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Ein klinisches Register orthobiologischer Verfahren

2. April 2025 aktualisiert von: Regenexx, LLC

Patientenregisterdatenbank der Interventional Orthopaedics Foundation – Ein klinisches Register orthobiologischer Verfahren

Der Zweck der Registerstudie besteht darin, die Verbesserung der von den Probanden berichteten klinischen Ergebnisse für perkutane orthopädische Verfahren zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass die Vorteile und Erkenntnisse, die durch die Untersuchung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung perkutaner orthopädischer Verfahren gewonnen wurden, die potenziellen Risiken für die Patienten überwiegen. Das Hauptziel dieses Registers ist es, die Verbesserungen der von den Probanden berichteten klinischen Ergebnisse für diese Verfahren zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates zu beobachten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung von Komplikationen nach der Behandlung, unerwünschte Ereignisse, erneute Injektionen und chirurgische Eingriffe. Patienten, die eine perkutane orthopädische Behandlung erhalten, werden gebeten, sich vor der Behandlung anzumelden und eine Reihe von Basisfragebögen zu Schmerzen und Funktionalität des behandelten Körperbereichs auszufüllen (d. h. Knie, Schulter, Wirbelsäule usw.). Follow-up-Ergebnisse werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Injektion erhoben. Im Falle eines chirurgischen Eingriffs werden die Probanden vorzeitig aus dem Register gestrichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Specialist Sports Medicine
  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500001
        • RegenOrthoSport
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Catalyst Pain Solutions
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Healthlink Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Healthlink Center
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Healthlink Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Southern California Orthopedic Institute
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Regenexx
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • New reGeneration Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Arthritis
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Orthopedic Stem Cell Resource
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50321
        • Harbor View Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223
        • Bodyworks Musculoskeletal Medicine
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Total Care-LA
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Stem Cell ARTS-MD
    • Minnesota
      • Waite Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56387
        • RejuvMedical
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
        • New Jersey Sports Medicine
      • Oakhurst, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07755
        • Orthopedic Stem Cell Solutions
      • Wayne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07470
        • Rehabilitation Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Rehabilitation Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • Beacon Orthopaedics
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43612
        • Promedica
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • RegenOrthoSport
    • Oregon
      • Hood River, Oregon, Vereinigte Staaten, 97031
        • Columbia Pain Management
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15238
        • Rehabilitation and Pain Specialists
      • Springfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19064
        • Center for Sports Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • RegenOrthoSport
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Wasatch Pain Solutions
    • Vermont
      • Winooski, Vermont, Vereinigte Staaten, 05404
        • Vermont Regenerative Medicine
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • Stem Cell ARTS-VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit orthobiologischen Verfahren behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kandidaten müssen ALLE der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Freiwillige Unterzeichnung der vom IRB genehmigten Einverständniserklärungen,
    2. Behandelt mit einem Regenexx-Verfahren
    3. einen für das Verfahren geeigneten muskuloskelettalen Zustand haben, wie z. B. Osteoarthritis oder innere Gelenkstörung; Bänder- oder Sehnenverletzung; Bandscheibendegeneration; Vorsprung, Extrusion oder ringförmiger Riss; Muskelriss

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Mittlerer Verbesserungswert, wobei -100 = 100 % schlechter als der Ausgangswert und 100 = 100 % besser oder besser als der Ausgangswert
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Mittlerer numerischer Schmerzwert, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Formular des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Mittlerer IKDC-Score, wobei 0 = niedrigste Kniefunktion und 100 = höchste Kniefunktion.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Bedeutet LEFS-Score, wobei 0 = sehr geringe Funktion der unteren Extremität und 80 = sehr hohe Funktion der unteren Extremität
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Behinderungen der Arm-, Schulter- und Handform
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Mittlerer DASH-Score, wobei 0 = keine Behinderung der oberen Extremität und 100 = schwerste Behinderung der oberen Extremität.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Mittlerer OHS-Score, wobei 42–48=ausgezeichnet, 34–41=gut, 27–33=mittelmäßig, 0–26=schlecht für Hüftschmerzen und -funktion.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Funktionaler Bewertungsindex
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Mittlerer FRI-Score, wobei 0 = keine Funktionsbehinderung von Nacken und Rücken und 100 = schwere Behinderung.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Beschreibung aller medizinischen Komplikationen im Zusammenhang mit der Durchführung eines Behandlungsverfahrens
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Beschreibung von unerwünschten Ereignissen, die nach dem Behandlungsverfahren auftreten
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Re-Injektionen in den behandelten Bereich
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Anzahl zusätzlicher Injektionen in den behandelten Bereich, z. B. plättchenreiches Plasma oder Stammzellenbehandlung
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der chirurgischen Eingriffe im behandelten Bereich
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der chirurgischen Eingriffe im behandelten Bereich nach Erhalt des Behandlungsverfahrens
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenexx, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Centeno, MD, Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSI2015-REG01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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