Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический реестр ортобиологических процедур

2 апреля 2025 г. обновлено: Regenexx, LLC

База данных реестра пациентов Фонда интервенционной ортопедии - Клинический реестр ортобиологических процедур

Целью регистрационного исследования является наблюдение за улучшением клинических результатов чрескожных ортопедических процедур для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, о которых сообщают субъекты.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Ортопедическое расстройство

Вмешательство/лечение

Процедура: Ортобиологические процедуры

Подробное описание

Этот Реестр был разработан, чтобы гарантировать, что преимущества и знания, полученные при изучении клинических результатов, связанных с использованием чрескожных ортопедических процедур, перевешивают потенциальные риски для пациентов. Основная цель этого реестра — наблюдать за улучшением клинических результатов, о которых сообщают субъекты, для этих процедур, используемых для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Вторичные цели включают оценку осложнений после лечения, нежелательных явлений, повторных инъекций и хирургического вмешательства. Пациентов, получающих чрескожное ортопедическое лечение, просят зарегистрироваться до начала лечения и заполнить набор исходных анкет, касающихся боли и функциональности области тела, подвергаемой лечению (т. колено, плечо, позвоночник и др.). Последующие результаты собираются через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после инъекции. Субъекты преждевременно исключаются из Реестра, если им предстоит хирургическая операция.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
    - Nepean Specialist Sports Medicine
Индия
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Индия, 500001
    - RegenOrthoSport
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
    - Catalyst Pain Solutions
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90035
    - Healthlink Center
  - Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
    - Healthlink Center
  - San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
    - Healthlink Center
  - Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91361
    - Southern California Orthopedic Institute
  - Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
    - Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
- Colorado
  - Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
    - Centeno-Schultz Clinic
  - Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
    - Regenexx
- Florida
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
    - New reGeneration Orthopedics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - Chicago Arthritis
  - Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
    - Orthopedic Stem Cell Resource
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50321
    - Harbor View Medical
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40223
    - Bodyworks Musculoskeletal Medicine
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
    - Total Care-LA
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    - Stem Cell ARTS-MD
- Minnesota
  - Waite Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 56387
    - RejuvMedical
- New Jersey
  - Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты, 07927
    - New Jersey Sports Medicine
  - Oakhurst, New Jersey, Соединенные Штаты, 07755
    - Orthopedic Stem Cell Solutions
  - Wayne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07470
    - Rehabilitation Center of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
    - Rehabilitation Center of New York
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
    - Beacon Orthopaedics
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43612
    - Promedica
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - RegenOrthoSport
- Oregon
  - Hood River, Oregon, Соединенные Штаты, 97031
    - Columbia Pain Management
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15238
    - Rehabilitation and Pain Specialists
  - Springfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19064
    - Center for Sports Medicine
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - RegenOrthoSport
- Utah
  - South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
    - Wasatch Pain Solutions
- Vermont
  - Winooski, Vermont, Соединенные Штаты, 05404
    - Vermont Regenerative Medicine
- Virginia
  - McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
    - Stem Cell ARTS-VA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, пролеченные ортобиологическими процедурами

Описание

Критерии включения:

Кандидаты должны соответствовать ВСЕМ следующим требованиям:
1. Добровольное подписание информированного согласия, утвержденного IRB,
2. Проведена процедура Regenexx
3. Иметь состояние опорно-двигательного аппарата, соответствующее процедуре, такое как остеоартрит или поражение внутренних суставов; травмы связок или сухожилий; дегенерация межпозвонкового диска; выпячивание, экструзия или кольцевой разрыв; разрыв мышц

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение процента улучшения Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения	Средняя оценка улучшения, где -100=100% хуже по сравнению с исходным уровнем и 100=100% лучше или лучше по сравнению с исходным уровнем	1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала боли Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения	Среднее числовое значение оценки боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.	1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Форма Международного комитета по документации коленного сустава Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения	Средняя оценка IKDC, где 0 = самый низкий уровень функции колена и 100 = самый высокий уровень функции колена.	1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Шкала функции нижних конечностей Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения	Означает балл LEFS, где 0 = очень низкая функция нижней конечности и 80 = очень высокая функция нижней конечности.	1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Ограничения формы руки, плеча и кисти Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения	Средний балл по шкале DASH, где 0 = отсутствие инвалидности верхней конечности и 100 = наиболее тяжелая инвалидность верхней конечности.	1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Оксфордская оценка бедер Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения	Средняя оценка СГЯ, где 42–48 = отлично, 34–41 = хорошо, 27–33 = удовлетворительно, 0–26 = плохо в отношении боли и функции тазобедренного сустава.	1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Индекс функционального рейтинга Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения	Средний балл FRI, где 0 = отсутствие нарушений функций шеи и спины, а 100 = тяжелые нарушения.	1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Осложнения Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения	Описание любого медицинского осложнения, связанного с получением лечебной процедуры	1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Неблагоприятные события Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения	Описание нежелательных явлений, возникающих после процедуры лечения	1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Количество повторных инъекций в обрабатываемую область Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения	количество дополнительных инъекций в обрабатываемую область, таких как богатая тромбоцитами плазма или лечение стволовыми клетками	1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Количество хирургических вмешательств в обрабатываемой области Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения	Количество хирургических вмешательств в обработанную область после получения лечебной процедуры	1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regenexx, LLC

Следователи

Главный следователь: Christopher Centeno, MD, Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Заболевания опорно-двигательного аппарата

Другие идентификационные номера исследования

RSI2015-REG01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .