉の裂傷
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改善率の変化
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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平均改善スコア。-100=ベースラインから 100% 悪化、100=ベースラインから 100% 改善または改善
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペインスケール
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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平均数値疼痛スコア。0 = 疼痛なし、10 = 考えられる最悪の疼痛。
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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国際膝ドキュメンテーション委員会フォーム
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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平均 IKDC スコア。0 = 膝機能の最低レベル、100 = 膝機能の最高レベル。
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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下肢機能スケール
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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平均 LEFS スコア。ここで、0 = 下肢の機能が非常に低く、80 = 下肢の機能が非常に高い
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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腕、肩、手の障害
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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平均 DASH スコア。0 = 上肢の障害なし、100 = 上肢の最も重度の障害。
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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平均 OHS スコア。股関節の痛みと機能について、42 ～ 48 = 優良、34 ～ 41 = 良好、27 ～ 33 = 普通、0 ～ 26 = 不良。
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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機能評価指数
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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平均 FRI スコア。0 = 首と背中の機能障害なし、100 = 重度の障害あり。
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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合併症
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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治療を受けることに関連する医学的合併症の説明
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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有害事象
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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治療後に発生する有害事象の説明
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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施術部位への再注入回数
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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多血小板血漿または幹細胞治療などの治療部位への追加注射の回数
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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治療部位への外科的介入の数
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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治療処置を受けた後の治療部位への外科的介入の数
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Centeno, MD、Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bain BJ. Morbidity associated with bone marrow aspiration and trephine biopsy - a review of UK data for 2004. Haematologica. 2006 Sep;91(9):1293-4.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Centeno CJ, Berger DR, Money BT, Dodson E, Urbanek CW, Steinmetz NJ. Percutaneous autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis: patient-reported outcomes and progenitor cell content. Int Orthop. 2022 Oct;46(10):2219-2228. doi: 10.1007/s00264-022-05524-9. Epub 2022 Aug 6.
- Centeno CJ, Money BT, Dodson E, Stemper I, Steinmetz NJ. The rate of venous thromboembolism after knee bone marrow concentrate procedures: should we anticoagulate? Int Orthop. 2022 Oct;46(10):2213-2218. doi: 10.1007/s00264-022-05500-3. Epub 2022 Jul 18.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. Symptomatic anterior cruciate ligament tears treated with percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate and platelet products: a non-controlled registry study. J Transl Med. 2018 Sep 3;16(1):246. doi: 10.1186/s12967-018-1623-3.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Williams CJ, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. Treatment of lumbar degenerative disc disease-associated radicular pain with culture-expanded autologous mesenchymal stem cells: a pilot study on safety and efficacy. J Transl Med. 2017 Sep 22;15(1):197. doi: 10.1186/s12967-017-1300-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (推定)
2036年2月1日
研究の完了 (推定)
2036年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (推定)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RSI2015-REG01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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いいえ
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