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Un registre clinique des procédures orthobiologiques

2 avril 2025 mis à jour par: Regenexx, LLC

Base de données du registre des patients de la Fondation d'orthopédie interventionnelle - Un registre clinique des procédures orthobiologiques

Le but de l'étude du registre est d'observer l'amélioration des résultats cliniques rapportés par les sujets pour les procédures orthopédiques percutanées pour le traitement des troubles musculo-squelettiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Trouble orthopédique

Intervention / Traitement

Procédure: Procédures orthobiologiques

Description détaillée

Ce registre a été conçu pour garantir que les avantages et les connaissances acquises en étudiant les résultats cliniques associés à l'utilisation de procédures orthopédiques percutanées l'emportent sur les risques potentiels pour les patients. L'objectif principal de ce registre est d'observer les améliorations des résultats cliniques rapportés par les sujets pour ces procédures utilisées pour traiter les troubles musculo-squelettiques. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des complications post-traitement, les événements indésirables, les réinjections et l'intervention chirurgicale. Les patients recevant des traitements orthopédiques percutanés sont invités à s'inscrire avant de recevoir le traitement et à remplir un ensemble de questionnaires de base concernant la douleur et la fonctionnalité de la zone du corps traitée (c'est-à-dire genou, épaule, colonne vertébrale, etc.). Les résultats du suivi sont recueillis à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après l'injection. Les sujets sont retirés du registre prématurément si une opération chirurgicale a lieu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- New South Wales
  - Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
    - Nepean Specialist Sports Medicine
Inde
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Inde, 500001
    - RegenOrthoSport
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
    - Catalyst Pain Solutions
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90035
    - Healthlink Center
  - Oceanside, California, États-Unis, 92056
    - Healthlink Center
  - San Rafael, California, États-Unis, 94903
    - Healthlink Center
  - Thousand Oaks, California, États-Unis, 91361
    - Southern California Orthopedic Institute
  - Van Nuys, California, États-Unis, 91405
    - Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
- Colorado
  - Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
    - Centeno-Schultz Clinic
  - Broomfield, Colorado, États-Unis, 80026
    - Regenexx
- Florida
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
    - New reGeneration Orthopedics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
    - Chicago Arthritis
  - Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
    - Orthopedic Stem Cell Resource
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50321
    - Harbor View Medical
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40223
    - Bodyworks Musculoskeletal Medicine
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
    - Total Care-LA
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
    - Stem Cell ARTS-MD
- Minnesota
  - Waite Park, Minnesota, États-Unis, 56387
    - RejuvMedical
- New Jersey
  - Cedar Knolls, New Jersey, États-Unis, 07927
    - New Jersey Sports Medicine
  - Oakhurst, New Jersey, États-Unis, 07755
    - Orthopedic Stem Cell Solutions
  - Wayne, New Jersey, États-Unis, 07470
    - Rehabilitation Center of New Jersey
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10001
    - Rehabilitation Center of New York
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45241
    - Beacon Orthopaedics
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43612
    - Promedica
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - RegenOrthoSport
- Oregon
  - Hood River, Oregon, États-Unis, 97031
    - Columbia Pain Management
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15238
    - Rehabilitation and Pain Specialists
  - Springfield, Pennsylvania, États-Unis, 19064
    - Center for Sports Medicine
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - RegenOrthoSport
- Utah
  - South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
    - Wasatch Pain Solutions
- Vermont
  - Winooski, Vermont, États-Unis, 05404
    - Vermont Regenerative Medicine
- Virginia
  - McLean, Virginia, États-Unis, 22102
    - Stem Cell ARTS-VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités par des procédures orthobiologiques

La description

Critère d'intégration:

Les candidats doivent répondre à TOUTES les conditions suivantes :
1. Signature volontaire des consentements éclairés approuvés par la CISR,
2. Traité avec une procédure Regenexx
3. Avoir une condition musculo-squelettique appropriée à la procédure telle que l'arthrose ou un dérangement articulaire interne ; blessure ligamentaire ou tendineuse; dégénérescence du disque intervertébral; saillie, extrusion ou déchirure annulaire ; déchirure musculaire

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement du pourcentage d'amélioration Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement	Score d'amélioration moyen, où -100 = 100 % pire par rapport à la ligne de base et 100 = 100 % meilleur ou amélioré par rapport à la ligne de base	1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle de la douleur Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement	Score de douleur numérique moyen, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.	1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Formulaire du comité international de documentation du genou Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement	Score IKDC moyen, où 0 = niveau le plus bas de fonction du genou et 100 = niveau le plus élevé de fonction du genou.	1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Échelle de fonction des membres inférieurs Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement	Signifie le score LEFS, où 0 = fonction très faible du membre inférieur et 80 = fonction très élevée du membre inférieur	1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Formulaire Handicaps du Bras, de l'Epaule et de la Main Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement	Score DASH moyen, où 0 = pas d'incapacité du membre supérieur et 100 = incapacité la plus sévère du membre supérieur.	1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Score de la hanche d'Oxford Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement	Score OHS moyen, où 42-48 = excellent, 34-41 = bon, 27-33 = passable, 0-26 = mauvais pour la douleur et la fonction de la hanche.	1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Indice d'évaluation fonctionnelle Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement	Score FRI moyen, où 0 = pas d'incapacité en fonction du cou et du dos et 100 = incapacité sévère.	1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Complications Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement	Description de toute complication médicale liée à la réception d'une procédure de traitement	1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Événements indésirables Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement	Description des événements indésirables survenus après la procédure de traitement	1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Nombre de réinjections dans la zone traitée Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement	nombre d'injections supplémentaires dans la zone traitée, telles que le plasma riche en plaquettes ou le traitement par cellules souches	1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Nombre d'interventions chirurgicales dans la zone traitée Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement	Nombre d'interventions chirurgicales sur la zone traitée après avoir reçu la procédure de traitement	1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regenexx, LLC

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christopher Centeno, MD, Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimé)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Maladies musculo-squelettiques

Autres numéros d'identification d'étude

RSI2015-REG01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .