Et klinisk register over ortobiologiske prosedyrer
2. april 2025 oppdatert av: Regenexx, LLC
Interventional Orthopetics Foundation Patient Registry Database-A Clinical Registry of Orthobiologics Procedures
Formålet med Registry-studien er å observere forbedringen i fagrapporterte kliniske utfall for perkutane ortopediske prosedyrer for behandling av muskel- og skjelettlidelser.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette registeret ble utformet for å sikre at fordelene og kunnskapen oppnådd ved å studere kliniske resultater forbundet med bruk av perkutane ortopediske prosedyrer oppveier de potensielle risikoene for pasientene.
Hovedmålet med dette registeret er å observere forbedringene i fagrapporterte kliniske utfall for disse prosedyrene som brukes til å behandle muskel- og skjelettlidelser.
Sekundære mål inkluderer evaluering av komplikasjoner etter behandling, uønskede hendelser, re-injeksjoner og kirurgisk inngrep.
Pasienter som mottar perkutan ortopediske behandlinger blir bedt om å melde seg på før de mottar behandling og fylle ut et sett med baseline spørreskjemaer angående smerte og funksjonalitet i området av kroppen som behandles (dvs.
kne, skulder, ryggrad osv.).
Oppfølgingsresultater samles inn 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter injeksjon.
Forsøkspersoner trekkes ut av registeret for tidlig hvis det skjer en kirurgisk operasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Specialist Sports Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Catalyst Pain Solutions
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90035
- Healthlink Center
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Healthlink Center
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Healthlink Center
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91361
- Southern California Orthopedic Institute
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80026
- Regenexx
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
- New reGeneration Orthopedics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Chicago Arthritis
-
Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
- Orthopedic Stem Cell Resource
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50321
- Harbor View Medical
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223
- Bodyworks Musculoskeletal Medicine
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Total Care-LA
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Stem Cell ARTS-MD
-
-
Minnesota
-
Waite Park, Minnesota, Forente stater, 56387
- RejuvMedical
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater, 07927
- New Jersey Sports Medicine
-
Oakhurst, New Jersey, Forente stater, 07755
- Orthopedic Stem Cell Solutions
-
Wayne, New Jersey, Forente stater, 07470
- Rehabilitation Center of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Rehabilitation Center of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45241
- Beacon Orthopaedics
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43612
- Promedica
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- RegenOrthoSport
-
-
Oregon
-
Hood River, Oregon, Forente stater, 97031
- Columbia Pain Management
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15238
- Rehabilitation and Pain Specialists
-
Springfield, Pennsylvania, Forente stater, 19064
- Center for Sports Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- RegenOrthoSport
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Wasatch Pain Solutions
-
-
Vermont
-
Winooski, Vermont, Forente stater, 05404
- Vermont Regenerative Medicine
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Forente stater, 22102
- Stem Cell ARTS-VA
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500001
- RegenOrthoSport
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter behandlet med ortobiologiske prosedyrer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kandidater må oppfylle ALT av følgende:
- Frivillig signatur av IRB-godkjente informerte samtykker,
- Behandlet med en Regenexx-prosedyre
- Har en muskel- og skjeletttilstand som er egnet for prosedyren, for eksempel slitasjegikt eller indre leddforstyrrelser; leddbånd eller seneskade; intervertebral skive degenerasjon; fremspring, ekstrudering eller ringformet rift; muskel rive
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentvis forbedring
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
Gjennomsnittlig forbedringsscore, der -100=100% dårligere fra baseline og 100=100% bedre eller forbedret fra baseline
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
Gjennomsnittlig numerisk smertescore, der 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
|
Skjema for internasjonal knedokumentasjonskomité
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
Gjennomsnittlig IKDC-score, der 0 = laveste nivå av knefunksjon og 100 = høyeste nivå av knefunksjon.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
|
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
Betyr LEFS-score, der 0 = svært lav funksjon av underekstremiteten og 80 = veldig høy funksjon av underekstremiteten
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd form
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
Gjennomsnittlig DASH-skåre, der 0=ingen funksjonshemming i overekstremiteten og 100=sværste funksjonshemming i overekstremiteten.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
Gjennomsnittlig OHS-score, der 42-48=utmerket, 34-41=bra, 27-33=rettferdig, 0-26=dårlig for hoftesmerter og funksjon.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
|
Funksjonell vurderingsindeks
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
Gjennomsnittlig FRI-skåre, der 0=ingen funksjonshemming i funksjon av nakke og rygg og 100=alvorlig funksjonshemming.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
Beskrivelse av enhver medisinsk komplikasjon knyttet til å motta en behandlingsprosedyre
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
Beskrivelse av uønskede hendelser som oppstår etter behandlingsprosedyre
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
|
Antall re-injeksjoner til behandlet område
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
antall ekstra injeksjoner til behandlet område som blodplaterik plasma eller stamcellebehandling
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
|
Antall kirurgiske inngrep til behandlet område
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
Antall kirurgiske inngrep i behandlet område etter mottatt behandlingsprosedyre
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og årlig 2-20 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Centeno, MD, Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bain BJ. Morbidity associated with bone marrow aspiration and trephine biopsy - a review of UK data for 2004. Haematologica. 2006 Sep;91(9):1293-4.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Centeno CJ, Berger DR, Money BT, Dodson E, Urbanek CW, Steinmetz NJ. Percutaneous autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis: patient-reported outcomes and progenitor cell content. Int Orthop. 2022 Oct;46(10):2219-2228. doi: 10.1007/s00264-022-05524-9. Epub 2022 Aug 6.
- Centeno CJ, Money BT, Dodson E, Stemper I, Steinmetz NJ. The rate of venous thromboembolism after knee bone marrow concentrate procedures: should we anticoagulate? Int Orthop. 2022 Oct;46(10):2213-2218. doi: 10.1007/s00264-022-05500-3. Epub 2022 Jul 18.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. Symptomatic anterior cruciate ligament tears treated with percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate and platelet products: a non-controlled registry study. J Transl Med. 2018 Sep 3;16(1):246. doi: 10.1186/s12967-018-1623-3.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Williams CJ, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. Treatment of lumbar degenerative disc disease-associated radicular pain with culture-expanded autologous mesenchymal stem cells: a pilot study on safety and efficacy. J Transl Med. 2017 Sep 22;15(1):197. doi: 10.1186/s12967-017-1300-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2036
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
5. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSI2015-REG01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .