Um Registro Clínico de Procedimentos Ortobiológicos
2 de abril de 2025 atualizado por: Regenexx, LLC
Banco de Dados de Registro de Pacientes da Interventional Orthopaedics Foundation - Um Registro Clínico de Procedimentos Ortobiológicos
O objetivo do estudo do Registro é observar a melhora nos resultados clínicos relatados por indivíduos para procedimentos ortopédicos percutâneos para tratamento de distúrbios músculo-esqueléticos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este Registro foi concebido para garantir que os benefícios e conhecimentos adquiridos com o estudo dos resultados clínicos associados ao uso de procedimentos ortopédicos percutâneos superem os riscos potenciais para os pacientes.
O objetivo principal deste Registro é observar as melhorias nos resultados clínicos relatados pelos indivíduos para esses procedimentos usados para tratar distúrbios musculoesqueléticos.
Os objetivos secundários incluem a avaliação de complicações pós-tratamento, eventos adversos, reinjeções e intervenção cirúrgica.
Os pacientes que recebem tratamentos ortopédicos percutâneos devem se inscrever antes de receber o tratamento e preencher um conjunto de questionários básicos sobre dor e funcionalidade da área do corpo a ser tratada (ou seja,
joelho, ombro, coluna, etc).
Os resultados do acompanhamento são coletados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2 a 20 anos após a injeção.
Os indivíduos são retirados do Registro prematuramente se ocorrer uma operação cirúrgica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Specialist Sports Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Catalyst Pain Solutions
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90035
- Healthlink Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Healthlink Center
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Healthlink Center
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91361
- Southern California Orthopedic Institute
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Regenexx
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- New reGeneration Orthopedics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Arthritis
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Orthopedic Stem Cell Resource
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50321
- Harbor View Medical
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
- Bodyworks Musculoskeletal Medicine
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Total Care-LA
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Stem Cell ARTS-MD
-
-
Minnesota
-
Waite Park, Minnesota, Estados Unidos, 56387
- RejuvMedical
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
- New Jersey Sports Medicine
-
Oakhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07755
- Orthopedic Stem Cell Solutions
-
Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
- Rehabilitation Center of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Rehabilitation Center of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- Beacon Orthopaedics
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43612
- Promedica
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- RegenOrthoSport
-
-
Oregon
-
Hood River, Oregon, Estados Unidos, 97031
- Columbia Pain Management
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
- Rehabilitation and Pain Specialists
-
Springfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 19064
- Center for Sports Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- RegenOrthoSport
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Wasatch Pain Solutions
-
-
Vermont
-
Winooski, Vermont, Estados Unidos, 05404
- Vermont Regenerative Medicine
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
- Stem Cell ARTS-VA
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500001
- RegenOrthoSport
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes tratados com procedimentos ortobiológicos
Descrição
Critério de inclusão:
Os candidatos devem atender a TODOS os itens a seguir:
- Assinatura voluntária dos consentimentos informados aprovados pelo IRB,
- Tratado com um procedimento Regenexx
- Ter uma condição musculoesquelética apropriada para o procedimento, como osteoartrite ou desarranjo articular interno; lesão de ligamento ou tendão; degeneração do disco intervertebral; saliência, extrusão ou ruptura anular; lesão muscular
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Melhoria Percentual
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
Pontuação média de melhora, onde -100 = 100% pior desde o início e 100 = 100% melhor ou melhorado desde o início
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Dor
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
Escore numérico médio de dor, onde 0=sem dor e 10=pior dor possível.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
|
Formulário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
Escore médio do IKDC, onde 0=menor nível de função do joelho e 100=maior nível de função do joelho.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
|
Escala de Função de Extremidade Inferior
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
Significa pontuação LEFS, onde 0 = função muito baixa da extremidade inferior e 80 = função muito alta da extremidade inferior
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
|
Deficiências do braço, ombro e mão formam
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
Pontuação média do DASH, onde 0=nenhuma incapacidade da extremidade superior e 100=incapacidade mais grave da extremidade superior.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
|
Oxford Hip Score
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
Pontuação média de OHS, onde 42-48=excelente, 34-41=bom, 27-33=razoável, 0-26=ruim para dor e função do quadril.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
|
Índice de Classificação Funcional
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
Pontuação média do FRI, onde 0=nenhuma incapacidade na função do pescoço e costas e 100=incapacidade grave.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
|
Complicações
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
Descrição de qualquer complicação médica relacionada ao recebimento de um procedimento de tratamento
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
Descrição dos eventos adversos ocorridos após o procedimento de tratamento
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
|
Número de reinjeções na área tratada
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
número de injeções adicionais na área tratada, como plasma rico em plaquetas ou tratamento com células-tronco
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
|
Número de intervenções cirúrgicas na área tratada
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
Número de intervenções cirúrgicas na área tratada após receber o procedimento de tratamento
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bain BJ. Morbidity associated with bone marrow aspiration and trephine biopsy - a review of UK data for 2004. Haematologica. 2006 Sep;91(9):1293-4.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Centeno CJ, Berger DR, Money BT, Dodson E, Urbanek CW, Steinmetz NJ. Percutaneous autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis: patient-reported outcomes and progenitor cell content. Int Orthop. 2022 Oct;46(10):2219-2228. doi: 10.1007/s00264-022-05524-9. Epub 2022 Aug 6.
- Centeno CJ, Money BT, Dodson E, Stemper I, Steinmetz NJ. The rate of venous thromboembolism after knee bone marrow concentrate procedures: should we anticoagulate? Int Orthop. 2022 Oct;46(10):2213-2218. doi: 10.1007/s00264-022-05500-3. Epub 2022 Jul 18.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. Symptomatic anterior cruciate ligament tears treated with percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate and platelet products: a non-controlled registry study. J Transl Med. 2018 Sep 3;16(1):246. doi: 10.1186/s12967-018-1623-3.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Williams CJ, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. Treatment of lumbar degenerative disc disease-associated radicular pain with culture-expanded autologous mesenchymal stem cells: a pilot study on safety and efficacy. J Transl Med. 2017 Sep 22;15(1):197. doi: 10.1186/s12967-017-1300-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSI2015-REG01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbio ortopédico
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália