Orthobiologics 절차의 임상 등록
2025년 4월 2일 업데이트: Regenexx, LLC
Interventional Orthopaedic Foundation Patient Registry Database-A Clinical Registry of Orthobiologics 절차
레지스트리 연구의 목적은 근골격계 질환 치료를 위한 경피적 정형외과 절차에 대해 피험자가 보고한 임상 결과의 개선을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리는 경피적 정형외과 절차의 사용과 관련된 임상 결과를 연구하여 얻은 이점과 지식이 환자에 대한 잠재적 위험보다 더 크다는 것을 보장하도록 설계되었습니다.
이 레지스트리의 주요 목적은 근골격계 질환을 치료하는 데 사용되는 이러한 절차에 대해 피험자가 보고한 임상 결과의 개선을 관찰하는 것입니다.
2차 목표에는 치료 후 합병증, 부작용, 재주사 및 수술 개입 평가가 포함됩니다.
경피적 정형외과 치료를 받는 환자는 치료를 받기 전에 등록하고 치료받는 신체 부위의 통증 및 기능에 관한 일련의 기준 설문지를 작성하도록 요청받습니다(예:
무릎, 어깨, 척추 등).
후속 결과는 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년에 수집됩니다.
외과 수술이 발생하면 피험자는 레지스트리에서 조기에 제거됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Catalyst Pain Solutions
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90035
- Healthlink Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Healthlink Center
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Healthlink Center
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Thousand Oaks, California, 미국, 91361
- Southern California Orthopedic Institute
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
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Colorado
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Broomfield, Colorado, 미국, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
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Broomfield, Colorado, 미국, 80026
- Regenexx
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- New reGeneration Orthopedics
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Arthritis
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- Orthopedic Stem Cell Resource
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50321
- Harbor View Medical
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40223
- Bodyworks Musculoskeletal Medicine
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Total Care-LA
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Stem Cell ARTS-MD
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Minnesota
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Waite Park, Minnesota, 미국, 56387
- RejuvMedical
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, 미국, 07927
- New Jersey Sports Medicine
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Oakhurst, New Jersey, 미국, 07755
- Orthopedic Stem Cell Solutions
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Wayne, New Jersey, 미국, 07470
- Rehabilitation Center of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10001
- Rehabilitation Center of New York
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45241
- Beacon Orthopaedics
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Toledo, Ohio, 미국, 43612
- Promedica
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- RegenOrthoSport
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Oregon
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Hood River, Oregon, 미국, 97031
- Columbia Pain Management
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15238
- Rehabilitation and Pain Specialists
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Springfield, Pennsylvania, 미국, 19064
- Center for Sports Medicine
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- RegenOrthoSport
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-
Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Wasatch Pain Solutions
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Vermont
-
Winooski, Vermont, 미국, 05404
- Vermont Regenerative Medicine
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, 미국, 22102
- Stem Cell ARTS-VA
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-
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500001
- RegenOrthoSport
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Specialist Sports Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Orthobiologics 절차로 치료받은 모든 환자
설명
포함 기준:
지원자는 다음을 모두 충족해야 합니다.
- IRB 승인 사전 동의서의 자발적 서명,
- Regenexx 절차로 치료
- 골관절염 또는 관절내장 이상 등 시술에 적합한 근골격계 질환을 가진 자 인대 또는 힘줄 손상; 추간판 변성; 돌출, 돌출 또는 고리형 파열; 근육 파열
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선 비율의 변화
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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평균 개선 점수, 여기서 -100=기준선에서 100% 악화 및 100=기준선에서 100% 개선 또는 개선됨
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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평균 숫자 통증 점수, 여기서 0=통증 없음 및 10=최악의 통증.
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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국제 무릎 기록 위원회 양식
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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평균 IKDC 점수, 여기서 0=무릎 기능의 최저 수준 및 100=무릎 기능의 최고 수준.
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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하지 기능 척도
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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LEFS 점수를 의미합니다. 여기서 0=하지의 매우 낮은 기능 및 80=하지의 매우 높은 기능
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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팔, 어깨 및 손 형태의 장애
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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평균 DASH 점수, 여기서 0=상지의 장애 없음 및 100=상지의 가장 심각한 장애.
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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평균 OHS 점수, 여기서 42-48=우수, 34-41=양호, 27-33=보통, 0-26=엉덩이 통증 및 기능 불량.
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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기능 등급 지수
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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평균 FRI 점수, 여기서 0=목과 등의 기능 장애 없음, 100=심각한 장애.
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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합병증
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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치료 절차를 받는 것과 관련된 모든 의학적 합병증에 대한 설명
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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부작용
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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치료 절차 후 발생하는 부작용에 대한 설명
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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치료 부위에 재주입 횟수
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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혈소판 풍부 혈장 또는 줄기 세포 치료와 같은 치료 부위에 대한 추가 주사 횟수
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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치료 부위에 대한 외과 개입 횟수
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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치료 절차를 받은 후 치료 부위에 대한 외과적 중재 횟수
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 매년 2-20년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Centeno, MD, Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bain BJ. Morbidity associated with bone marrow aspiration and trephine biopsy - a review of UK data for 2004. Haematologica. 2006 Sep;91(9):1293-4.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Centeno CJ, Berger DR, Money BT, Dodson E, Urbanek CW, Steinmetz NJ. Percutaneous autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis: patient-reported outcomes and progenitor cell content. Int Orthop. 2022 Oct;46(10):2219-2228. doi: 10.1007/s00264-022-05524-9. Epub 2022 Aug 6.
- Centeno CJ, Money BT, Dodson E, Stemper I, Steinmetz NJ. The rate of venous thromboembolism after knee bone marrow concentrate procedures: should we anticoagulate? Int Orthop. 2022 Oct;46(10):2213-2218. doi: 10.1007/s00264-022-05500-3. Epub 2022 Jul 18.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. Symptomatic anterior cruciate ligament tears treated with percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate and platelet products: a non-controlled registry study. J Transl Med. 2018 Sep 3;16(1):246. doi: 10.1186/s12967-018-1623-3.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Williams CJ, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. Treatment of lumbar degenerative disc disease-associated radicular pain with culture-expanded autologous mesenchymal stem cells: a pilot study on safety and efficacy. J Transl Med. 2017 Sep 22;15(1):197. doi: 10.1186/s12967-017-1300-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2036년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSI2015-REG01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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