Un Registro Clínico de Procedimientos Ortobiológicos
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Regenexx, LLC
Base de datos de registro de pacientes de la Fundación de Ortopedia Intervencionista: un registro clínico de procedimientos ortobiológicos
El propósito del estudio del Registro es observar la mejora en los resultados clínicos informados por los sujetos para los procedimientos ortopédicos percutáneos para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este Registro fue diseñado para asegurar que los beneficios y el conocimiento adquirido al estudiar los resultados clínicos asociados con el uso de procedimientos ortopédicos percutáneos superen los riesgos potenciales para los pacientes.
El objetivo principal de este Registro es observar las mejoras en los resultados clínicos informados por los sujetos para estos procedimientos utilizados para tratar trastornos musculoesqueléticos.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de las complicaciones posteriores al tratamiento, los eventos adversos, las reinyecciones y la intervención quirúrgica.
A los pacientes que reciben tratamientos ortopédicos percutáneos se les pide que se inscriban antes de recibir el tratamiento y completen una serie de cuestionarios de referencia sobre el dolor y la funcionalidad del área del cuerpo que se está tratando (es decir,
rodilla, hombro, columna, etc.).
Los resultados del seguimiento se recopilan al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente de 2 a 20 años después de la inyección.
Los sujetos se retiran del Registro prematuramente si se produce una operación quirúrgica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Specialist Sports Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Catalyst Pain Solutions
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90035
- Healthlink Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Healthlink Center
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Healthlink Center
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91361
- Southern California Orthopedic Institute
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Regenexx
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- New reGeneration Orthopedics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Arthritis
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Orthopedic Stem Cell Resource
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50321
- Harbor View Medical
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
- Bodyworks Musculoskeletal Medicine
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Total Care-LA
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Stem Cell ARTS-MD
-
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Minnesota
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Waite Park, Minnesota, Estados Unidos, 56387
- RejuvMedical
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
- New Jersey Sports Medicine
-
Oakhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07755
- Orthopedic Stem Cell Solutions
-
Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
- Rehabilitation Center of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Rehabilitation Center of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- Beacon Orthopaedics
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43612
- ProMedica
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- RegenOrthoSport
-
-
Oregon
-
Hood River, Oregon, Estados Unidos, 97031
- Columbia Pain Management
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
- Rehabilitation and Pain Specialists
-
Springfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 19064
- Center for Sports Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- RegenOrthoSport
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Wasatch Pain Solutions
-
-
Vermont
-
Winooski, Vermont, Estados Unidos, 05404
- Vermont Regenerative Medicine
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
- Stem Cell ARTS-VA
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-
-
-
Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500001
- RegenOrthoSport
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes tratados con procedimientos ortobiológicos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los candidatos deben cumplir con TODO lo siguiente:
- Firma voluntaria de los Consentimientos informados aprobados por el IRB,
- Tratado con un procedimiento Regenexx
- Tener una condición musculoesquelética apropiada para el procedimiento, como osteoartritis o trastorno de la articulación interna; lesión de ligamentos o tendones; degeneración del disco intervertebral; protrusión, extrusión o desgarro anular; desgarre muscular
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de mejora
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Puntuación media de mejora, donde -100 = 100 % peor desde el inicio y 100 = 100 % mejor o mejorado desde el inicio
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Puntuación numérica media del dolor, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Formulario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Puntuación media de IKDC, donde 0 = nivel más bajo de función de la rodilla y 100 = nivel más alto de función de la rodilla.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Escala de función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Media de la puntuación LEFS, donde 0=muy baja función de la extremidad inferior y 80=muy alta función de la extremidad inferior
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Discapacidades de la forma de brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Puntuación DASH media, donde 0=sin discapacidad de la extremidad superior y 100=discapacidad más grave de la extremidad superior.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Puntuación media de OHS, donde 42-48 = excelente, 34-41 = buena, 27-33 = regular, 0-26 = mala para el dolor y la función de la cadera.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Índice de calificación funcional
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Puntuación media del FRI, donde 0=sin discapacidad funcional de cuello y espalda y 100=discapacidad severa.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Descripción de cualquier complicación médica relacionada con recibir un procedimiento de tratamiento
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Descripción de los eventos adversos que ocurren después del procedimiento de tratamiento
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Número de reinyecciones en el área tratada
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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número de inyecciones adicionales en el área tratada, como plasma rico en plaquetas o tratamiento con células madre
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Número de intervenciones quirúrgicas en el área tratada
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Número de intervenciones quirúrgicas en el área tratada después de recibir el procedimiento de tratamiento
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y anualmente 2-20 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bain BJ. Morbidity associated with bone marrow aspiration and trephine biopsy - a review of UK data for 2004. Haematologica. 2006 Sep;91(9):1293-4.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Centeno CJ, Berger DR, Money BT, Dodson E, Urbanek CW, Steinmetz NJ. Percutaneous autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis: patient-reported outcomes and progenitor cell content. Int Orthop. 2022 Oct;46(10):2219-2228. doi: 10.1007/s00264-022-05524-9. Epub 2022 Aug 6.
- Centeno CJ, Money BT, Dodson E, Stemper I, Steinmetz NJ. The rate of venous thromboembolism after knee bone marrow concentrate procedures: should we anticoagulate? Int Orthop. 2022 Oct;46(10):2213-2218. doi: 10.1007/s00264-022-05500-3. Epub 2022 Jul 18.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. Symptomatic anterior cruciate ligament tears treated with percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate and platelet products: a non-controlled registry study. J Transl Med. 2018 Sep 3;16(1):246. doi: 10.1186/s12967-018-1623-3.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Williams CJ, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. Treatment of lumbar degenerative disc disease-associated radicular pain with culture-expanded autologous mesenchymal stem cells: a pilot study on safety and efficacy. J Transl Med. 2017 Sep 22;15(1):197. doi: 10.1186/s12967-017-1300-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSI2015-REG01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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