骨科手术的临床登记
2023年9月25日 更新者：Regenexx, LLC
介入骨科基金会患者登记数据库——骨科手术的临床登记
注册研究的目的是观察受试者报告的经皮骨科手术治疗肌肉骨骼疾病的临床结果的改善情况。
研究概览
详细说明
该登记处旨在确保通过研究与使用经皮骨科手术相关的临床结果获得的益处和知识超过对患者的潜在风险。
该登记处的主要目的是观察受试者报告的这些用于治疗肌肉骨骼疾病的程序的临床结果的改善情况。
次要目标包括评估治疗后并发症、不良事件、再注射和手术干预。
接受经皮骨科治疗的患者被要求在接受治疗前登记并完成一组关于接受治疗的身体区域的疼痛和功能的基线问卷（即
膝、肩、脊柱等）。
在注射后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年收集随访结果。
如果发生外科手术，受试者会过早地从登记处退出。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500001
- RegenOrthoSport
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Specialist Sports Medicine
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Catalyst Pain Solutions
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California
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Beverly Hills、California、美国、90035
- Healthlink Center
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Oceanside、California、美国、92056
- Healthlink Center
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San Rafael、California、美国、94903
- Healthlink Center
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Thousand Oaks、California、美国、91361
- Southern California Orthopedic Institute
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Van Nuys、California、美国、91405
- Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
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Colorado
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Broomfield、Colorado、美国、80021
- Centeno-Schultz Clinic
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Broomfield、Colorado、美国、80026
- Regenexx
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34243
- New reGeneration Orthopedics
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Chicago Arthritis
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Des Plaines、Illinois、美国、60016
- Orthopedic Stem Cell Resource
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50321
- Harbor View Medical
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40223
- Bodyworks Musculoskeletal Medicine
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Total Care-LA
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Stem Cell ARTS-MD
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Minnesota
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Waite Park、Minnesota、美国、56387
- RejuvMedical
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New Jersey
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Cedar Knolls、New Jersey、美国、07927
- New Jersey Sports Medicine
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Oakhurst、New Jersey、美国、07755
- Orthopedic Stem Cell Solutions
-
Wayne、New Jersey、美国、07470
- Rehabilitation Center of New Jersey
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New York
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New York、New York、美国、10001
- Rehabilitation Center of New York
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45241
- Beacon Orthopaedics
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Toledo、Ohio、美国、43612
- ProMedica
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- RegenOrthoSport
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Oregon
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Hood River、Oregon、美国、97031
- Columbia Pain Management
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15238
- Rehabilitation and Pain Specialists
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Springfield、Pennsylvania、美国、19064
- Center for Sports Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- RegenOrthoSport
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-
Utah
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South Jordan、Utah、美国、84095
- Wasatch Pain Solutions
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Vermont
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Winooski、Vermont、美国、05404
- Vermont Regenerative Medicine
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Virginia
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McLean、Virginia、美国、22102
- Stem Cell ARTS-VA
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受骨科手术治疗的患者
描述
纳入标准：
候选人必须满足以下所有条件：
- 自愿签署 IRB 批准的知情同意书，
- 用 Regenexx 程序治疗
- 具有适合手术的肌肉骨骼状况，例如骨关节炎或内部关节紊乱；韧带或肌腱损伤；椎间盘退变;突起、挤压或环状撕裂；肌肉撕裂
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改进百分比的变化
大体时间：治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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平均改进分数，其中 -100=100% 比基线差，100=100% 比基线好或改进
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治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛量表
大体时间：治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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平均数字疼痛评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
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治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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国际膝关节文献委员会表格
大体时间：治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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平均 IKDC 得分，其中 0 = 膝关节功能的最低水平和 100 = 膝关节功能的最高水平。
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治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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下肢功能量表
大体时间：治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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表示 LEFS 评分，其中 0 = 下肢功能非常低，80 = 下肢功能非常高
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治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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手臂、肩部和手部形式的残疾
大体时间：治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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平均 DASH 评分，其中 0 = 上肢无残疾，100 = 上肢最严重的残疾。
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治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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牛津髋关节评分
大体时间：治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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平均 OHS 评分，其中 42-48=极好，34-41=好，27-33=一般，0-26=髋关节疼痛和功能差。
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治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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功能评级指数
大体时间：治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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平均 FRI 得分，其中 0 = 颈部和背部功能无残疾，100 = 严重残疾。
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治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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并发症
大体时间：治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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与接受治疗程序相关的任何医疗并发症的描述
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治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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不良事件
大体时间：治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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治疗过程后发生的不良事件的描述
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治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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治疗区域的再注射次数
大体时间：治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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治疗区域的额外注射次数，例如富含血小板的血浆或干细胞治疗
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治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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治疗区域的手术干预次数
大体时间：治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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接受治疗程序后对治疗区域进行手术干预的次数
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治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和每年 2-20 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Centeno, MD、Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bain BJ. Morbidity associated with bone marrow aspiration and trephine biopsy - a review of UK data for 2004. Haematologica. 2006 Sep;91(9):1293-4.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Centeno CJ, Berger DR, Money BT, Dodson E, Urbanek CW, Steinmetz NJ. Percutaneous autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis: patient-reported outcomes and progenitor cell content. Int Orthop. 2022 Oct;46(10):2219-2228. doi: 10.1007/s00264-022-05524-9. Epub 2022 Aug 6.
- Centeno CJ, Money BT, Dodson E, Stemper I, Steinmetz NJ. The rate of venous thromboembolism after knee bone marrow concentrate procedures: should we anticoagulate? Int Orthop. 2022 Oct;46(10):2213-2218. doi: 10.1007/s00264-022-05500-3. Epub 2022 Jul 18.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. Symptomatic anterior cruciate ligament tears treated with percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate and platelet products: a non-controlled registry study. J Transl Med. 2018 Sep 3;16(1):246. doi: 10.1186/s12967-018-1623-3.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Williams CJ, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. Treatment of lumbar degenerative disc disease-associated radicular pain with culture-expanded autologous mesenchymal stem cells: a pilot study on safety and efficacy. J Transl Med. 2017 Sep 22;15(1):197. doi: 10.1186/s12967-017-1300-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (估计的)
2036年2月1日
研究完成 (估计的)
2036年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计的)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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