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Un registro clinico delle procedure ortobiologiche

2 aprile 2025 aggiornato da: Regenexx, LLC

Database del registro dei pazienti della Fondazione per l'ortopedia interventistica: un registro clinico delle procedure ortobiologiche

Lo scopo dello studio del Registro è osservare il miglioramento degli esiti clinici riportati dai soggetti per le procedure ortopediche percutanee per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo Registro è stato progettato per garantire che i benefici e le conoscenze acquisite studiando i risultati clinici associati all'uso di procedure ortopediche percutanee superino i potenziali rischi per i pazienti. L'obiettivo principale di questo Registro è osservare i miglioramenti negli esiti clinici riferiti dai soggetti per queste procedure utilizzate per trattare i disturbi muscoloscheletrici. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle complicanze post-trattamento, degli eventi avversi, delle reiniezioni e dell'intervento chirurgico. Ai pazienti che ricevono trattamenti ortopedici percutanei viene chiesto di iscriversi prima di ricevere il trattamento e di completare una serie di questionari di riferimento relativi al dolore e alla funzionalità dell'area del corpo da trattare (ad es. ginocchio, spalla, colonna vertebrale, ecc.). I risultati del follow-up vengono raccolti a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo l'iniezione. I soggetti vengono ritirati dal Registro prematuramente se si verifica un intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Specialist Sports Medicine
  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500001
        • RegenOrthoSport
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Catalyst Pain Solutions
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90035
        • Healthlink Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Healthlink Center
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Healthlink Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91361
        • Southern California Orthopedic Institute
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Regenexx
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • New reGeneration Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Arthritis
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Orthopedic Stem Cell Resource
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50321
        • Harbor View Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223
        • Bodyworks Musculoskeletal Medicine
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Total Care-LA
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Stem Cell ARTS-MD
    • Minnesota
      • Waite Park, Minnesota, Stati Uniti, 56387
        • RejuvMedical
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • New Jersey Sports Medicine
      • Oakhurst, New Jersey, Stati Uniti, 07755
        • Orthopedic Stem Cell Solutions
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
        • Rehabilitation Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Rehabilitation Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
        • Beacon Orthopaedics
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43612
        • Promedica
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • RegenOrthoSport
    • Oregon
      • Hood River, Oregon, Stati Uniti, 97031
        • Columbia Pain Management
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15238
        • Rehabilitation and Pain Specialists
      • Springfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 19064
        • Center for Sports Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • RegenOrthoSport
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Wasatch Pain Solutions
    • Vermont
      • Winooski, Vermont, Stati Uniti, 05404
        • Vermont Regenerative Medicine
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • Stem Cell ARTS-VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati con procedure ortobiologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I candidati devono soddisfare TUTTI i seguenti requisiti:

    1. Firma volontaria dei Consensi Informati approvati dall'IRB,
    2. Trattata con una procedura Regenexx
    3. Avere una condizione muscoloscheletrica appropriata per la procedura come l'artrosi o il disordine articolare interno; lesioni ai legamenti o ai tendini; degenerazione del disco intervertebrale; sporgenza, estrusione o lacerazione anulare; strappo muscolare

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del miglioramento percentuale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Punteggio medio di miglioramento, dove -100=100% peggiore rispetto al basale e 100=100% migliore o migliorato rispetto al basale
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Punteggio numerico medio del dolore, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Modulo del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Punteggio IKDC medio, dove 0=livello minimo di funzionalità del ginocchio e 100=livello massimo di funzionalità del ginocchio.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Scala della funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Indica il punteggio LEFS, dove 0=funzione molto bassa dell'arto inferiore e 80=funzione molto alta dell'arto inferiore
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Disabilità della forma del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Punteggio DASH medio, dove 0=nessuna disabilità dell'arto superiore e 100=disabilità più grave dell'arto superiore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Punteggio OHS medio, dove 42-48=eccellente, 34-41=buono, 27-33=discreto, 0-26=scarso per il dolore e la funzionalità dell'anca.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Indice di valutazione funzionale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Punteggio FRI medio, dove 0=nessuna disabilità in funzione del collo e della schiena e 100=grave disabilità.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Descrizione di qualsiasi complicazione medica correlata alla ricezione di una procedura di trattamento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Descrizione degli eventi avversi verificatisi dopo la procedura di trattamento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Numero di reiniezioni nell'area trattata
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
numero di iniezioni aggiuntive nell'area trattata come plasma ricco di piastrine o trattamento con cellule staminali
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Numero di Interventi Chirurgici nell'area trattata
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Numero di interventi chirurgici nell'area trattata dopo aver ricevuto la procedura di trattamento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenexx, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSI2015-REG01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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